Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie BioOSS (rejestr stentu BiOSS LIM C w zmianach rozwidlonych) (BIOSS)

26 listopada 2019 zaktualizowane przez: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Rejestr stentów BiOSS LIM C w zmianach rozwidlonych

Farmakoaktywny stent BIOSS Lim C ma cechy konstrukcyjne, które czynią go bardzo odpowiednim do leczenia zmian bifurkacyjnych. Celem pracy jest pogłębienie wiedzy na temat wyników zastosowania tego stentu w leczeniu zmian bifurkacyjnych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Farmakoaktywny stent BIOSS Lim C ma cechy konstrukcyjne, które czynią go bardzo odpowiednim do leczenia zmian bifurkacyjnych. Celem pracy jest pogłębienie wiedzy na temat wyników zastosowania tego stentu w leczeniu zmian bifurkacyjnych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
          • Imanol Otaegui, MD
      • León, Hiszpania, 24071
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario de Leon
        • Kontakt:
          • Armando Pérez de Prado, MD, PhD
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari Parc Tauli
        • Kontakt:
          • Eduard Bosch, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z chorobą niedokrwienną serca skierowani do rewaskularyzacji wieńcowej zostaną włączeni do grupy ze zmianą podatną na interwencję wieńcową w bifurkacji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat.
  • Wskazania kliniczne do angioplastyki wieńcowej w zmianie rozwidlonej.
  • Rozwidlone zmiany z obydwoma dalszymi gałęziami o średnicy co najmniej 2 mm.
  • Zmiana musi być zlokalizowana w gałęzi głównej, z poważnym zwężeniem ocenianym wzrokowo w pewnym punkcie gałęzi głównej, z zajęciem gałęzi bocznej lub bez.
  • Wyraź akceptację i podpisz świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Wyraźna odmowa udziału pacjenta w badaniu.
  • Wyłącznie zajęcie gałęzi bocznej (zmiana Medina 001).
  • Przeciwwskazania do leczenia przeciwpłytkowego.
  • Zmiany spowodowane restenozą.
  • Zmiany w przeszczepach odpiszczelowych.
  • Całkowita przewlekła okluzja.
  • Wstrząs kardiogenny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z chorobą wieńcową
(choroba wieńcowa)
Procedura: Angioplastyka wieńcowa z implantacją stentu
Angioplastyka wieńcowa z implantacją stentu BiOSS LIM C

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczna angioplastyka
Ramy czasowe: 1 dzień
Po angiografii: TIMI (tromboliza w zawale serca) 3 (obie gałęzie). W odniesieniu do średnicy referencyjnej żaden z segmentów leczonych stentem nie ma resztkowego zwężenia > 30% lub > 50% w tych nie leczonych stentem.
1 dzień
BUZDYGAN
Ramy czasowe: 30 dni
Skumulowany odsetek poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE), w tym zgonu sercowego, zawału mięśnia sercowego (MI) i powtórnej rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (TLR)
30 dni
BUZDYGAN
Ramy czasowe: 1 rok
Skumulowany wskaźnik poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE), w tym sercowych
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rewaskularyzacja naczynia docelowego
Ramy czasowe: 30 dni
Rewaskularyzacja naczynia docelowego
30 dni
Procent nieprawidłowego położenia rozpórek stentu
Ramy czasowe: 30 dni
Procent nieprawidłowego położenia rozpórek stentu
30 dni
objętość środka kontrastowego
Ramy czasowe: 1 dzień
objętość środka kontrastowego
1 dzień
Czas angioplastyki
Ramy czasowe: 1 dzień
Czas angioplastyki
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Imanol Otaegui, MD, Hospital Universitari Vall d'hebron Barcelona, Spain

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BIOSS

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj