Femtosekund laser versus mikrokeratom i å lage hornhinneklaffer i LASIK
24. mars 2018 oppdatert av: Gerges Fargalla, Assiut University
Forutsigbarhet av hornhinneklafftykkelse i Lasik ved bruk av Femtosecod-laser sammenlignet med Moria Microkeratome
Siden hornhinnen er hovedansvarlig for øyets brytning, siden brytningskraften er større enn 70 % av øyets totale brytning, brukes modifikasjon av brytningsegenskapene til å endre øyets optiske system.
Derfor har laserassistert in situ keratomileusis blitt den vanligste prosedyren som brukes for å korrigere brytningsfeilene i øyet.
Det viktigste trinnet i laserassistert in situ keratomileusis er dannelsen av hornhinneklaffen, hvis tykkelse kan bedømme hele resultatet av operasjonen.
Så vi prøver å minimere variasjonen i tykkelsen på den resulterende klaffen sammenlignet med den planlagte klaffens tykkelse preoperativt ble målet vårt.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ettersom laserassistert in situ keratomileusis prosedyre begynte å bruke automatiserte mikrokeratomer for å lage hornhinneklaffer siden 1989, og vitenskapen fortsetter til United States Food and Drug Administration godkjente IntraLase-laseren for å lage klaffer i januar 2000 femtosekund-lasere fungerer ved å sende ut korte lyspulser varighet (10-15 s) ved 1053 nm bølgelengde som forårsaker fotoforstyrrelse av vevet med minimal sideskade. Dette gjør at det ikke kan utføres bladsnitt i vevet i forskjellige mønstre og dybder med høy presisjon.
Målet med arbeidet Å evaluere og sammenligne variasjonen i hornhinneklaffs tykkelse skapt ved bruk av en femtosekundlaser og et MORIA mikrokeratom ved fremstilling av en 110 µm og 90 µm tykk hornhinneklaff og å identifisere potensielle faktorer som påvirker tykkelsen på hornhinnen. .
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
50
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
befolkning som går på spesialiserte øyesentre
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-40 år
- Preoperativ sfærisk refraksjon på -2,00 til -10,00D.
- Brytningssylinder på mindre enn -3,00D.
- En stabil brytningstilstand i 2 år.
- Et intraokulært trykk (IOP) på <22 mm Hg.
Ekskluderingskriterier:
- En historie med enhver systemisk autoimmun sykdom.
- En historie med diabetes.
- Andre oftalmiske lidelser.
- En historie med okulær traume og kirurgisk historie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
femtosekund_laser
deltakerne hadde det lasik hornhinneklaff opprettelse ved hjelp av femtosekund laser
|
fremre segment OCT (Ocular Coherence Tomography) en enhet viser avbildning av fremre segment av øyet og i stand til å vise hornhinnelag og måler tykkelsen.
|
|
moria_microkeratome
deltakerne hadde det lasik hornhinneklaff opprettelse ved hjelp av moria microkeratome
|
fremre segment OCT (Ocular Coherence Tomography) en enhet viser avbildning av fremre segment av øyet og i stand til å vise hornhinnelag og måler tykkelsen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tykkelse på hornhinnen
Tidsramme: 7 dager
|
måling av hornhinneklaffens tykkelse i nanometer postoperativt ved fremre segment OCT
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ukorrigert synsskarphet
Tidsramme: 7 dager
|
identifisere ukorrigert synsskarphet postoperativt
|
7 dager
|
|
best korrigert synsskarphet
Tidsramme: 7 dager
|
identifisere best korrigerte synsskarphet postoperativt
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: GERGES F. YOUNAN, M.B.B.CH., Assiut University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Zhang J, Zhang SS, Yu Q, Wu JX, Lian JC. Comparison of corneal flap thickness using a FS200 femtosecond laser and a moria SBK microkeratome. Int J Ophthalmol. 2014 Apr 18;7(2):273-7. doi: 10.3980/j.issn.2222-3959.2014.02.14. eCollection 2014.
- F.A.Guarnieri(ed.), Introduction, Corneal Biomechanics and Refractive Surgery, © Springer Science+Business Media New York 2015 ; 1: 1
- Solomon KD, Fernandez de Castro LE, Sandoval HP, Biber JM, Groat B, Neff KD, Ying MS, French JW, Donnenfeld ED, Lindstrom RL; Joint LASIK Study Task Force. LASIK world literature review: quality of life and patient satisfaction. Ophthalmology. 2009 Apr;116(4):691-701. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.12.037.
- Sugar A, Rapuano CJ, Culbertson WW, Huang D, Varley GA, Agapitos PJ, de Luise VP, Koch DD. Laser in situ keratomileusis for myopia and astigmatism: safety and efficacy: a report by the American Academy of Ophthalmology. Ophthalmology. 2002 Jan;109(1):175-87. doi: 10.1016/s0161-6420(01)00966-6.
- Hsu SY, Chen HY, Chung CP. Analysis of actual corneal flap thickness and confounding factors between first and second operated eyes. Ophthalmic Surg Lasers Imaging. 2009 Sep-Oct;40(5):448-52. doi: 10.3928/15428877-20090901-02.
- Ortiz D, Alio JL, Pinero D. Measurement of corneal curvature change after mechanical laser in situ keratomileusis flap creation and femtosecond laser flap creation. J Cataract Refract Surg. 2008 Feb;34(2):238-42. doi: 10.1016/j.jcrs.2007.09.023.
- Reinstein DZ, Archer TJ, Gobbe M. The history of LASIK. J Refract Surg. 2012 Apr;28(4):291-8. doi: 10.3928/1081597X-20120229-01.
- Soong HK, Malta JB. Femtosecond lasers in ophthalmology. Am J Ophthalmol. 2009 Feb;147(2):189-197.e2. doi: 10.1016/j.ajo.2008.08.026. Epub 2008 Oct 18.
- Marino GK, Santhiago MR, Wilson SE. Femtosecond Lasers and Corneal Surgical Procedures. Asia Pac J Ophthalmol (Phila). 2017 Sep-Oct;6(5):456-464. doi: 10.22608/APO.2017163. Epub 2017 Jul 31.
- Ratkay-Traub I, Ferincz IE, Juhasz T, Kurtz RM, Krueger RR. First clinical results with the femtosecond neodynium-glass laser in refractive surgery. J Refract Surg. 2003 Mar-Apr;19(2):94-103. doi: 10.3928/1081-597X-20030301-03.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. april 2018
Primær fullføring (FORVENTES)
1. august 2019
Studiet fullført (FORVENTES)
1. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mars 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
30. mars 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
30. mars 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2018
Sist bekreftet
1. mars 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- femtosecond_vs_microkeratome
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på fremre segment Ocular Coherence Tomography
-
Baskent UniversityFullført
-
Tomey CorporationFullførtEvaluer avtalen og presisjonen til enheten SS-1000 og predikatenheten Pentacam i en reproduserbarhet og repeterbarhetsforsøkJapan
-
University of Texas Southwestern Medical CenterFullførtHornhinneødem Sekundært til hornhinneendoteldystrofiForente stater
-
Northwestern UniversityAvsluttetGrønn stær | Grønn stær etter kirurgiForente stater