Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

BiOSS-tanulmány (BiOSS LIM C sztentregiszter kétágú elváltozásokban) (BIOSS)

2019. november 26. frissítette: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

BioSS LIM C sztentregiszter kétágú elváltozásokban

A BIOSS Lim C farmakoaktív sztent olyan kialakítású, amely nagyon alkalmas bifurkációs elváltozások kezelésére. A tanulmány célja, hogy mélyebb ismereteket nyújtson ennek a stentnek az eredményeiről a bifurkációs elváltozások kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A BIOSS Lim C farmakoaktív sztent olyan kialakítású, amely nagyon alkalmas bifurkációs elváltozások kezelésére. A tanulmány célja, hogy mélyebb ismereteket nyújtson ennek a stentnek az eredményeiről a bifurkációs elváltozások kezelésében.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Toborzás
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kapcsolatba lépni:
          • Imanol Otaegui, MD
      • León, Spanyolország, 24071
        • Toborzás
        • Hospital Universitario de Leon
        • Kapcsolatba lépni:
          • Armando Pérez de Prado, MD, PhD
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanyolország, 08208
        • Toborzás
        • Hospital Universitari Parc Tauli
        • Kapcsolatba lépni:
          • Eduard Bosch, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A szívkoszorúér-revaszkularizációra utalt ischaemiás szívbetegségben szenvedő betegek a bifurkációban a szívkoszorúér-beavatkozásra hajlamos lézióval rendelkeznek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18 év felett.
  • A szívkoszorúér angioplasztika klinikai indikációja bifurkációs lézióban.
  • Kétágú elváltozások, mindkét távoli ág legalább 2 mm átmérőjű.
  • A léziónak a fő ágban kell elhelyezkednie, vizuális becslés szerint súlyos szűkülettel a fő ág valamely pontján, az oldalág érintettségével vagy anélkül.
  • A tájékozott beleegyezés kifejezett elfogadása és aláírása.

Kizárási kritériumok:

  • Kifejezetten elutasítja a beteget a vizsgálatban való részvételre.
  • Az oldalág kizárólagos érintettsége (Medina lézió 001).
  • Ellenjavallat a vérlemezke-ellenes kezelésre.
  • Resztenózis miatti elváltozások.
  • Elváltozások saphena graftokban.
  • Teljes krónikus elzáródás.
  • Kardiogén sokk.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Koszorúér-betegségben szenvedő betegek
(a koszorúér-betegség)
Eljárás: Koszorúér angioplasztika stent beültetéssel
Coronaria angioplasztika BiOSS LIM C stent beültetéssel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sikeres angioplasztika
Időkeret: 1 nap
Angiográfia után: TIMI (thrombolysis infarctusban) 3 (mindkét ág). A referenciaátmérőre vonatkoztatva, a stenttel kezelt szegmensek egyikében sincs 30%-nál nagyobb vagy 50%-nál nagyobb reziduális szűkület a nem stenttel kezelt szegmensekben.
1 nap
BUZOGÁNY
Időkeret: 30 nap
A súlyosabb káros kardiovaszkuláris események (MACE) kumulatív aránya, beleértve a szívhalált, a szívinfarktust (MI) és a céllézió ismételt revascularisatióját (TLR)
30 nap
BUZOGÁNY
Időkeret: 1 év
A súlyos szív- és érrendszeri események (MACE), beleértve a szívet, kumulált aránya
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cél ér revaszkularizáció
Időkeret: 30 nap
Cél ér revaszkularizáció
30 nap
A stent támaszok helytelen helyzetének százalékos aránya
Időkeret: 30 nap
A stent támaszok helytelen helyzetének százalékos aránya
30 nap
kontrasztanyag hangereje
Időkeret: 1 nap
kontrasztanyag hangereje
1 nap
Az angioplasztika ideje
Időkeret: 1 nap
Az angioplasztika ideje
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Imanol Otaegui, MD, Hospital Universitari Vall d'hebron Barcelona, Spain

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 16.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. december 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 16.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 26.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BIOSS

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel