Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BiOSS-studie (BiOSS LIM C Stent Registry in Bifurcated Lesions) (BIOSS)

26 november 2019 uppdaterad av: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

BiOSS LIM C Stentregister i bifurkerade lesioner

BIOSS Lim C farmakoaktiva stent har designegenskaper som gör den mycket lämplig för behandling av bifurkationella lesioner. Syftet med studien är att ge djupare kunskap om resultaten av denna stent vid behandling av bifurkationella lesioner.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

BIOSS Lim C farmakoaktiva stent har designegenskaper som gör den mycket lämplig för behandling av bifurkationella lesioner. Syftet med studien är att ge djupare kunskap om resultaten av denna stent vid behandling av bifurkationella lesioner.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrytering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
          • Imanol Otaegui, MD
      • León, Spanien, 24071
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario de Leon
        • Kontakt:
          • Armando Pérez de Prado, MD, PhD
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Rekrytering
        • Hospital Universitari Parc Tauli
        • Kontakt:
          • Eduard Bosch, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med ischemisk hjärtsjukdom som hänvisas till koronar revaskularisering kommer att inkluderas med känslig lesion av koronar intervention i bifurkation.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder över 18 år.
  • Klinisk indikation på koronar angioplastik i bifurkerad lesion.
  • Bifurkerade lesioner med båda distala grenar minst 2 mm i diameter.
  • Lesionen måste vara lokaliserad i huvudgrenen, med en allvarlig stenos genom visuell uppskattning någon gång i huvudgrenen, med eller utan involvering av sidogrenen.
  • Uttryckligt godkännande och underskrift av informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Uttrycka avvisande av patienten att delta i studien.
  • Exklusiv involvering av sidogrenen (Medina lesion 001).
  • Kontraindikation för trombocythämmande behandling.
  • Lesioner på grund av restenos.
  • Lesioner i saphenösa transplantat.
  • Totala kroniska ocklusioner.
  • Kardiogen chock.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med kranskärlssjukdom
(kranskärlssjukdom)
Procedur: Koronar angioplastik med stentimplantation
Koronar angioplastik med BiOSS LIM C stentimplantation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsrik angioplastik
Tidsram: 1 dag
Efter angiografi: TIMI (trombolys vid hjärtinfarkt ) 3 (båda grenarna). Med avseende på referensdiameter har inget av segmenten som behandlats med stent en reststenos > 30 % eller > 50 % hos de som inte behandlats med stent.
1 dag
MACE
Tidsram: 30 dagar
Kumulativ frekvens av allvarliga kardiovaskulära händelser (MACE) inklusive hjärtdöd, hjärtinfarkt (MI) och upprepad revaskularisering av målskadan (TLR)
30 dagar
MACE
Tidsram: 1 år
Kumulativ frekvens av allvarliga kardiovaskulära händelser (MACE) inklusive hjärt
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Målkärlrevaskularisering
Tidsram: 30 dagar
Målkärlrevaskularisering
30 dagar
Procentandel av stentstag felställning
Tidsram: 30 dagar
Procentandel av stentstag felställning
30 dagar
kontrastmedievolym
Tidsram: 1 dag
kontrastmedievolym
1 dag
Angioplastik tid
Tidsram: 1 dag
Angioplastik tid
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Imanol Otaegui, MD, Hospital Universitari Vall d'hebron Barcelona, Spain

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 augusti 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

30 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2018

Första postat (Faktisk)

23 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BIOSS

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på Koronar angioplastik med stentimplantation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera