Laser femtoseconde versus microkératome dans la création de volets cornéens au LASIK
24 mars 2018 mis à jour par: Gerges Fargalla, Assiut University
Prévisibilité de l'épaisseur du volet cornéen en Lasik à l'aide du laser Femtosecod par rapport au microkératome Moria
La cornée étant le principal responsable de la réfraction de l'œil, son pouvoir réfringent étant supérieur à 70% de la réfraction totale de l'œil, la modification de ses propriétés réfringentes permet de changer le système optique de l'œil.
Par conséquent, le kératomileusis in situ assisté par laser est devenu la procédure la plus couramment utilisée pour corriger les erreurs de réfraction de l'œil.
L'étape la plus importante du kératomileusis in situ assisté par laser est la création du volet cornéen, dont l'épaisseur peut juger de l'ensemble du résultat de la chirurgie.
Donc, essayer de minimiser la variation de l'épaisseur du lambeau résultant par rapport à l'épaisseur du lambeau prévue en préopératoire devient notre objectif.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Alors que la procédure de kératomileusis in situ assistée par laser a commencé à utiliser des microkératomes automatisés pour créer des volets cornéens depuis 1989, et la science continue jusqu'à ce que la Food and Drug Administration des États-Unis approuve le laser IntraLase pour la création de volets en janvier 2000, les lasers femtosecondes fonctionnent en émettant des impulsions lumineuses de courte durée. durée (10-15 s) à une longueur d'onde de 1053 nm qui provoquent une photoperturbation des tissus avec un minimum de dommages collatéraux . Cela permet d'effectuer des incisions à la lame dans le tissu à différents motifs et profondeurs avec une grande précision.
Objectif du travail Évaluer et comparer la variation de l'épaisseur du volet cornéen créé à partir de l'utilisation d'un laser femtoseconde et d'un microkératome MORIA lors de la réalisation d'un volet cornéen de 110 µm et 90 µm d'épaisseur et identifier les facteurs potentiels qui affectent l'épaisseur du volet cornéen .
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
50
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
population fréquentant les centres ophtalmologiques spécialisés
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-40 ans
- Réfraction sphérique préopératoire de -2,00 à -10,00D.
- Cylindre de réfraction inférieur à -3.00D.
- Un état de réfraction stable pendant 2 ans.
- Une pression intraoculaire (PIO) de <22 mm Hg.
Critère d'exclusion:
- Une histoire de toute maladie auto-immune systémique.
- Une histoire de diabète.
- Autres troubles ophtalmiques.
- Une histoire de traumatisme oculaire et des antécédents chirurgicaux.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
femtoseconde_laser
les participants ont eu la création d'un volet cornéen lasik à l'aide d'un laser femtoseconde
|
segment antérieur OCT (Ocular Coherence Tomography) un appareil montre l'imagerie du segment antérieur de l'œil et capable de montrer les couches cornéennes et mesure son épaisseur.
|
|
moria_microkératome
les participants ont eu la création d'un volet cornéen lasik à l'aide d'un microkératome moria
|
segment antérieur OCT (Ocular Coherence Tomography) un appareil montre l'imagerie du segment antérieur de l'œil et capable de montrer les couches cornéennes et mesure son épaisseur.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
épaisseur du volet cornéen
Délai: 7 jours
|
mesure de l'épaisseur du volet cornéen en nanomètres en postopératoire par OCT du segment antérieur
|
7 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
acuité visuelle non corrigée
Délai: 7 jours
|
identifier l'acuité visuelle non corrigée après l'opération
|
7 jours
|
|
meilleure acuité visuelle corrigée
Délai: 7 jours
|
identifier la meilleure acuité visuelle corrigée en postopératoire
|
7 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: GERGES F. YOUNAN, M.B.B.CH., Assiut University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Zhang J, Zhang SS, Yu Q, Wu JX, Lian JC. Comparison of corneal flap thickness using a FS200 femtosecond laser and a moria SBK microkeratome. Int J Ophthalmol. 2014 Apr 18;7(2):273-7. doi: 10.3980/j.issn.2222-3959.2014.02.14. eCollection 2014.
- F.A.Guarnieri(ed.), Introduction, Corneal Biomechanics and Refractive Surgery, © Springer Science+Business Media New York 2015 ; 1: 1
- Solomon KD, Fernandez de Castro LE, Sandoval HP, Biber JM, Groat B, Neff KD, Ying MS, French JW, Donnenfeld ED, Lindstrom RL; Joint LASIK Study Task Force. LASIK world literature review: quality of life and patient satisfaction. Ophthalmology. 2009 Apr;116(4):691-701. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.12.037.
- Sugar A, Rapuano CJ, Culbertson WW, Huang D, Varley GA, Agapitos PJ, de Luise VP, Koch DD. Laser in situ keratomileusis for myopia and astigmatism: safety and efficacy: a report by the American Academy of Ophthalmology. Ophthalmology. 2002 Jan;109(1):175-87. doi: 10.1016/s0161-6420(01)00966-6.
- Hsu SY, Chen HY, Chung CP. Analysis of actual corneal flap thickness and confounding factors between first and second operated eyes. Ophthalmic Surg Lasers Imaging. 2009 Sep-Oct;40(5):448-52. doi: 10.3928/15428877-20090901-02.
- Ortiz D, Alio JL, Pinero D. Measurement of corneal curvature change after mechanical laser in situ keratomileusis flap creation and femtosecond laser flap creation. J Cataract Refract Surg. 2008 Feb;34(2):238-42. doi: 10.1016/j.jcrs.2007.09.023.
- Reinstein DZ, Archer TJ, Gobbe M. The history of LASIK. J Refract Surg. 2012 Apr;28(4):291-8. doi: 10.3928/1081597X-20120229-01.
- Soong HK, Malta JB. Femtosecond lasers in ophthalmology. Am J Ophthalmol. 2009 Feb;147(2):189-197.e2. doi: 10.1016/j.ajo.2008.08.026. Epub 2008 Oct 18.
- Marino GK, Santhiago MR, Wilson SE. Femtosecond Lasers and Corneal Surgical Procedures. Asia Pac J Ophthalmol (Phila). 2017 Sep-Oct;6(5):456-464. doi: 10.22608/APO.2017163. Epub 2017 Jul 31.
- Ratkay-Traub I, Ferincz IE, Juhasz T, Kurtz RM, Krueger RR. First clinical results with the femtosecond neodynium-glass laser in refractive surgery. J Refract Surg. 2003 Mar-Apr;19(2):94-103. doi: 10.3928/1081-597X-20030301-03.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 avril 2018
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 août 2019
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 avril 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2018
Première publication (RÉEL)
30 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
30 mars 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2018
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- femtosecond_vs_microkeratome
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .