レーシックにおける角膜フラップの作成におけるフェムト秒レーザーとマイクロケラトーム
2018年3月24日 更新者：Gerges Fargalla、Assiut University
モリアマイクロケラトームと比較した、フェムトセコッドレーザーを使用したレーシックにおける角膜フラップの厚さの予測可能性
角膜は目の屈折の主な原因であり、その屈折力は目の全屈折の 70% を超えているため、その屈折特性の変更は目の光学系を変更するために使用されます。
したがって、レーザー支援インサイチュ角膜剥離術は、眼の屈折異常を矯正するために使用される最も一般的な手順になっています。
レーザー支援 in situ keratomileusis の最も重要なステップは、角膜フラップの作成であり、その厚さが手術の全体的な結果を判断する可能性があります。
したがって、術前に計画されたフラップの厚さと比較して、結果として得られるフラップの厚さの変動を最小限に抑えることが目標になります。
調査の概要
詳細な説明
レーザー支援 in situ keratomileusis 手順では、1989 年から角膜フラップの作成に自動化されたマイクロケラトームの使用が開始され、科学は 2000 年 1 月に米国食品医薬品局がフラップ作成用の IntraLase レーザーを承認するまで続きました。持続時間 (10-15 秒) 1053 nm の波長で、最小の巻き添え被害で組織の光破壊を引き起こします。 これにより、さまざまなパターンと深さで高精度に組織内で刃物による切開を行うことができなくなります。
作業の目的 厚さ 110 μm および 90 μm の角膜フラップを作成する際に、フェムト秒レーザーと MORIA マイクロケラトームを使用して作成された角膜フラップの厚さの変化を評価および比較し、角膜フラップの厚さに影響を与える潜在的な要因を特定すること.
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
専門眼科センターに通う人口
説明
包含基準:
- 18～40歳
- -2.00 ～ -10.00D の術前球面屈折。
- -3.00D未満の屈折シリンダー。
- 2年間安定した屈折状態。
- 22mmHg未満の眼圧（IOP）。
除外基準:
- -全身性自己免疫疾患の病歴。
- 糖尿病の病歴。
- その他の眼科疾患。
- 眼の外傷の病歴および手術歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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フェムト秒レーザー
参加者は、フェムト秒レーザーを使用したレーシック角膜フラップの作成を行っていました
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前眼部 OCT (Ocular Coherence Tomography) 装置は、眼の前眼部の画像を表示し、角膜層を表示してその厚さを測定することができます。
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モリアマイクロケラトーム
参加者は、モリアマイクロケラトームを使用したレーシック角膜フラップの作成を行っていました
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前眼部 OCT (Ocular Coherence Tomography) 装置は、眼の前眼部の画像を表示し、角膜層を表示してその厚さを測定することができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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角膜フラップの厚さ
時間枠：7日
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前眼部OCTによる術後の角膜フラップの厚さをナノメートル単位で測定
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無矯正視力
時間枠：7日
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術後の未矯正視力の特定
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7日
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最高矯正視力
時間枠：7日
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術後の最良の矯正視力の特定
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：GERGES F. YOUNAN, M.B.B.CH.、Assiut University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Zhang J, Zhang SS, Yu Q, Wu JX, Lian JC. Comparison of corneal flap thickness using a FS200 femtosecond laser and a moria SBK microkeratome. Int J Ophthalmol. 2014 Apr 18;7(2):273-7. doi: 10.3980/j.issn.2222-3959.2014.02.14. eCollection 2014.
- F.A.Guarnieri(ed.), Introduction, Corneal Biomechanics and Refractive Surgery, © Springer Science+Business Media New York 2015 ; 1: 1
- Solomon KD, Fernandez de Castro LE, Sandoval HP, Biber JM, Groat B, Neff KD, Ying MS, French JW, Donnenfeld ED, Lindstrom RL; Joint LASIK Study Task Force. LASIK world literature review: quality of life and patient satisfaction. Ophthalmology. 2009 Apr;116(4):691-701. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.12.037.
- Sugar A, Rapuano CJ, Culbertson WW, Huang D, Varley GA, Agapitos PJ, de Luise VP, Koch DD. Laser in situ keratomileusis for myopia and astigmatism: safety and efficacy: a report by the American Academy of Ophthalmology. Ophthalmology. 2002 Jan;109(1):175-87. doi: 10.1016/s0161-6420(01)00966-6.
- Hsu SY, Chen HY, Chung CP. Analysis of actual corneal flap thickness and confounding factors between first and second operated eyes. Ophthalmic Surg Lasers Imaging. 2009 Sep-Oct;40(5):448-52. doi: 10.3928/15428877-20090901-02.
- Ortiz D, Alio JL, Pinero D. Measurement of corneal curvature change after mechanical laser in situ keratomileusis flap creation and femtosecond laser flap creation. J Cataract Refract Surg. 2008 Feb;34(2):238-42. doi: 10.1016/j.jcrs.2007.09.023.
- Reinstein DZ, Archer TJ, Gobbe M. The history of LASIK. J Refract Surg. 2012 Apr;28(4):291-8. doi: 10.3928/1081597X-20120229-01.
- Soong HK, Malta JB. Femtosecond lasers in ophthalmology. Am J Ophthalmol. 2009 Feb;147(2):189-197.e2. doi: 10.1016/j.ajo.2008.08.026. Epub 2008 Oct 18.
- Marino GK, Santhiago MR, Wilson SE. Femtosecond Lasers and Corneal Surgical Procedures. Asia Pac J Ophthalmol (Phila). 2017 Sep-Oct;6(5):456-464. doi: 10.22608/APO.2017163. Epub 2017 Jul 31.
- Ratkay-Traub I, Ferincz IE, Juhasz T, Kurtz RM, Krueger RR. First clinical results with the femtosecond neodynium-glass laser in refractive surgery. J Refract Surg. 2003 Mar-Apr;19(2):94-103. doi: 10.3928/1081-597X-20030301-03.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2018年4月1日
一次修了 (予期された)
2019年8月1日
研究の完了 (予期された)
2020年4月1日
試験登録日
最初に提出
2018年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月24日
最初の投稿 (実際)
2018年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月24日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。