Femtosekundlaser kontra mikrokeratom i att skapa hornhinnaklaffar i LASIK
24 mars 2018 uppdaterad av: Gerges Fargalla, Assiut University
Förutsägbarhet av hornhinnefliktjocklek i Lasik med Femtosecod-laser i jämförelse med Moria Microkeratome
Eftersom hornhinnan är huvudansvarig för ögats brytning, eftersom dess brytningsförmåga är större än 70% av ögats totala brytning, så används modifiering av dess brytningsegenskaper för att förändra ögats optiska system.
Därför har laserassisterad in situ keratomileusis blivit den vanligaste proceduren som används för att korrigera ögats brytningsfel.
Det viktigaste steget i laserassisterad in situ keratomileusis är skapandet av hornhinnefliken, vars tjocklek kan bedöma hela resultatet av operationen.
Så att försöka minimera variationen i tjockleken på den resulterande fliken jämfört med vilken planerad fliktjocklek preoperativt blev vårt mål.
Studieöversikt
Status
Okänd
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
När laserassisterad in situ keratomileusis-procedure började använda automatiserade mikrokeratomer för att skapa hornhinneflikar sedan 1989, och vetenskapen fortsätter tills USA:s Food and Drug Administration godkände IntraLase-lasern för att skapa flikar i januari 2000 femtosekundlasrar fungerar genom att sända ut korta ljuspulser varaktighet (10-15 s) vid 1053 nm våglängd som orsakar fotodisruption av vävnaden med minimala sidoskador. Detta gör att inga bladsnitt kan utföras i vävnaden vid olika mönster och djup med hög precision.
Syfte med arbetet Att utvärdera och jämföra variationen i hornhinnefliks tjocklek som skapas genom användning av en femtosekundlaser och en MORIA-mikrokeratom vid tillverkning av en 110 µm- och 90 µm tjock hornhinneflik och att identifiera de potentiella faktorer som påverkar hornhinneflikarnas tjocklek .
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
50
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
befolkningen som besöker specialiserade ögoncenter
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-40 år
- Preoperativ sfärisk refraktion på -2,00 till -10,00D.
- Brytningscylinder på mindre än -3,00D.
- Ett stabilt brytningstillstånd i 2 år.
- Ett intraokulärt tryck (IOP) på <22 mm Hg.
Exklusions kriterier:
- En historia av någon systemisk autoimmun sjukdom.
- En historia av diabetes.
- Andra oftalmiska störningar.
- En historia av okulärt trauma och kirurgisk historia.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
femtosekund_laser
deltagarna hade det lasik hornhinnan flik skapande med femtosekund laser
|
främre segment OCT (Ocular Coherence Tomography) en enhet visar avbildning av främre segment av ögat och kan visa hornhinnans lager och mäter dess tjocklek.
|
|
moria_microkeratome
deltagarna hade det lasik hornhinneflik skapande med moria microkeratome
|
främre segment OCT (Ocular Coherence Tomography) en enhet visar avbildning av främre segment av ögat och kan visa hornhinnans lager och mäter dess tjocklek.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
hornhinnans fliktjocklek
Tidsram: 7 dagar
|
mätning av hornhinnans fliktjocklek i nanometer postoperativt med främre segment OCT
|
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
okorrigerad synskärpa
Tidsram: 7 dagar
|
identifiera okorrigerad synskärpa postoperativt
|
7 dagar
|
|
bäst korrigerad synskärpa
Tidsram: 7 dagar
|
identifiera bäst korrigerade synskärpa postoperativt
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: GERGES F. YOUNAN, M.B.B.CH., Assiut University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Zhang J, Zhang SS, Yu Q, Wu JX, Lian JC. Comparison of corneal flap thickness using a FS200 femtosecond laser and a moria SBK microkeratome. Int J Ophthalmol. 2014 Apr 18;7(2):273-7. doi: 10.3980/j.issn.2222-3959.2014.02.14. eCollection 2014.
- F.A.Guarnieri(ed.), Introduction, Corneal Biomechanics and Refractive Surgery, © Springer Science+Business Media New York 2015 ; 1: 1
- Solomon KD, Fernandez de Castro LE, Sandoval HP, Biber JM, Groat B, Neff KD, Ying MS, French JW, Donnenfeld ED, Lindstrom RL; Joint LASIK Study Task Force. LASIK world literature review: quality of life and patient satisfaction. Ophthalmology. 2009 Apr;116(4):691-701. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.12.037.
- Sugar A, Rapuano CJ, Culbertson WW, Huang D, Varley GA, Agapitos PJ, de Luise VP, Koch DD. Laser in situ keratomileusis for myopia and astigmatism: safety and efficacy: a report by the American Academy of Ophthalmology. Ophthalmology. 2002 Jan;109(1):175-87. doi: 10.1016/s0161-6420(01)00966-6.
- Hsu SY, Chen HY, Chung CP. Analysis of actual corneal flap thickness and confounding factors between first and second operated eyes. Ophthalmic Surg Lasers Imaging. 2009 Sep-Oct;40(5):448-52. doi: 10.3928/15428877-20090901-02.
- Ortiz D, Alio JL, Pinero D. Measurement of corneal curvature change after mechanical laser in situ keratomileusis flap creation and femtosecond laser flap creation. J Cataract Refract Surg. 2008 Feb;34(2):238-42. doi: 10.1016/j.jcrs.2007.09.023.
- Reinstein DZ, Archer TJ, Gobbe M. The history of LASIK. J Refract Surg. 2012 Apr;28(4):291-8. doi: 10.3928/1081597X-20120229-01.
- Soong HK, Malta JB. Femtosecond lasers in ophthalmology. Am J Ophthalmol. 2009 Feb;147(2):189-197.e2. doi: 10.1016/j.ajo.2008.08.026. Epub 2008 Oct 18.
- Marino GK, Santhiago MR, Wilson SE. Femtosecond Lasers and Corneal Surgical Procedures. Asia Pac J Ophthalmol (Phila). 2017 Sep-Oct;6(5):456-464. doi: 10.22608/APO.2017163. Epub 2017 Jul 31.
- Ratkay-Traub I, Ferincz IE, Juhasz T, Kurtz RM, Krueger RR. First clinical results with the femtosecond neodynium-glass laser in refractive surgery. J Refract Surg. 2003 Mar-Apr;19(2):94-103. doi: 10.3928/1081-597X-20030301-03.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
1 april 2018
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 augusti 2019
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 april 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 mars 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2018
Första postat (FAKTISK)
30 mars 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
30 mars 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2018
Senast verifierad
1 mars 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- femtosecond_vs_microkeratome
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .