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Studio BiOSS (BiOSS LIM C Stent Registry in lesioni biforcate) (BIOSS)

26 novembre 2019 aggiornato da: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Registro degli stent BiOSS LIM C nelle lesioni biforcate

Lo stent farmacoattivo BIOSS Lim C ha caratteristiche di design che lo rendono molto adatto al trattamento delle lesioni biforcazionali. L'obiettivo dello studio è fornire una conoscenza più approfondita dei risultati di questo stent nel trattamento delle lesioni biforcazionali.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo stent farmacoattivo BIOSS Lim C ha caratteristiche di design che lo rendono molto adatto al trattamento delle lesioni biforcazionali. L'obiettivo dello studio è fornire una conoscenza più approfondita dei risultati di questo stent nel trattamento delle lesioni biforcazionali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contatto:
          • Imanol Otaegui, MD
      • León, Spagna, 24071
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Leon
        • Contatto:
          • Armando Pérez de Prado, MD, PhD
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Parc Tauli
        • Contatto:
          • Eduard Bosch, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con cardiopatia ischemica indirizzati alla rivascolarizzazione coronarica saranno inclusi con lesione suscettibile di intervento coronarico nella biforcazione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 18 anni.
  • Indicazione clinica di angioplastica coronarica nella lesione biforcata.
  • Lesioni biforcate con entrambi i rami distali di almeno 2 mm di diametro.
  • La lesione deve essere localizzata nel ramo principale, con una grave stenosi alla valutazione visiva in qualche punto del ramo principale, con o senza interessamento del ramo laterale.
  • Accettazione espressa e firma del consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto espresso del paziente a partecipare allo studio.
  • Interessamento esclusivo del ramo laterale (lesione di Medina 001).
  • Controindicazione al trattamento antipiastrinico.
  • Lesioni da restenosi.
  • Lesioni in innesti safenici.
  • Occlusioni croniche totali.
  • Shock cardiogenico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con malattia coronarica
(coronaropatia)
Procedura: Angioplastica coronarica con impianto di stent
Angioplastica coronarica con impianto di stent BiOSS LIM C

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Angioplastica riuscita
Lasso di tempo: 1 giorno
Dopo angiografia: TIMI (trombolisi nell'infarto del miocardio) 3 (entrambi i rami). Rispetto al diametro di riferimento, nessuno dei segmenti trattati con stent presenta una stenosi residua > 30% o > 50% in quelli non trattati con stent.
1 giorno
MAZZA
Lasso di tempo: 30 giorni
Tasso cumulativo di eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE) inclusi morte cardiaca, infarto del miocardio (MI) e rivascolarizzazione ripetuta della lesione target (TLR)
30 giorni
MAZZA
Lasso di tempo: 1 anno
Tasso cumulativo di eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE) inclusi quelli cardiaci
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rivascolarizzazione del vaso bersaglio
Lasso di tempo: 30 giorni
Rivascolarizzazione del vaso bersaglio
30 giorni
Percentuale di malposizionamento dei montanti dello stent
Lasso di tempo: 30 giorni
Percentuale di malposizionamento dei montanti dello stent
30 giorni
volume del mezzo di contrasto
Lasso di tempo: 1 giorno
volume del mezzo di contrasto
1 giorno
Tempo di angioplastica
Lasso di tempo: 1 giorno
Tempo di angioplastica
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Imanol Otaegui, MD, Hospital Universitari Vall d'hebron Barcelona, Spain

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 agosto 2018

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BIOSS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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