Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Obstructive Sleep Apnoea in Patients With Type 1 Diabetes

4. září 2020 aktualizováno: University of Birmingham

Obstructive Sleep Apnoea (OSA) in Patients With Type 1 Diabetes (T1D): A Cross-Sectional Study

The primary aim of this study is to assess the relationship between obstructive sleep apnoea (OSA) and cardiac autonomic neuropathy (CAN) in patients with T1D.

The secondary aims of this study are to assess: (1) the prevalence of OSA in patients with T1D; (2) the relationship between OSA and metabolic parameters (such as glycaemic control, blood pressure, lipids and weight) in patients with T1D; (3) the relationship between OSA and diabetes-related microvascular complications (retinopathy, nephropathy, peripheral neuropathy) in patients with T1D; and (4) the potential mechanisms for the relationship between OSA and diabetic-related complications if such a relationship is found.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Obstructive sleep apnoea (OSA) has been reported to be very common in patient with type 2 diabetes (T2D), and this relation is expected as both conditions share obesity as a common risk factor. Despite that several articles have stated that OSA is an independent risk factor for abnormal glucose metabolism, hypertension, and cardiovascular diseases.

In contrast, patients with type 1 diabetes (T1D) are leaner and younger than patients with T2D, so it was expected that OSA might be less common in patients with T1D. However, few studies have reported the prevalence of OSA in T1D with a range between 8 and 46%. The relationship between OSA and diabetes-related vascular disease is poorly explored in patients with T1D. This suggests a mechanism other than obesity may be responsible for OSA in patients with T1D. Therefore, the investigators hypothesized that (1) OSA is related to CAN rather than obesity in patients with T1D. (2) OSA is common in patients with T1D. (3) OSA is associated with worse metabolic profile and microvascular complications in T1D. (4) Oxidative and nitrosative stress are possible mechanisms relating OSA to T1D complication.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

47

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital, Heart of England NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

The study population will be patients with type 1 diabetes attending secondary care diabetes clinics at Heart of England NHS Foundation Trust (HEFT) in Birmingham.

Popis

Inclusion Criteria:

  • T1DM patient aged 18 and above, who was diagnosed more than 4 years ago.
  • Able to give informed consent.
  • Has sufficient proficiency in English to verbally answer interview questions.

Exclusion Criteria:

  • Past medical history of severe respiratory disorders including treated OSA.
  • Patients using oxygen supplements.
  • Patients with end-stage renal disease receiving dialysis.
  • Pregnancy.
  • Dementia.
  • End stage diseases with life expectancy below 6 months.
  • Patients with implantable devices
  • Patients with known atrial fibrillation

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The relationship between OSA and cardiac autonomic neuropathy (CAN) in patients with T1D.
Časové okno: Single time point measurement (20- 30 min)

CAN will be assessed using heart rate variability (HRV) and spectral analysis. During this test blood pressure and electrocardiogram (ECG) and will be recorded while resting in a sitting down position and during certain manoeuvres that include deep breathing and Valsalva, and standing up. The Result of this outcome will be categorized into normal, borderline, or abnormal.

This study is one visit only, and the total duration of the visit is 2-4 hours. The time frame below is the approximate time needed to collect each outcome data.
Single time point measurement (20- 30 min)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The prevalence of obstructive sleep apnoea in patients with T1D.
Časové okno: Single time point measurement (over 8 hours) at participant residence
Sleep apnoea will be assessed using portable multi-channel home-based sleep device.
Single time point measurement (over 8 hours) at participant residence
The relationship between the presence of OSA and metabolic profile in patients with T1D.
Časové okno: Single time point measurement (15 min)
This outcome will be assessed by comparing the routine assessment results for patients with OSA to patients without OSA.
Single time point measurement (15 min)
The relationship between OSA and the presence of microvascular complications in T1D patients.
Časové okno: Single time point measurement (1-2 hours)
Microvascular complications include diabetic neuropathy, diabetic nephropathy, and diabetic retinopathy.
Single time point measurement (1-2 hours)
The potential mechanisms for the relationship between OSA and diabetic-related complications
Časové okno: Single time point measurement (about 5 min)
Will be assessed using serum and plasma blood samples.
Single time point measurement (about 5 min)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Birmingham

Spolupracovníci

Heart of England NHS Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Abd Tahrani, MD, NIHR Clinician Scientist at University of Birmingham

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

27. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

27. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RG_16-154
  • 209532 (Jiný identifikátor: Integrated Research Approval System (IRAS))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit