Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование BiOSS (Реестр стентов BiOSS LIM C при бифуркационных поражениях) (BIOSS)

26 ноября 2019 г. обновлено: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Реестр стентов BiOSS LIM C при бифуркационных поражениях

Фармакоактивный стент BIOSS Lim C имеет такие характеристики конструкции, которые делают его очень подходящим для лечения бифуркационных поражений. Целью исследования является предоставление более глубоких знаний о результатах применения этого стента при лечении бифуркационных поражений.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фармакоактивный стент BIOSS Lim C имеет такие характеристики конструкции, которые делают его очень подходящим для лечения бифуркационных поражений. Целью исследования является предоставление более глубоких знаний о результатах применения этого стента при лечении бифуркационных поражений.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Контакт:
          • Imanol Otaegui, MD
      • León, Испания, 24071
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario de Leon
        • Контакт:
          • Armando Pérez de Prado, MD, PhD
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Испания, 08208
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitari Parc Tauli
        • Контакт:
          • Eduard Bosch, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с ишемической болезнью сердца, направленные на коронарную реваскуляризацию, будут включены с чувствительным поражением коронарного вмешательства в бифуркации.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 18 лет.
  • Клинические показания к коронарной ангиопластике при бифуркационном поражении.
  • Раздвоенные поражения с обеими дистальными ветвями не менее 2 мм в диаметре.
  • Поражение должно быть локализовано в основной ветви, с выраженным стенозом по визуальной оценке в какой-либо точке основной ветви, с вовлечением или без вовлечения боковой ветви.
  • Выраженное согласие и подписание информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Выразить отказ пациента от участия в исследовании.
  • Исключительно вовлечение боковой ветви (повреждение Медины 001).
  • Противопоказания к антиагрегантной терапии.
  • Поражения вследствие рестеноза.
  • Поражения подкожных трансплантатов.
  • Тотальные хронические окклюзии.
  • Кардиогенный шок.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с ишемической болезнью сердца
(ишемическая болезнь сердца)
Процедура: Коронарная ангиопластика с имплантацией стента
Коронарная ангиопластика с имплантацией стента BiOSS LIM C

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успешная ангиопластика
Временное ограничение: 1 день
После ангиографии: TIMI (тромболизис при инфаркте миокарда) 3 (обе ветви). Что касается эталонного диаметра, ни один из сегментов, обработанных стентом, не имеет остаточного стеноза > 30% или > 50% в тех сегментах, которые не подвергались стентированию.
1 день
МАСЕ
Временное ограничение: 30 дней
Совокупная частота серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACE), включая сердечную смерть, инфаркт миокарда (ИМ) и повторную реваскуляризацию целевого поражения (TLR)
30 дней
МАСЕ
Временное ограничение: 1 год
Кумулятивная частота серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACE), включая сердечные
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реваскуляризация целевого сосуда
Временное ограничение: 30 дней
Реваскуляризация целевого сосуда
30 дней
Процент неправильного расположения стентов
Временное ограничение: 30 дней
Процент неправильного расположения стентов
30 дней
объем контрастного вещества
Временное ограничение: 1 день
объем контрастного вещества
1 день
Время ангиопластики
Временное ограничение: 1 день
Время ангиопластики
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Imanol Otaegui, MD, Hospital Universitari Vall d'hebron Barcelona, Spain

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 августа 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BIOSS

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Коронарная ангиопластика с имплантацией стента

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hungary

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться