Femtoszekundumos lézer versus mikrokeratom a szaruhártya lebenyek létrehozásában a LASIK-ban
2018. március 24. frissítette: Gerges Fargalla, Assiut University
A szaruhártya lebeny vastagságának megjósolhatósága Lasik-ban Femtosecod lézerrel a Moria mikrokeratomhoz képest
Mivel a szaruhártya a fő felelős a szem fénytöréséért, mivel törőereje meghaladja a szem teljes fénytörésének 70%-át, ezért fénytörési tulajdonságainak módosításával a szem optikai rendszerét is megváltoztatják.
Ezért a lézerrel segített in situ keratomileusis vált a leggyakrabban használt eljárás a szem fénytörési hibáinak kijavítására.
A lézerrel segített in situ keratomileusis legfontosabb lépése a szaruhártya lebenyének létrehozása, amelynek vastagsága megítélheti a műtét teljes kimenetelét.
Ezért a célunk az, hogy minimalizáljuk az eredményül kapott szárny vastagságának változását a műtét előtt tervezett szárnyvastagsághoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A lézerrel segített in situ keratomileusis eljárással 1989 óta automatizált mikrokeratomákat kezdtek használni szaruhártya-lebenyek létrehozásában, és a tudomány egészen addig tart, amíg az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága 2000 januárjában jóváhagyta az IntraLase lézert a lebenyek létrehozására, a femtoszekundumos lézerek rövid fényimpulzusok kibocsátásával működnek. időtartam (10-15 s) 1053 nm hullámhosszon, amelyek a szövet fényzavarát okozzák minimális mellékkárosodás mellett. Ez lehetővé teszi, hogy ne végezzenek pengemetszéseket a szöveten belül különböző mintázatokban és nagy pontossággal.
A munka célja Felmérni és összehasonlítani a femtoszekundumos lézer és MORIA mikrokeratom használatával létrejövő szaruhártya lebeny vastagságának változását 110 µm és 90 µm vastag szaruhártya lebeny készítésekor, és azonosítani azokat a lehetséges tényezőket, amelyek befolyásolják a szaruhártya lebeny vastagságát. .
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
50
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
speciális szemészeti központokat látogató lakosság
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-40 év
- Preoperatív gömbtörés -2,00 és -10,00 D között.
- Törőhenger kisebb, mint -3.00D.
- Stabil fénytörési állapot 2 évig.
- Az intraokuláris nyomás (IOP) <22 Hgmm.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen szisztémás autoimmun betegség anamnézisében.
- Cukorbetegség története.
- Egyéb szemészeti rendellenességek.
- Szemészeti traumák és műtéti történelem.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
femtoszekundumos_lézer
a résztvevők lazik szaruhártya-lebeny-készítést végeztek femtoszekundumos lézerrel
|
elülső szegmens OCT (Ocular Coherence Tomography) egy eszköz, amely a szem elülső szegmensének képalkotását mutatja, és képes megmutatni a szaruhártya rétegeit és megmérni a vastagságát.
|
|
moria_mikrokeratom
a résztvevők lasik szaruhártya lebenyét létrehozták moria mikrokeratom segítségével
|
elülső szegmens OCT (Ocular Coherence Tomography) egy eszköz, amely a szem elülső szegmensének képalkotását mutatja, és képes megmutatni a szaruhártya rétegeit és megmérni a vastagságát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
szaruhártya lebeny vastagsága
Időkeret: 7 nap
|
a szaruhártya lebeny vastagságának mérése nanométerben a műtét után az elülső szegmens OCT segítségével
|
7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
nem korrigált látásélesség
Időkeret: 7 nap
|
a korrigálatlan látásélesség posztoperatív azonosítása
|
7 nap
|
|
legjobb korrigált látásélesség
Időkeret: 7 nap
|
a legjobb korrigált látásélesség meghatározása a műtét után
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: GERGES F. YOUNAN, M.B.B.CH., Assiut University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Zhang J, Zhang SS, Yu Q, Wu JX, Lian JC. Comparison of corneal flap thickness using a FS200 femtosecond laser and a moria SBK microkeratome. Int J Ophthalmol. 2014 Apr 18;7(2):273-7. doi: 10.3980/j.issn.2222-3959.2014.02.14. eCollection 2014.
- F.A.Guarnieri(ed.), Introduction, Corneal Biomechanics and Refractive Surgery, © Springer Science+Business Media New York 2015 ; 1: 1
- Solomon KD, Fernandez de Castro LE, Sandoval HP, Biber JM, Groat B, Neff KD, Ying MS, French JW, Donnenfeld ED, Lindstrom RL; Joint LASIK Study Task Force. LASIK world literature review: quality of life and patient satisfaction. Ophthalmology. 2009 Apr;116(4):691-701. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.12.037.
- Sugar A, Rapuano CJ, Culbertson WW, Huang D, Varley GA, Agapitos PJ, de Luise VP, Koch DD. Laser in situ keratomileusis for myopia and astigmatism: safety and efficacy: a report by the American Academy of Ophthalmology. Ophthalmology. 2002 Jan;109(1):175-87. doi: 10.1016/s0161-6420(01)00966-6.
- Hsu SY, Chen HY, Chung CP. Analysis of actual corneal flap thickness and confounding factors between first and second operated eyes. Ophthalmic Surg Lasers Imaging. 2009 Sep-Oct;40(5):448-52. doi: 10.3928/15428877-20090901-02.
- Ortiz D, Alio JL, Pinero D. Measurement of corneal curvature change after mechanical laser in situ keratomileusis flap creation and femtosecond laser flap creation. J Cataract Refract Surg. 2008 Feb;34(2):238-42. doi: 10.1016/j.jcrs.2007.09.023.
- Reinstein DZ, Archer TJ, Gobbe M. The history of LASIK. J Refract Surg. 2012 Apr;28(4):291-8. doi: 10.3928/1081597X-20120229-01.
- Soong HK, Malta JB. Femtosecond lasers in ophthalmology. Am J Ophthalmol. 2009 Feb;147(2):189-197.e2. doi: 10.1016/j.ajo.2008.08.026. Epub 2008 Oct 18.
- Marino GK, Santhiago MR, Wilson SE. Femtosecond Lasers and Corneal Surgical Procedures. Asia Pac J Ophthalmol (Phila). 2017 Sep-Oct;6(5):456-464. doi: 10.22608/APO.2017163. Epub 2017 Jul 31.
- Ratkay-Traub I, Ferincz IE, Juhasz T, Kurtz RM, Krueger RR. First clinical results with the femtosecond neodynium-glass laser in refractive surgery. J Refract Surg. 2003 Mar-Apr;19(2):94-103. doi: 10.3928/1081-597X-20030301-03.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2018. április 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2019. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2020. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 24.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. március 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. március 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 24.
Utolsó ellenőrzés
2018. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- femtosecond_vs_microkeratome
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .