Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BiOSS-undersøgelse (BiOSS LIM C Stent Registry in Bifurcated Læsions) (BIOSS)

26. november 2019 opdateret af: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

BiOSS LIM C Stentregister i bifurkerede læsioner

BIOSS Lim C farmakoaktive stent har karakteristika af design, der gør den meget velegnet til behandling af bifurcationelle læsioner. Formålet med undersøgelsen er at give dybere viden om resultaterne af denne stent i behandlingen af ​​bifurkationelle læsioner.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BIOSS Lim C farmakoaktive stent har karakteristika af design, der gør den meget velegnet til behandling af bifurcationelle læsioner. Formålet med undersøgelsen er at give dybere viden om resultaterne af denne stent i behandlingen af ​​bifurkationelle læsioner.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall D'Hebron
        • Kontakt:
          • Imanol Otaegui, MD
      • León, Spanien, 24071
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Leon
        • Kontakt:
          • Armando Pérez de Prado, MD, PhD
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Parc Tauli
        • Kontakt:
          • Eduard Bosch, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med iskæmisk hjertesygdom henvist til koronar revaskularisering vil blive inkluderet med modtagelig læsion af koronar intervention i bifurkation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år.
  • Klinisk indikation af koronar angioplastik i bifurkeret læsion.
  • Forgrenede læsioner med begge distale grene mindst 2 mm i diameter.
  • Læsionen skal være lokaliseret i hovedgrenen med en alvorlig stenose ved visuel vurdering på et tidspunkt i hovedgrenen, med eller uden involvering af sidegrenen.
  • Udtrykkelig accept og underskrift af informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Udtryk afvisning af patienten til at deltage i undersøgelsen.
  • Eksklusiv involvering af sidegrenen (Medina læsion 001).
  • Kontraindikation for blodpladehæmmende behandling.
  • Læsioner på grund af restenose.
  • Læsioner i saphenøse transplantater.
  • Totale kroniske okklusioner.
  • Kardiogent shock.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med koronararteriesygdom
(koronararteriesygdom)
Procedure: Koronar angioplastik med stentimplantation
Koronar angioplastik med BiOSS LIM C stentimplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket angioplastik
Tidsramme: 1 dag
Efter angiografi: TIMI (trombolyse ved myokardieinfarkt ) 3 (begge grene). Med hensyn til referencediameter har ingen af ​​segmenterne behandlet med stent en reststenose > 30 % eller > 50 % hos dem, der ikke er behandlet med stent.
1 dag
MACE
Tidsramme: 30 dage
Kumulativ frekvens af alvorlige kardiovaskulære hændelser (MACE) inklusive hjertedød, myokardieinfarkt (MI) og gentagen revaskularisering af mållæsionen (TLR)
30 dage
MACE
Tidsramme: 1 år
Kumulativ frekvens af alvorlige kardiovaskulære hændelser (MACE) inklusive hjerte
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Målkarrevaskularisering
Tidsramme: 30 dage
Målkarrevaskularisering
30 dage
Procentdel af stentstivere forkert position
Tidsramme: 30 dage
Procentdel af stentstivere forkert position
30 dage
kontrastmedievolumen
Tidsramme: 1 dag
kontrastmedievolumen
1 dag
Angioplastik tid
Tidsramme: 1 dag
Angioplastik tid
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Imanol Otaegui, MD, Hospital Universitari Vall d'hebron Barcelona, Spain

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

23. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BIOSS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Koronar angioplastik med stentimplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner