Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude BiOSS (BiOSS LIM C Stent Registry in Bifurcated Lesions) (BIOSS)

26 novembre 2019 mis à jour par: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Registre BiOSS LIM C Stent dans les lésions bifurquées

Le stent pharmacoactif BIOSS Lim C a des caractéristiques de conception qui le rendent très approprié pour le traitement des lésions bifurcationnelles. L'objectif de l'étude est d'approfondir les connaissances sur les résultats de ce stent dans le traitement des lésions bifurcationnelles.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le stent pharmacoactif BIOSS Lim C a des caractéristiques de conception qui le rendent très approprié pour le traitement des lésions bifurcationnelles. L'objectif de l'étude est d'approfondir les connaissances sur les résultats de ce stent dans le traitement des lésions bifurcationnelles.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Recrutement
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contact:
          • Imanol Otaegui, MD
      • León, Espagne, 24071
        • Recrutement
        • Hospital Universitario de Leon
        • Contact:
          • Armando Pérez de Prado, MD, PhD
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espagne, 08208
        • Recrutement
        • Hospital Universitari Parc Tauli
        • Contact:
          • Eduard Bosch, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients atteints de cardiopathie ischémique référés pour une revascularisation coronarienne seront inclus avec lésion susceptible d'intervention coronarienne en bifurcation.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur à 18 ans.
  • Indication clinique de l'angioplastie coronarienne en lésion bifurquée.
  • Lésions bifurquées avec les deux branches distales d'au moins 2 mm de diamètre.
  • La lésion doit être localisée dans la branche principale, avec une sténose sévère par estimation visuelle en un point de la branche principale, avec ou sans atteinte de la branche latérale.
  • Acceptation expresse et signature du consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Exprimer le refus du patient de participer à l'étude.
  • Atteinte exclusive de la branche latérale (Medina lésion 001).
  • Contre-indication au traitement antiplaquettaire.
  • Lésions dues à la resténose.
  • Lésions des greffons saphènes.
  • Occlusions chroniques totales.
  • Choc cardiogénique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints de maladie coronarienne
(maladie de l'artère coronaire)
Procédure: Angioplastie coronaire avec implantation de stent
Angioplastie coronarienne avec implantation de stent BiOSS LIM C

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Angioplastie réussie
Délai: Un jour
Après angiographie : TIMI (thrombolyse dans l'infarctus du myocarde) 3 (les deux branches). Par rapport au diamètre de référence, aucun des segments traités par stent ne présente une sténose résiduelle > 30 % ou > 50 % chez ceux non traités par stent.
Un jour
MASSE
Délai: 30 jours
Taux cumulé d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE), y compris la mort cardiaque, l'infarctus du myocarde (IM) et la revascularisation répétée de la lésion cible (TLR)
30 jours
MASSE
Délai: 1 an
Taux cumulé d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE), y compris cardiaques
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Revascularisation du vaisseau cible
Délai: 30 jours
Revascularisation du vaisseau cible
30 jours
Pourcentage de malposition des entretoises de l'endoprothèse
Délai: 30 jours
Pourcentage de malposition des entretoises de l'endoprothèse
30 jours
volume de produit de contraste
Délai: Un jour
volume de produit de contraste
Un jour
Temps d'angioplastie
Délai: Un jour
Temps d'angioplastie
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Imanol Otaegui, MD, Hospital Universitari Vall d'hebron Barcelona, Spain

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 août 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

30 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2018

Première publication (Réel)

23 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BIOSS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Angioplastie coronaire avec implantation de stent

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Portugal

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner