Femtosekundenlaser versus Mikrokeratom bei der Erstellung von Hornhautlappen bei LASIK
24. März 2018 aktualisiert von: Gerges Fargalla, Assiut University
Vorhersagbarkeit der Dicke des Hornhautlappens bei Lasik mit Femtosecod-Laser im Vergleich zum Moria-Mikrokeratom
Da die Hornhaut hauptverantwortlich für die Brechung des Auges ist, da ihre Brechkraft größer als 70 % der Gesamtbrechkraft des Auges ist, werden Modifikationen ihrer Brechungseigenschaften genutzt, um das optische System des Auges zu verändern.
Daher ist die lasergestützte In-situ-Keratomileusis das am häufigsten verwendete Verfahren zur Korrektur von Brechungsfehlern des Auges geworden.
Der wichtigste Schritt bei der lasergestützten In-situ-Keratomileusis ist die Bildung des Hornhautlappens, dessen Dicke das gesamte Ergebnis der Operation beurteilen kann .
Der Versuch, die Variation in der Dicke des resultierenden Lappens im Vergleich zu der präoperativ geplanten Lappendicke zu minimieren, wird unser Ziel.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Als laserunterstütztes In-situ-Keratomileusis-Verfahren begann, seit 1989 automatisierte Mikrokeratome zum Erstellen von Hornhautlappen zu verwenden, und die Wissenschaft ging weiter, bis die US-amerikanische Food and Drug Administration den IntraLase-Laser für die Klappenbildung im Januar 2000 genehmigte. Femtosekundenlaser arbeiten, indem sie kurze Lichtimpulse aussenden Dauer (10-15 s) bei einer Wellenlänge von 1053 nm, die eine Photodisruption des Gewebes mit minimalen Kollateralschäden verursachen . Dadurch können keine Klingenschnitte innerhalb des Gewebes in verschiedenen Mustern und Tiefen mit hoher Präzision durchgeführt werden.
Ziel der Arbeit Bewertung und Vergleich der Schwankungen der Dicke des Hornhautlappens, die durch die Verwendung eines Femtosekundenlasers und eines MORIA-Mikrokeratoms bei der Herstellung eines 110 µm und 90 µm dicken Hornhautlappens entstehen, und Identifizierung der potenziellen Faktoren, die die Dicke des Hornhautlappens beeinflussen .
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Bevölkerung, die spezialisierte Augenzentren aufsucht
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-40 Jahre
- Präoperative sphärische Refraktion von -2,00 bis -10,00 dpt.
- Refraktionszylinder von weniger als -3,00 dpt.
- Ein stabiler refraktiver Zustand für 2 Jahre.
- Augeninnendruck (IOD) < 22 mm Hg.
Ausschlusskriterien:
- Eine Vorgeschichte einer systemischen Autoimmunerkrankung.
- Eine Geschichte von Diabetes.
- Andere Augenerkrankungen.
- Eine Geschichte des Augentraumas und der chirurgischen Geschichte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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femtosekunden_laser
die teilnehmer hatten dort eine lasik-hornhautlappenerzeugung mit einem femtosekundenlaser
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OCT (Okulare Kohärenztomographie) des vorderen Segments, ein Gerät, das eine Abbildung des vorderen Augensegments ermöglicht und Hornhautschichten darstellen und ihre Dicke messen kann.
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moria_microkeratome
Die Teilnehmer hatten dort eine Lasik-Kornea-Flap-Kreation mit Moria-Mikrokeratom
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OCT (Okulare Kohärenztomographie) des vorderen Segments, ein Gerät, das eine Abbildung des vorderen Augensegments ermöglicht und Hornhautschichten darstellen und ihre Dicke messen kann.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dicke des Hornhautlappens
Zeitfenster: 7 Tage
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Messung der Dicke des Hornhautlappens in Nanometern postoperativ durch Vordersegment-OCT
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7 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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unkorrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: 7 Tage
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unkorrigierte Sehschärfe postoperativ zu identifizieren
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7 Tage
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bestkorrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: 7 Tage
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Bestimmung der besten korrigierten Sehschärfe postoperativ
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7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: GERGES F. YOUNAN, M.B.B.CH., Assiut University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zhang J, Zhang SS, Yu Q, Wu JX, Lian JC. Comparison of corneal flap thickness using a FS200 femtosecond laser and a moria SBK microkeratome. Int J Ophthalmol. 2014 Apr 18;7(2):273-7. doi: 10.3980/j.issn.2222-3959.2014.02.14. eCollection 2014.
- F.A.Guarnieri(ed.), Introduction, Corneal Biomechanics and Refractive Surgery, © Springer Science+Business Media New York 2015 ; 1: 1
- Solomon KD, Fernandez de Castro LE, Sandoval HP, Biber JM, Groat B, Neff KD, Ying MS, French JW, Donnenfeld ED, Lindstrom RL; Joint LASIK Study Task Force. LASIK world literature review: quality of life and patient satisfaction. Ophthalmology. 2009 Apr;116(4):691-701. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.12.037.
- Sugar A, Rapuano CJ, Culbertson WW, Huang D, Varley GA, Agapitos PJ, de Luise VP, Koch DD. Laser in situ keratomileusis for myopia and astigmatism: safety and efficacy: a report by the American Academy of Ophthalmology. Ophthalmology. 2002 Jan;109(1):175-87. doi: 10.1016/s0161-6420(01)00966-6.
- Hsu SY, Chen HY, Chung CP. Analysis of actual corneal flap thickness and confounding factors between first and second operated eyes. Ophthalmic Surg Lasers Imaging. 2009 Sep-Oct;40(5):448-52. doi: 10.3928/15428877-20090901-02.
- Ortiz D, Alio JL, Pinero D. Measurement of corneal curvature change after mechanical laser in situ keratomileusis flap creation and femtosecond laser flap creation. J Cataract Refract Surg. 2008 Feb;34(2):238-42. doi: 10.1016/j.jcrs.2007.09.023.
- Reinstein DZ, Archer TJ, Gobbe M. The history of LASIK. J Refract Surg. 2012 Apr;28(4):291-8. doi: 10.3928/1081597X-20120229-01.
- Soong HK, Malta JB. Femtosecond lasers in ophthalmology. Am J Ophthalmol. 2009 Feb;147(2):189-197.e2. doi: 10.1016/j.ajo.2008.08.026. Epub 2008 Oct 18.
- Marino GK, Santhiago MR, Wilson SE. Femtosecond Lasers and Corneal Surgical Procedures. Asia Pac J Ophthalmol (Phila). 2017 Sep-Oct;6(5):456-464. doi: 10.22608/APO.2017163. Epub 2017 Jul 31.
- Ratkay-Traub I, Ferincz IE, Juhasz T, Kurtz RM, Krueger RR. First clinical results with the femtosecond neodynium-glass laser in refractive surgery. J Refract Surg. 2003 Mar-Apr;19(2):94-103. doi: 10.3928/1081-597X-20030301-03.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. April 2018
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. August 2019
Studienabschluss (ERWARTET)
1. April 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. März 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. März 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
30. März 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
30. März 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. März 2018
Zuletzt verifiziert
1. März 2018
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Schlüsselwörter
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- femtosecond_vs_microkeratome
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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