Femtoseconde laser versus microkeratoom bij het creëren van hoornvliesflappen in LASIK
24 maart 2018 bijgewerkt door: Gerges Fargalla, Assiut University
Voorspelbaarheid van de dikte van de hoornvliesflap in Lasik met behulp van Femtosecod-laser in vergelijking met Moria Microkeratome
Aangezien het hoornvlies de belangrijkste verantwoordelijke is voor de breking van het oog, aangezien het brekingsvermogen groter is dan 70% van de totale breking van het oog, wordt modificatie van de brekingseigenschappen gebruikt om het optische systeem van het oog te veranderen.
Vandaar dat laserondersteunde in situ keratomileusis de meest gebruikte procedure is geworden om de brekingsfouten van het oog te corrigeren.
De belangrijkste stap bij laserondersteunde in situ keratomileusis is het maken van de hoornvliesflap, waarvan de dikte het hele resultaat van de operatie kan beoordelen.
Dus proberen om de variatie in de dikte van de resulterende flap te minimaliseren in vergelijking met de geplande flapdikte preoperatief, wordt ons doel.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Toen laserondersteunde in situ keratomileusis-procedures sinds 1989 begonnen met het gebruik van geautomatiseerde microkeratomen bij het maken van hoornvliesflappen, en de wetenschap gaat door totdat de Amerikaanse Food and Drug Administration de IntraLase-laser goedkeurde voor het maken van flappen in januari 2000. Femtoseconde lasers werken door lichtpulsen van korte duur (10-15 s) bij een golflengte van 1053 nm die fotodisruptie van het weefsel veroorzaken met minimale nevenschade. Hierdoor kunnen er geen mesincisies met hoge precisie in het weefsel worden uitgevoerd op verschillende patronen en diepten.
Doel van het werk Het evalueren en vergelijken van de variatie in de dikte van de hoornvliesflap die wordt veroorzaakt door het gebruik van een femtosecondelaser en een MORIA-microkeratoom bij het maken van een hoornvliesflap van 110 µm en 90 µm dik en om de mogelijke factoren te identificeren die de dikte van de hoornvliesflap beïnvloeden .
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
50
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
bevolking die gespecialiseerde oogcentra bezoekt
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-40 jaar
- Preoperatieve sferische breking van -2.00 tot -10.00D.
- Brekingscilinder van minder dan -3.00D.
- Een stabiele brekingstoestand gedurende 2 jaar.
- Een intraoculaire druk (IOP) van <22 mm Hg.
Uitsluitingscriteria:
- Een voorgeschiedenis van een systemische auto-immuunziekte.
- Een geschiedenis van diabetes.
- Andere oogaandoeningen.
- Een geschiedenis van oculair trauma en chirurgische geschiedenis.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
femtosecond_laser
deelnemers hadden hun lasik hoornvliesflap gemaakt met behulp van femtoseconde laser
|
voorste segment OCT (Ocular Coherence Tomography) een apparaat toont beeldvorming van het voorste segment van het oog en kan hoornvlieslagen tonen en de dikte ervan meten.
|
|
moria_microkeratoom
deelnemers hadden hun lasik hoornvliesflap gemaakt met behulp van moria microkeratoom
|
voorste segment OCT (Ocular Coherence Tomography) een apparaat toont beeldvorming van het voorste segment van het oog en kan hoornvlieslagen tonen en de dikte ervan meten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
dikte van de hoornvliesflap
Tijdsspanne: 7 dagen
|
het postoperatief meten van de dikte van de hoornvliesflap in nanometers door OCT van het voorste segment
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ongecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 7 dagen
|
het identificeren van ongecorrigeerde gezichtsscherpte postoperatief
|
7 dagen
|
|
best gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 7 dagen
|
het identificeren van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte postoperatief
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: GERGES F. YOUNAN, M.B.B.CH., Assiut University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Zhang J, Zhang SS, Yu Q, Wu JX, Lian JC. Comparison of corneal flap thickness using a FS200 femtosecond laser and a moria SBK microkeratome. Int J Ophthalmol. 2014 Apr 18;7(2):273-7. doi: 10.3980/j.issn.2222-3959.2014.02.14. eCollection 2014.
- F.A.Guarnieri(ed.), Introduction, Corneal Biomechanics and Refractive Surgery, © Springer Science+Business Media New York 2015 ; 1: 1
- Solomon KD, Fernandez de Castro LE, Sandoval HP, Biber JM, Groat B, Neff KD, Ying MS, French JW, Donnenfeld ED, Lindstrom RL; Joint LASIK Study Task Force. LASIK world literature review: quality of life and patient satisfaction. Ophthalmology. 2009 Apr;116(4):691-701. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.12.037.
- Sugar A, Rapuano CJ, Culbertson WW, Huang D, Varley GA, Agapitos PJ, de Luise VP, Koch DD. Laser in situ keratomileusis for myopia and astigmatism: safety and efficacy: a report by the American Academy of Ophthalmology. Ophthalmology. 2002 Jan;109(1):175-87. doi: 10.1016/s0161-6420(01)00966-6.
- Hsu SY, Chen HY, Chung CP. Analysis of actual corneal flap thickness and confounding factors between first and second operated eyes. Ophthalmic Surg Lasers Imaging. 2009 Sep-Oct;40(5):448-52. doi: 10.3928/15428877-20090901-02.
- Ortiz D, Alio JL, Pinero D. Measurement of corneal curvature change after mechanical laser in situ keratomileusis flap creation and femtosecond laser flap creation. J Cataract Refract Surg. 2008 Feb;34(2):238-42. doi: 10.1016/j.jcrs.2007.09.023.
- Reinstein DZ, Archer TJ, Gobbe M. The history of LASIK. J Refract Surg. 2012 Apr;28(4):291-8. doi: 10.3928/1081597X-20120229-01.
- Soong HK, Malta JB. Femtosecond lasers in ophthalmology. Am J Ophthalmol. 2009 Feb;147(2):189-197.e2. doi: 10.1016/j.ajo.2008.08.026. Epub 2008 Oct 18.
- Marino GK, Santhiago MR, Wilson SE. Femtosecond Lasers and Corneal Surgical Procedures. Asia Pac J Ophthalmol (Phila). 2017 Sep-Oct;6(5):456-464. doi: 10.22608/APO.2017163. Epub 2017 Jul 31.
- Ratkay-Traub I, Ferincz IE, Juhasz T, Kurtz RM, Krueger RR. First clinical results with the femtosecond neodynium-glass laser in refractive surgery. J Refract Surg. 2003 Mar-Apr;19(2):94-103. doi: 10.3928/1081-597X-20030301-03.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 april 2018
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 augustus 2019
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 april 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 maart 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 maart 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
30 maart 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
30 maart 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 maart 2018
Laatst geverifieerd
1 maart 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- femtosecond_vs_microkeratome
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .