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BiOSS 研究 (分岐病変における BiOSS LIM C ステント レジストリ) (BIOSS)

2019年11月26日 更新者：Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

分岐病変における BiOSS LIM C ステント レジストリ

BIOSS Lim C 薬効ステントは、分岐部病変の治療に非常に適した設計の特徴を備えています。 この研究の目的は、分岐部病変の治療におけるこのステントの結果についてより深い知識を提供することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

BIOSS Lim C 薬効ステントは、分岐部病変の治療に非常に適した設計の特徴を備えています。 この研究の目的は、分岐部病変の治療におけるこのステントの結果についてより深い知識を提供することです。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • 募集
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • コンタクト：
          • Imanol Otaegui, MD
      • León、スペイン、24071
        • 募集
        • Hospital Universitario de Leon
        • コンタクト：
          • Armando Pérez de Prado, MD, PhD
    • Barcelona
      • Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
        • 募集
        • Hospital Universitari Parc Tauli
        • コンタクト：
          • Eduard Bosch, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

冠動脈血行再建術のために紹介された虚血性心疾患の患者には、分岐部における冠動脈インターベンションの影響を受けやすい病変が含まれます。

説明

包含基準:

  • 年齢は18歳以上。
  • 分岐病変における冠動脈形成術の臨床適応。
  • 直径が少なくとも 2 mm の両方の遠位枝を持つ分岐病変。
  • 病変は主枝に位置し、側枝の関与の有無にかかわらず、主枝のある点で視覚的に推定した重度の狭窄を伴うものでなければなりません。
  • インフォームドコンセントへの明示的な同意と署名。

除外基準:

  • 患者が研究に参加することを拒否することを表明する。
  • 側枝の独占的な関与 (中膜病変 001)。
  • 抗血小板治療の禁忌。
  • 再狭窄による病変。
  • 伏在移植片の病変。
  • 完全な慢性閉塞。
  • 心原性ショック。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
冠動脈疾患のある患者
（冠動脈疾患）
手順：ステント留置を伴う冠動脈形成術
BiOSS LIM C ステント移植を伴う冠動脈形成術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血管形成術の成功
時間枠：1日
血管造影後: TIMI (心筋梗塞における血栓溶解療法) 3 (両方の分岐)。 基準直径に関して、ステントで治療されたセグメントでは 30% を超える残存狭窄はなく、ステントで治療されなかったセグメントでは 50% を超えていません。
1日
メース
時間枠：30日
心臓死、心筋梗塞（MI）、標的病変の反復的な血行再建術（TLR）などの主要心血管有害事象（MACE）の累積発生率
30日
メース
時間枠：1年
心臓病を含む重大な心血管イベント（MACE）の累積発生率
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標的血管の血行再建
時間枠：30日
標的血管の血行再建
30日
ステントストラットの位置異常の割合
時間枠：30日
ステントストラットの位置異常の割合
30日
造影剤の量
時間枠：1日
造影剤の量
1日
血管形成術の時間
時間枠：1日
血管形成術の時間
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

捜査官

  • 主任研究者：Imanol Otaegui, MD、Hospital Universitari Vall d'hebron Barcelona, Spain

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月16日

一次修了 (予想される)

2019年12月30日

研究の完了 (予想される)

2019年12月30日

試験登録日

最初に提出

2018年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月16日

最初の投稿 (実際)

2018年3月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月26日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BIOSS

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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