Láser de femtosegundo versus microqueratomo en la creación de colgajos corneales en LASIK
24 de marzo de 2018 actualizado por: Gerges Fargalla, Assiut University
Previsibilidad del grosor del colgajo corneal en Lasik con láser de femtosecod en comparación con el microqueratomo de Moria
Dado que la córnea es la principal responsable de la refracción del ojo, ya que su poder refractivo es superior al 70% de la refracción total del ojo, por lo que la modificación de sus propiedades refractivas se utilizan para cambiar el sistema óptico del ojo.
Por lo tanto, la queratomileusis in situ asistida por láser se ha convertido en el procedimiento más utilizado para corregir los errores de refracción del ojo.
El paso más importante en la queratomileusis in situ asistida por láser es la creación del colgajo corneal, cuyo grosor puede juzgar el resultado total de la cirugía.
Por lo tanto, tratar de minimizar la variación en el grosor del colgajo resultante en comparación con el grosor del colgajo planificado antes de la operación se convierte en nuestro objetivo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A medida que el procedimiento de queratomileusis in situ asistida por láser comenzó a usar microqueratomos automatizados para crear colgajos corneales desde 1989, y la ciencia continuó hasta que la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos aprobó el láser IntraLase para la creación de colgajos en enero de 2000, los láseres de femtosegundo funcionan emitiendo pulsos de luz de corta duración (10-15 s) a una longitud de onda de 1053 nm que provocan la fotodisrupción del tejido con un daño colateral mínimo. Esto permite que no se realicen incisiones con cuchilla dentro del tejido en varios patrones y profundidades con alta precisión.
Objetivo del trabajo Evaluar y comparar la variación en el grosor del colgajo corneal creado a partir del uso de un láser de femtosegundo y un microqueratomo MORIA al hacer un colgajo corneal de 110 µm y 90 µm de espesor e identificar los factores potenciales que afectan el grosor del colgajo corneal .
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
población que acude a centros oftalmológicos especializados
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-40 años
- Refracción esférica preoperatoria de -2,00 a -10,00D.
- Cilindro refractivo de menos de -3.00D.
- Un estado refractivo estable durante 2 años.
- Una presión intraocular (PIO) de <22 mm Hg.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cualquier enfermedad autoinmune sistémica.
- Una historia de diabetes.
- Otros trastornos oftálmicos.
- Una historia de trauma ocular y antecedentes quirúrgicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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femtosegundo_laser
los participantes tuvieron allí la creación de un colgajo corneal con láser de femtosegundo
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segmento anterior OCT (Tomografía de Coherencia Ocular) un dispositivo que muestra imágenes del segmento anterior del ojo y es capaz de mostrar las capas corneales y mide su grosor.
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moria_microqueratomo
los participantes tuvieron allí la creación de un colgajo corneal lasik usando un microqueratomo moria
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segmento anterior OCT (Tomografía de Coherencia Ocular) un dispositivo que muestra imágenes del segmento anterior del ojo y es capaz de mostrar las capas corneales y mide su grosor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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grosor del colgajo corneal
Periodo de tiempo: 7 días
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medir el grosor del colgajo corneal en nanómetros después de la operación mediante OCT del segmento anterior
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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agudeza visual no corregida
Periodo de tiempo: 7 días
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identificar la agudeza visual no corregida después de la operación
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7 días
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mejor agudeza visual corregida
Periodo de tiempo: 7 días
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identificar la mejor agudeza visual corregida después de la operación
|
7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: GERGES F. YOUNAN, M.B.B.CH., Assiut University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zhang J, Zhang SS, Yu Q, Wu JX, Lian JC. Comparison of corneal flap thickness using a FS200 femtosecond laser and a moria SBK microkeratome. Int J Ophthalmol. 2014 Apr 18;7(2):273-7. doi: 10.3980/j.issn.2222-3959.2014.02.14. eCollection 2014.
- F.A.Guarnieri(ed.), Introduction, Corneal Biomechanics and Refractive Surgery, © Springer Science+Business Media New York 2015 ; 1: 1
- Solomon KD, Fernandez de Castro LE, Sandoval HP, Biber JM, Groat B, Neff KD, Ying MS, French JW, Donnenfeld ED, Lindstrom RL; Joint LASIK Study Task Force. LASIK world literature review: quality of life and patient satisfaction. Ophthalmology. 2009 Apr;116(4):691-701. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.12.037.
- Sugar A, Rapuano CJ, Culbertson WW, Huang D, Varley GA, Agapitos PJ, de Luise VP, Koch DD. Laser in situ keratomileusis for myopia and astigmatism: safety and efficacy: a report by the American Academy of Ophthalmology. Ophthalmology. 2002 Jan;109(1):175-87. doi: 10.1016/s0161-6420(01)00966-6.
- Hsu SY, Chen HY, Chung CP. Analysis of actual corneal flap thickness and confounding factors between first and second operated eyes. Ophthalmic Surg Lasers Imaging. 2009 Sep-Oct;40(5):448-52. doi: 10.3928/15428877-20090901-02.
- Ortiz D, Alio JL, Pinero D. Measurement of corneal curvature change after mechanical laser in situ keratomileusis flap creation and femtosecond laser flap creation. J Cataract Refract Surg. 2008 Feb;34(2):238-42. doi: 10.1016/j.jcrs.2007.09.023.
- Reinstein DZ, Archer TJ, Gobbe M. The history of LASIK. J Refract Surg. 2012 Apr;28(4):291-8. doi: 10.3928/1081597X-20120229-01.
- Soong HK, Malta JB. Femtosecond lasers in ophthalmology. Am J Ophthalmol. 2009 Feb;147(2):189-197.e2. doi: 10.1016/j.ajo.2008.08.026. Epub 2008 Oct 18.
- Marino GK, Santhiago MR, Wilson SE. Femtosecond Lasers and Corneal Surgical Procedures. Asia Pac J Ophthalmol (Phila). 2017 Sep-Oct;6(5):456-464. doi: 10.22608/APO.2017163. Epub 2017 Jul 31.
- Ratkay-Traub I, Ferincz IE, Juhasz T, Kurtz RM, Krueger RR. First clinical results with the femtosecond neodynium-glass laser in refractive surgery. J Refract Surg. 2003 Mar-Apr;19(2):94-103. doi: 10.3928/1081-597X-20030301-03.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de abril de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2019
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
30 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
30 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- femtosecond_vs_microkeratome
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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