BiOSS 研究（分叉病变中的 BiOSS LIM C 支架注册） (BIOSS)
2019年11月26日 更新者：Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
分叉病变中的 BiOSS LIM C 支架登记
BIOSS Lim C 药物活性支架的设计特点使其非常适合分叉病变的治疗。
该研究的目的是深入了解该支架治疗分叉病变的结果。
研究概览
详细说明
BIOSS Lim C 药物活性支架的设计特点使其非常适合分叉病变的治疗。
该研究的目的是深入了解该支架治疗分叉病变的结果。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Barcelona、西班牙、08035
- 招聘中
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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接触：
- Imanol Otaegui, MD
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León、西班牙、24071
- 招聘中
- Hospital Universitario de Leon
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接触：
- Armando Pérez de Prado, MD, PhD
-
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Barcelona
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Sabadell、Barcelona、西班牙、08208
- 招聘中
- Hospital Universitari Parc Tauli
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接触：
- Eduard Bosch, MD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
转诊进行冠状动脉血运重建术的缺血性心脏病患者将包括分叉处冠状动脉介入治疗的易感病变。
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 岁以上。
- 分叉病变冠状动脉成形术的临床适应症。
- 两个远端分支直径至少 2 毫米的分叉病变。
- 病变必须位于主支，目视估计主支某点严重狭窄，伴或不伴侧支受累。
- 明确接受并签署知情同意书。
排除标准：
- 明确拒绝患者参与研究。
- 仅累及侧支（Medina 病变 001）。
- 抗血小板治疗的禁忌证。
- 再狭窄引起的病变。
- 隐静脉移植物的损伤。
- 完全慢性闭塞。
- 心源性休克。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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冠心病患者
（冠状动脉疾病）
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冠状动脉成形术与 BiOSS LIM C 支架植入术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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成功的血管成形术
大体时间：1天
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血管造影后：TIMI（心肌梗死溶栓）3（两个分支）。
关于参考直径，在未用支架治疗的节段中，没有一个用支架治疗的节段具有 > 30% 或 > 50% 的残余狭窄。
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1天
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锤
大体时间：30天
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主要不良心血管事件（MACE）的累积发生率，包括心源性死亡、心肌梗死（MI）和靶病变的重复血运重建（TLR）
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30天
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锤
大体时间：1年
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主要不良心血管事件 (MACE) 的累积发生率，包括心脏
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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靶血管血运重建
大体时间：30天
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靶血管血运重建
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30天
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支架支柱错位百分比
大体时间：30天
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支架支柱错位百分比
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30天
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造影剂容积
大体时间：1天
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造影剂容积
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1天
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血管成形术时间
大体时间：1天
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血管成形术时间
|
1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Imanol Otaegui, MD、Hospital Universitari Vall d'hebron Barcelona, Spain
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gil RJ, Bil J, Dzavik V, Vassilev D, Kern A, Formuszewicz R, Zalewska-Adamiec M, Dobrzycki S. Regular Drug-Eluting Stent vs Dedicated Coronary Bifurcation BiOSS Expert Stent: Multicenter Open-Label Randomized Controlled POLBOS I Trial. Can J Cardiol. 2015 May;31(5):671-8. doi: 10.1016/j.cjca.2014.12.024. Epub 2014 Dec 24.
- Gil RJ, Bil J, Vassiliev D, Inigo Garcia LA. First-in-man study of dedicated bifurcation sirolimus-eluting stent: 12-month results of BiOSS LIM(R) Registry. J Interv Cardiol. 2015 Feb;28(1):51-60. doi: 10.1111/joic.12180.
- Gil RJ, Bil J, Grundeken MJ, Inigo Garcia LA, Vassilev D, Kern A, Pawlowski T, Wykrzykowska JJ, Serruys PW. Long-term effectiveness and safety of the sirolimus-eluting BiOSS LIM(R) dedicated bifurcation stent in the treatment of distal left main stenosis: an international registry. EuroIntervention. 2016 Nov 20;12(10):1246-1254. doi: 10.4244/EIJY15M10_05.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月16日
初级完成 (预期的)
2019年12月30日
研究完成 (预期的)
2019年12月30日
研究注册日期
首次提交
2018年3月16日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月16日
首次发布 (实际的)
2018年3月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月26日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
冠状动脉血管成形术与支架植入术的临床试验
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