Femtosekundový laser versus mikrokeratom při vytváření rohovkových laloků v LASIK
24. března 2018 aktualizováno: Gerges Fargalla, Assiut University
Předvídatelnost tloušťky rohovkového laloku u Lasik pomocí Femtosecod laseru ve srovnání s Moria Microkeratome
Protože rohovka je hlavní odpovědná za lomivost oka, protože její lomivost je větší než 70 % celkové lomivosti oka, používá se ke změně optického systému oka modifikace jejích refrakčních vlastností.
Laserem asistovaná keratomileuza in situ se proto stala nejběžnějším postupem používaným ke korekci refrakčních vad oka.
Nejdůležitějším krokem u laserem asistované in situ keratomileuzy je vytvoření rohovkového laloku, jehož tloušťka může posoudit celkový výsledek operace.
Takže se snažíme minimalizovat odchylky v tloušťce výsledné chlopně ve srovnání s plánovanou tloušťkou chlopně před operací, která se stala naším cílem.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vzhledem k tomu, že laserem asistovaná procedura keratomileuzy in situ začala používat automatizované mikrokeratomy při vytváření rohovkových laloků od roku 1989 a věda pokračuje, dokud americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv v lednu 2000 neschválil IntraLase laser pro vytváření chlopní, femtosekundové lasery fungují tak, že emitují krátké světelné pulzy. trvání (10-15 s) při vlnové délce 1053 nm, které způsobují fotodisrupci tkáně s minimálním kolaterálním poškozením. To umožňuje, aby nebyly provedeny žádné řezy čepelí v tkáni v různých vzorech a hloubkách s vysokou přesností.
Cíl práce Vyhodnotit a porovnat variace v tloušťce rohovkového laloku vzniklé použitím femtosekundového laseru a mikrokeratomu MORIA při výrobě rohovkového laloku o tloušťce 110 µm a 90 µm a identifikovat potenciální faktory, které ovlivňují tloušťku rohovkového laloku. .
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
populace navštěvující specializovaná oční centra
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-40 let
- Předoperační sférická refrakce -2,00 až -10,00D.
- Refrakční válec menší než -3,00D.
- Stabilní refrakční stav po dobu 2 let.
- Nitrooční tlak (IOP) <22 mm Hg.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza jakéhokoli systémového autoimunitního onemocnění.
- Diabetes v anamnéze.
- Jiné oční poruchy.
- Historie očního traumatu a chirurgická anamnéza.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
femtosekundový_laser
účastníci zde měli lasik vytvoření rohovkového laloku pomocí femtosekundového laseru
|
přední segment OCT (Ocular Coherence Tomography) přístroj zobrazuje zobrazení předního segmentu oka a je schopen zobrazit vrstvy rohovky a měřit její tloušťku.
|
|
moria_mikrokeratom
účastníci měli k dispozici lasik vytvoření rohovkového laloku pomocí mikrokeratomu moria
|
přední segment OCT (Ocular Coherence Tomography) přístroj zobrazuje zobrazení předního segmentu oka a je schopen zobrazit vrstvy rohovky a měřit její tloušťku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
tloušťka rohovkového laloku
Časové okno: 7 dní
|
měření tloušťky rohovkového laloku v nanometrech po operaci pomocí OCT předního segmentu
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
nekorigovaná zraková ostrost
Časové okno: 7 dní
|
identifikace nekorigované zrakové ostrosti po operaci
|
7 dní
|
|
nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: 7 dní
|
identifikace nejlépe korigované zrakové ostrosti po operaci
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: GERGES F. YOUNAN, M.B.B.CH., Assiut University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Zhang J, Zhang SS, Yu Q, Wu JX, Lian JC. Comparison of corneal flap thickness using a FS200 femtosecond laser and a moria SBK microkeratome. Int J Ophthalmol. 2014 Apr 18;7(2):273-7. doi: 10.3980/j.issn.2222-3959.2014.02.14. eCollection 2014.
- F.A.Guarnieri(ed.), Introduction, Corneal Biomechanics and Refractive Surgery, © Springer Science+Business Media New York 2015 ; 1: 1
- Solomon KD, Fernandez de Castro LE, Sandoval HP, Biber JM, Groat B, Neff KD, Ying MS, French JW, Donnenfeld ED, Lindstrom RL; Joint LASIK Study Task Force. LASIK world literature review: quality of life and patient satisfaction. Ophthalmology. 2009 Apr;116(4):691-701. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.12.037.
- Sugar A, Rapuano CJ, Culbertson WW, Huang D, Varley GA, Agapitos PJ, de Luise VP, Koch DD. Laser in situ keratomileusis for myopia and astigmatism: safety and efficacy: a report by the American Academy of Ophthalmology. Ophthalmology. 2002 Jan;109(1):175-87. doi: 10.1016/s0161-6420(01)00966-6.
- Hsu SY, Chen HY, Chung CP. Analysis of actual corneal flap thickness and confounding factors between first and second operated eyes. Ophthalmic Surg Lasers Imaging. 2009 Sep-Oct;40(5):448-52. doi: 10.3928/15428877-20090901-02.
- Ortiz D, Alio JL, Pinero D. Measurement of corneal curvature change after mechanical laser in situ keratomileusis flap creation and femtosecond laser flap creation. J Cataract Refract Surg. 2008 Feb;34(2):238-42. doi: 10.1016/j.jcrs.2007.09.023.
- Reinstein DZ, Archer TJ, Gobbe M. The history of LASIK. J Refract Surg. 2012 Apr;28(4):291-8. doi: 10.3928/1081597X-20120229-01.
- Soong HK, Malta JB. Femtosecond lasers in ophthalmology. Am J Ophthalmol. 2009 Feb;147(2):189-197.e2. doi: 10.1016/j.ajo.2008.08.026. Epub 2008 Oct 18.
- Marino GK, Santhiago MR, Wilson SE. Femtosecond Lasers and Corneal Surgical Procedures. Asia Pac J Ophthalmol (Phila). 2017 Sep-Oct;6(5):456-464. doi: 10.22608/APO.2017163. Epub 2017 Jul 31.
- Ratkay-Traub I, Ferincz IE, Juhasz T, Kurtz RM, Krueger RR. First clinical results with the femtosecond neodynium-glass laser in refractive surgery. J Refract Surg. 2003 Mar-Apr;19(2):94-103. doi: 10.3928/1081-597X-20030301-03.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. dubna 2018
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. srpna 2019
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. dubna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. března 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
30. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
30. března 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- femtosecond_vs_microkeratome
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .