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BiOSS-Studie (BiOSS LIM C Stent Registry in Bifurcated Lesions) (BIOSS)

26. November 2019 aktualisiert von: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

BiOSS LIM C Stent-Register bei gegabelten Läsionen

Der pharmakoaktive Stent BIOSS Lim C verfügt über Designmerkmale, die ihn sehr gut für die Behandlung von Bifurkationsläsionen geeignet machen. Ziel der Studie ist es, tiefere Erkenntnisse über die Ergebnisse dieses Stents bei der Behandlung von Bifurkationsläsionen zu gewinnen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der pharmakoaktive Stent BIOSS Lim C verfügt über Designmerkmale, die ihn sehr gut für die Behandlung von Bifurkationsläsionen geeignet machen. Ziel der Studie ist es, tiefere Erkenntnisse über die Ergebnisse dieses Stents bei der Behandlung von Bifurkationsläsionen zu gewinnen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
          • Imanol Otaegui, MD
      • León, Spanien, 24071
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Leon
        • Kontakt:
          • Armando Pérez de Prado, MD, PhD
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Parc Tauli
        • Kontakt:
          • Eduard Bosch, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit ischämischer Herzkrankheit, die zur Koronarrevaskularisation überwiesen werden, werden eingeschlossen, wenn eine anfällige Läsion einer Koronarintervention bei der Bifurkation vorliegt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre.
  • Klinische Indikation einer Koronarangioplastie bei gegabelter Läsion.
  • Gegabelte Läsionen mit einem Durchmesser beider distaler Äste von mindestens 2 mm.
  • Die Läsion muss sich im Hauptast befinden und an irgendeiner Stelle im Hauptast eine schwere Stenose aufweisen, mit oder ohne Beteiligung des Seitenastes.
  • Ausdrückliche Annahme und Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Ausdrückliche Ablehnung des Patienten zur Teilnahme an der Studie.
  • Ausschließlicher Befall des Seitenastes (Medina-Läsion 001).
  • Kontraindikation für eine Thrombozytenaggregationshemmung.
  • Läsionen aufgrund von Restenose.
  • Läsionen in Saphenatransplantaten.
  • Totale chronische Verschlüsse.
  • Kardiogener Schock.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit koronarer Herzkrankheit
(koronare Herzkrankheit)
Verfahren: Koronarangioplastie mit Stentimplantation
Koronarangioplastie mit BiOSS LIM C Stentimplantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche Angioplastie
Zeitfenster: 1 Tag
Nach Angiographie: TIMI (Thrombolyse bei Myokardinfarkt) 3 (beide Zweige). Bezogen auf den Referenzdurchmesser weist keines der mit Stents behandelten Segmente eine Reststenose von > 30 % bzw. > 50 % bei den nicht mit Stents behandelten Segmenten auf.
1 Tag
KEULE
Zeitfenster: 30 Tage
Kumulative Rate schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse (MACE), einschließlich Herztod, Myokardinfarkt (MI) und wiederholter Revaskularisierung der Zielläsion (TLR)
30 Tage
KEULE
Zeitfenster: 1 Jahr
Kumulative Rate schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse (MACE), einschließlich kardialer Ereignisse
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Revaskularisierung des Zielgefäßes
Zeitfenster: 30 Tage
Revaskularisierung des Zielgefäßes
30 Tage
Prozentsatz der Fehlstellungen der Stentstreben
Zeitfenster: 30 Tage
Prozentsatz der Fehlstellungen der Stentstreben
30 Tage
Kontrastmittelvolumen
Zeitfenster: 1 Tag
Kontrastmittelvolumen
1 Tag
Zeit der Angioplastie
Zeitfenster: 1 Tag
Zeit der Angioplastie
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Imanol Otaegui, MD, Hospital Universitari Vall d'hebron Barcelona, Spain

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. August 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BIOSS

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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