Фемтосекундный лазер в сравнении с микрокератомом при создании роговичных лоскутов при LASIK
24 марта 2018 г. обновлено: Gerges Fargalla, Assiut University
Предсказуемость толщины лоскута роговицы в Lasik с использованием лазера Femtosecod в сравнении с микрокератомом Moria
Так как роговица является основной ответственной за рефракцию глаза, так как ее преломляющая способность составляет более 70% от общей рефракции глаза, то модификации ее рефракционных свойств используются для изменения оптической системы глаза.
Следовательно, кератомилез in situ с помощью лазера стал наиболее часто используемой процедурой для коррекции аномалий рефракции глаза.
Наиболее важным этапом лазерного кератомилеза in situ является создание лоскута роговицы, по толщине которого можно судить об исходе операции в целом.
Таким образом, нашей целью становится попытка свести к минимуму изменение толщины полученного лоскута по сравнению с запланированной до операции толщиной лоскута.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Поскольку в процедуре лазерного кератомилеза in situ с 1989 года начали использовать автоматические микрокератомы для создания лоскутов роговицы, и наука продолжалась до тех пор, пока Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США не одобрило лазер IntraLase для создания лоскутов в январе 2000 года, фемтосекундные лазеры работают, испуская короткие световые импульсы. продолжительность (10-15 с) на длине волны 1053 нм, которые вызывают фотодеструкцию ткани с минимальным побочным повреждением. Это позволяет без использования лезвия выполнять надрезы в тканях с различной структурой и глубиной с высокой точностью.
Цель работы Оценить и сравнить изменение толщины лоскута роговицы, созданного с помощью фемтосекундного лазера и микрокератома MORIA, при изготовлении роговичного лоскута толщиной 110 мкм и 90 мкм, а также выявить потенциальные факторы, влияющие на толщину роговичного лоскута. .
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
населения, посещающих специализированные офтальмологические центры
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-40 лет
- Предоперационная сферическая рефракция от -2,00 до -10,00 дптр.
- Рефракционный цилиндр менее -3,00 дптр.
- Стабильное рефракционное состояние в течение 2 лет.
- Внутриглазное давление (ВГД) <22 мм рт.ст.
Критерий исключения:
- Любое системное аутоиммунное заболевание в анамнезе.
- История диабета.
- Другие офтальмологические заболевания.
- В анамнезе глазная травма и хирургический анамнез.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
фемтосекундный_лазер
у участников было создание лоскута роговицы lasik с использованием фемтосекундного лазера
|
OCT переднего сегмента (глазная когерентная томография) устройство, которое показывает изображение переднего сегмента глаза и способно показать слои роговицы и измерить ее толщину.
|
|
Мориа_микрокератом
у участников было создание лоскута роговицы lasik с использованием микрокератома moria
|
OCT переднего сегмента (глазная когерентная томография) устройство, которое показывает изображение переднего сегмента глаза и способно показать слои роговицы и измерить ее толщину.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
толщина лоскута роговицы
Временное ограничение: 7 дней
|
измерение толщины лоскута роговицы в нанометрах после операции с помощью ОКТ переднего сегмента
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
нескорректированная острота зрения
Временное ограничение: 7 дней
|
выявление нескорректированной остроты зрения в послеоперационном периоде
|
7 дней
|
|
лучшая корригированная острота зрения
Временное ограничение: 7 дней
|
определение наилучшей корригированной остроты зрения в послеоперационном периоде
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: GERGES F. YOUNAN, M.B.B.CH., Assiut University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Zhang J, Zhang SS, Yu Q, Wu JX, Lian JC. Comparison of corneal flap thickness using a FS200 femtosecond laser and a moria SBK microkeratome. Int J Ophthalmol. 2014 Apr 18;7(2):273-7. doi: 10.3980/j.issn.2222-3959.2014.02.14. eCollection 2014.
- F.A.Guarnieri(ed.), Introduction, Corneal Biomechanics and Refractive Surgery, © Springer Science+Business Media New York 2015 ; 1: 1
- Solomon KD, Fernandez de Castro LE, Sandoval HP, Biber JM, Groat B, Neff KD, Ying MS, French JW, Donnenfeld ED, Lindstrom RL; Joint LASIK Study Task Force. LASIK world literature review: quality of life and patient satisfaction. Ophthalmology. 2009 Apr;116(4):691-701. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.12.037.
- Sugar A, Rapuano CJ, Culbertson WW, Huang D, Varley GA, Agapitos PJ, de Luise VP, Koch DD. Laser in situ keratomileusis for myopia and astigmatism: safety and efficacy: a report by the American Academy of Ophthalmology. Ophthalmology. 2002 Jan;109(1):175-87. doi: 10.1016/s0161-6420(01)00966-6.
- Hsu SY, Chen HY, Chung CP. Analysis of actual corneal flap thickness and confounding factors between first and second operated eyes. Ophthalmic Surg Lasers Imaging. 2009 Sep-Oct;40(5):448-52. doi: 10.3928/15428877-20090901-02.
- Ortiz D, Alio JL, Pinero D. Measurement of corneal curvature change after mechanical laser in situ keratomileusis flap creation and femtosecond laser flap creation. J Cataract Refract Surg. 2008 Feb;34(2):238-42. doi: 10.1016/j.jcrs.2007.09.023.
- Reinstein DZ, Archer TJ, Gobbe M. The history of LASIK. J Refract Surg. 2012 Apr;28(4):291-8. doi: 10.3928/1081597X-20120229-01.
- Soong HK, Malta JB. Femtosecond lasers in ophthalmology. Am J Ophthalmol. 2009 Feb;147(2):189-197.e2. doi: 10.1016/j.ajo.2008.08.026. Epub 2008 Oct 18.
- Marino GK, Santhiago MR, Wilson SE. Femtosecond Lasers and Corneal Surgical Procedures. Asia Pac J Ophthalmol (Phila). 2017 Sep-Oct;6(5):456-464. doi: 10.22608/APO.2017163. Epub 2017 Jul 31.
- Ratkay-Traub I, Ferincz IE, Juhasz T, Kurtz RM, Krueger RR. First clinical results with the femtosecond neodynium-glass laser in refractive surgery. J Refract Surg. 2003 Mar-Apr;19(2):94-103. doi: 10.3928/1081-597X-20030301-03.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 апреля 2018 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 августа 2019 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 апреля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 марта 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- femtosecond_vs_microkeratome
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .