Laser de femtosegundo versus microcerátomo na criação de retalhos corneanos em LASIK
24 de março de 2018 atualizado por: Gerges Fargalla, Assiut University
Previsibilidade da espessura do retalho da córnea em Lasik usando o laser Femtosecod em comparação com o microcerátomo Moria
Como a córnea é a principal responsável pela refração do olho, já que seu poder de refração é superior a 70% da refração total do olho, então modificações de suas propriedades de refração são usadas para alterar o sistema óptico do olho.
Assim, a ceratomileusis in situ assistida por laser tornou-se o procedimento mais comumente usado para corrigir os erros de refração do olho.
O passo mais importante na ceratomileusis in situ assistida por laser é a criação do flap corneano, cuja espessura pode julgar todo o resultado da cirurgia.
Portanto, tentar minimizar a variação na espessura do retalho resultante em comparação com a espessura do retalho planejada no pré-operatório torna-se nosso objetivo.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Como o procedimento de ceratomileuse in situ assistido por laser começou a usar microcerátomos automatizados na criação de abas da córnea desde 1989, e a ciência continuou até que a Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos aprovou o laser IntraLase para a criação de abas em janeiro de 2000. duração (10-15 s) no comprimento de onda de 1053 nm que causam fotodisrupção do tecido com dano colateral mínimo. Isso permite que nenhuma incisão de lâmina seja realizada dentro do tecido em vários padrões e profundidades com alta precisão.
Objetivo do trabalho Avaliar e comparar a variação da espessura do retalho corneano criado a partir do uso de um laser de femtosegundo e um microcerátomo MORIA ao fazer um retalho corneano de 110 µm e 90 µm de espessura e identificar os fatores potenciais que afetam a espessura do retalho corneano .
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
população que frequenta centros oftalmológicos especializados
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-40 anos
- Refração esférica pré-operatória de -2,00 a -10,00D.
- Cilindro refrativo de menos de -3,00D.
- Um estado refrativo estável por 2 anos.
- Uma pressão intraocular (PIO) <22 mm Hg.
Critério de exclusão:
- Uma história de qualquer doença autoimune sistêmica.
- Uma história de diabetes.
- Outros distúrbios oftalmológicos.
- Uma história de trauma ocular e história cirúrgica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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femtosecond_laser
os participantes tiveram a criação de flap corneano lasik usando laser de femtosegundo
|
segmento anterior OCT (Ocular Coherence Tomography) um dispositivo mostra a imagem do segmento anterior do olho e capaz de mostrar as camadas da córnea e medir sua espessura.
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moria_microkeratome
os participantes tiveram a criação de flap corneano lasik usando microcerátomo moria
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segmento anterior OCT (Ocular Coherence Tomography) um dispositivo mostra a imagem do segmento anterior do olho e capaz de mostrar as camadas da córnea e medir sua espessura.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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espessura da aba da córnea
Prazo: 7 dias
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medindo a espessura do retalho da córnea em nanômetros no pós-operatório por segmento anterior OCT
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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acuidade visual não corrigida
Prazo: 7 dias
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identificar acuidade visual não corrigida no pós-operatório
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7 dias
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melhor acuidade visual corrigida
Prazo: 7 dias
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identificar melhor acuidade visual corrigida no pós-operatório
|
7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: GERGES F. YOUNAN, M.B.B.CH., Assiut University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Zhang J, Zhang SS, Yu Q, Wu JX, Lian JC. Comparison of corneal flap thickness using a FS200 femtosecond laser and a moria SBK microkeratome. Int J Ophthalmol. 2014 Apr 18;7(2):273-7. doi: 10.3980/j.issn.2222-3959.2014.02.14. eCollection 2014.
- F.A.Guarnieri(ed.), Introduction, Corneal Biomechanics and Refractive Surgery, © Springer Science+Business Media New York 2015 ; 1: 1
- Solomon KD, Fernandez de Castro LE, Sandoval HP, Biber JM, Groat B, Neff KD, Ying MS, French JW, Donnenfeld ED, Lindstrom RL; Joint LASIK Study Task Force. LASIK world literature review: quality of life and patient satisfaction. Ophthalmology. 2009 Apr;116(4):691-701. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.12.037.
- Sugar A, Rapuano CJ, Culbertson WW, Huang D, Varley GA, Agapitos PJ, de Luise VP, Koch DD. Laser in situ keratomileusis for myopia and astigmatism: safety and efficacy: a report by the American Academy of Ophthalmology. Ophthalmology. 2002 Jan;109(1):175-87. doi: 10.1016/s0161-6420(01)00966-6.
- Hsu SY, Chen HY, Chung CP. Analysis of actual corneal flap thickness and confounding factors between first and second operated eyes. Ophthalmic Surg Lasers Imaging. 2009 Sep-Oct;40(5):448-52. doi: 10.3928/15428877-20090901-02.
- Ortiz D, Alio JL, Pinero D. Measurement of corneal curvature change after mechanical laser in situ keratomileusis flap creation and femtosecond laser flap creation. J Cataract Refract Surg. 2008 Feb;34(2):238-42. doi: 10.1016/j.jcrs.2007.09.023.
- Reinstein DZ, Archer TJ, Gobbe M. The history of LASIK. J Refract Surg. 2012 Apr;28(4):291-8. doi: 10.3928/1081597X-20120229-01.
- Soong HK, Malta JB. Femtosecond lasers in ophthalmology. Am J Ophthalmol. 2009 Feb;147(2):189-197.e2. doi: 10.1016/j.ajo.2008.08.026. Epub 2008 Oct 18.
- Marino GK, Santhiago MR, Wilson SE. Femtosecond Lasers and Corneal Surgical Procedures. Asia Pac J Ophthalmol (Phila). 2017 Sep-Oct;6(5):456-464. doi: 10.22608/APO.2017163. Epub 2017 Jul 31.
- Ratkay-Traub I, Ferincz IE, Juhasz T, Kurtz RM, Krueger RR. First clinical results with the femtosecond neodynium-glass laser in refractive surgery. J Refract Surg. 2003 Mar-Apr;19(2):94-103. doi: 10.3928/1081-597X-20030301-03.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de abril de 2018
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2018
Primeira postagem (REAL)
30 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
30 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- femtosecond_vs_microkeratome
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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