Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BiOSS-onderzoek (BiOSS LIM C-stentregistratie bij gesplitste laesies) (BIOSS)

26 november 2019 bijgewerkt door: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

BiOSS LIM C-stentregistratie in gespleten laesies

De BIOSS Lim C farmacoactieve stent heeft ontwerpkenmerken die hem zeer geschikt maken voor de behandeling van bifurcatielaesies. Het doel van de studie is om diepere kennis te verschaffen over de resultaten van deze stent bij de behandeling van bifurcatielaesies.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De BIOSS Lim C farmacoactieve stent heeft ontwerpkenmerken die hem zeer geschikt maken voor de behandeling van bifurcatielaesies. Het doel van de studie is om diepere kennis te verschaffen over de resultaten van deze stent bij de behandeling van bifurcatielaesies.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Werving
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contact:
          • Imanol Otaegui, MD
      • León, Spanje, 24071
        • Werving
        • Hospital Universitario de Leon
        • Contact:
          • Armando Pérez de Prado, MD, PhD
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanje, 08208
        • Werving
        • Hospital Universitari Parc Tauli
        • Contact:
          • Eduard Bosch, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met ischemische hartziekte die zijn doorverwezen voor coronaire revascularisatie zullen worden opgenomen met een gevoelige laesie van coronaire interventie in bifurcatie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ouder dan 18 jaar.
  • Klinische indicatie van coronaire angioplastiek bij vertakte laesie.
  • Vertakte laesies met beide distale takken met een diameter van minstens 2 mm.
  • De laesie moet zich in de hoofdtak bevinden, met een ernstige stenose volgens visuele schatting ergens in de hoofdtak, met of zonder betrokkenheid van de zijtak.
  • Uitdrukkelijke acceptatie en ondertekening van geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Geef uitdrukking aan de afwijzing van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek.
  • Exclusieve betrokkenheid van de zijtak (Medina laesie 001).
  • Contra-indicatie voor antibloedplaatjesbehandeling.
  • Laesies als gevolg van restenose.
  • Laesies in saphena-transplantaten.
  • Totale chronische occlusies.
  • Cardiogene shock.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met coronaire hartziekte
(coronaire hartziekte)
Procedure: Coronaire angioplastiek met stentimplantatie
Coronaire angioplastiek met BiOSS LIM C-stentimplantatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succesvolle angioplastiek
Tijdsspanne: 1 dag
Na angiografie: TIMI (trombolyse bij myocardinfarct) 3 (beide takken). Met betrekking tot de referentiediameter heeft geen van de met stent behandelde segmenten een resterende stenose > 30% of > 50% bij de niet met stent behandelde segmenten.
1 dag
FOELIE
Tijdsspanne: 30 dagen
Cumulatief aantal ernstige nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE), waaronder hartdood, myocardinfarct (MI) en herhaalde revascularisatie van de doellaesie (TLR)
30 dagen
FOELIE
Tijdsspanne: 1 jaar
Cumulatief aantal ernstige nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE), inclusief cardiale
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Revascularisatie van doelvaten
Tijdsspanne: 30 dagen
Revascularisatie van doelvaten
30 dagen
Percentage verkeerd geplaatste stentstutten
Tijdsspanne: 30 dagen
Percentage verkeerd geplaatste stentstutten
30 dagen
volume contrastmiddel
Tijdsspanne: 1 dag
volume contrastmiddel
1 dag
Angioplastiek tijd
Tijdsspanne: 1 dag
Angioplastiek tijd
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Imanol Otaegui, MD, Hospital Universitari Vall d'hebron Barcelona, Spain

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 augustus 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BIOSS

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op Coronaire angioplastiek met stentimplantatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren