Laser a femtosecondi contro microcheratomo nella creazione di lembi corneali in LASIK
24 marzo 2018 aggiornato da: Gerges Fargalla, Assiut University
Prevedibilità dello spessore del lembo corneale in Lasik utilizzando il laser Femtosecod rispetto al microcheratomo di Moria
Poiché la cornea è la principale responsabile della rifrazione dell'occhio, poiché il suo potere di rifrazione è maggiore del 70% della rifrazione totale dell'occhio, quindi la modifica delle sue proprietà di rifrazione viene utilizzata per modificare il sistema ottico dell'occhio.
Pertanto, la cheratomileusi in situ assistita da laser è diventata la procedura più comunemente utilizzata per correggere gli errori di rifrazione dell'occhio.
Il passaggio più importante nella cheratomileusi laser-assistita in situ è la creazione del lembo corneale, il cui spessore può giudicare l'intero esito dell'intervento.
Quindi cercare di ridurre al minimo la variazione dello spessore del lembo risultante rispetto a quello che lo spessore del lembo pianificato prima dell'intervento diventa il nostro obiettivo.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Poiché la procedura di cheratomileusi in situ assistita da laser ha iniziato a utilizzare microcheratomi automatizzati nella creazione di lembi corneali dal 1989, e la scienza è andata avanti fino a quando la Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha approvato il laser IntraLase per la creazione di lembi nel gennaio 2000, i laser a femtosecondi funzionano emettendo impulsi luminosi di breve durata (10-15 s) alla lunghezza d'onda di 1053 nm che provocano fotodistruzione del tessuto con minimo danno collaterale. Ciò consente di non eseguire incisioni con la lama all'interno del tessuto a vari modelli e profondità con elevata precisione.
Scopo del lavoro Valutare e confrontare la variazione nello spessore del lembo corneale creata dall'uso di un laser a femtosecondi e un microcheratomo MORIA durante la realizzazione di un lembo corneale spesso 110 µm e 90 µm e identificare i potenziali fattori che influenzano lo spessore del lembo corneale .
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
50
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
popolazione che frequenta centri oculistici specializzati
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-40 anni
- Refrazione sferica preoperatoria da -2,00 a -10,00D.
- Cilindro rifrattivo inferiore a -3.00D.
- Uno stato di rifrazione stabile per 2 anni.
- Una pressione intraoculare (IOP) <22 mm Hg.
Criteri di esclusione:
- Una storia di qualsiasi malattia autoimmune sistemica.
- Una storia di diabete.
- Altri disturbi oftalmici.
- Una storia di trauma oculare e storia chirurgica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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femtosecond_laser
i partecipanti hanno avuto la creazione di un lembo corneale lasik utilizzando il laser a femtosecondi
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segmento anteriore OCT (Tomografia a coerenza oculare) un dispositivo mostra l'imaging del segmento anteriore dell'occhio ed è in grado di mostrare gli strati corneali e misurarne lo spessore.
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moria_microkeratome
i partecipanti hanno avuto la creazione di un lembo corneale lasik utilizzando il microcheratomo moria
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segmento anteriore OCT (Tomografia a coerenza oculare) un dispositivo mostra l'imaging del segmento anteriore dell'occhio ed è in grado di mostrare gli strati corneali e misurarne lo spessore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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spessore del lembo corneale
Lasso di tempo: 7 giorni
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misurazione dello spessore del lembo corneale in nanometri dopo l'intervento mediante OCT del segmento anteriore
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7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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acuità visiva non corretta
Lasso di tempo: 7 giorni
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identificare l'acuità visiva non corretta dopo l'intervento
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7 giorni
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migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: 7 giorni
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identificare la migliore acuità visiva corretta dopo l'intervento
|
7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: GERGES F. YOUNAN, M.B.B.CH., Assiut University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Zhang J, Zhang SS, Yu Q, Wu JX, Lian JC. Comparison of corneal flap thickness using a FS200 femtosecond laser and a moria SBK microkeratome. Int J Ophthalmol. 2014 Apr 18;7(2):273-7. doi: 10.3980/j.issn.2222-3959.2014.02.14. eCollection 2014.
- F.A.Guarnieri(ed.), Introduction, Corneal Biomechanics and Refractive Surgery, © Springer Science+Business Media New York 2015 ; 1: 1
- Solomon KD, Fernandez de Castro LE, Sandoval HP, Biber JM, Groat B, Neff KD, Ying MS, French JW, Donnenfeld ED, Lindstrom RL; Joint LASIK Study Task Force. LASIK world literature review: quality of life and patient satisfaction. Ophthalmology. 2009 Apr;116(4):691-701. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.12.037.
- Sugar A, Rapuano CJ, Culbertson WW, Huang D, Varley GA, Agapitos PJ, de Luise VP, Koch DD. Laser in situ keratomileusis for myopia and astigmatism: safety and efficacy: a report by the American Academy of Ophthalmology. Ophthalmology. 2002 Jan;109(1):175-87. doi: 10.1016/s0161-6420(01)00966-6.
- Hsu SY, Chen HY, Chung CP. Analysis of actual corneal flap thickness and confounding factors between first and second operated eyes. Ophthalmic Surg Lasers Imaging. 2009 Sep-Oct;40(5):448-52. doi: 10.3928/15428877-20090901-02.
- Ortiz D, Alio JL, Pinero D. Measurement of corneal curvature change after mechanical laser in situ keratomileusis flap creation and femtosecond laser flap creation. J Cataract Refract Surg. 2008 Feb;34(2):238-42. doi: 10.1016/j.jcrs.2007.09.023.
- Reinstein DZ, Archer TJ, Gobbe M. The history of LASIK. J Refract Surg. 2012 Apr;28(4):291-8. doi: 10.3928/1081597X-20120229-01.
- Soong HK, Malta JB. Femtosecond lasers in ophthalmology. Am J Ophthalmol. 2009 Feb;147(2):189-197.e2. doi: 10.1016/j.ajo.2008.08.026. Epub 2008 Oct 18.
- Marino GK, Santhiago MR, Wilson SE. Femtosecond Lasers and Corneal Surgical Procedures. Asia Pac J Ophthalmol (Phila). 2017 Sep-Oct;6(5):456-464. doi: 10.22608/APO.2017163. Epub 2017 Jul 31.
- Ratkay-Traub I, Ferincz IE, Juhasz T, Kurtz RM, Krueger RR. First clinical results with the femtosecond neodynium-glass laser in refractive surgery. J Refract Surg. 2003 Mar-Apr;19(2):94-103. doi: 10.3928/1081-597X-20030301-03.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 aprile 2018
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 agosto 2019
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 aprile 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 marzo 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
30 marzo 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
30 marzo 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 marzo 2018
Ultimo verificato
1 marzo 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- femtosecond_vs_microkeratome
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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