Laser femtosekundowy kontra mikrokeratom w tworzeniu płatków rogówki w LASIK
24 marca 2018 zaktualizowane przez: Gerges Fargalla, Assiut University
Przewidywalność grubości płatka rogówki w zabiegu Lasik przy użyciu lasera femtosekodowego w porównaniu z mikrokeratomem Moria
Ponieważ rogówka jest głównym odpowiedzialnym za refrakcję oka, ponieważ jej zdolność refrakcyjna jest większa niż 70% całkowitej refrakcji oka, dlatego modyfikacje jej właściwości refrakcyjnych stosuje się w celu zmiany układu optycznego oka.
Stąd keratomileusis wspomagany laserem in situ stał się najczęściej stosowaną procedurą korygowania wad refrakcji oka.
Najważniejszym etapem keratomileuzy wspomaganej laserem in situ jest wytworzenie płatka rogówki, którego grubość może decydować o całym wyniku zabiegu.
Naszym celem staje się więc próba zminimalizowania różnic w grubości powstałego płata w porównaniu z planowaną grubością płata przed operacją.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Od 1989 roku w wspomaganej laserowo procedurze keratomileuzy in situ zaczęto wykorzystywać automatyczne mikrokeratomy do tworzenia płatków rogówki, a nauka trwała do czasu, gdy Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zatwierdziła laser IntraLase do tworzenia płatków w styczniu 2000 roku. czas trwania (10-15 s) przy długości fali 1053 nm, które powodują fotodysrupcję tkanki przy minimalnych uszkodzeniach ubocznych. Dzięki temu nie można wykonywać nacięć ostrzy w tkance na różnych wzorach i głębokościach z dużą precyzją.
Cel pracy Ocena i porównanie zmienności grubości płatka rogówki powstającej przy użyciu lasera femtosekundowego i mikrokeratomu MORIA podczas wykonywania płatka rogówki o grubości 110 µm i 90 µm oraz identyfikacja potencjalnych czynników wpływających na grubość płatka rogówki .
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
50
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
populacji uczęszczającej do specjalistycznych ośrodków okulistycznych
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-40 lat
- Przedoperacyjna refrakcja sferyczna od -2,00 do -10,00D.
- Cylinder refrakcyjny mniejszy niż -3,00D.
- Stabilny stan refrakcji przez 2 lata.
- Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) <22 mm Hg.
Kryteria wyłączenia:
- Historia dowolnej ogólnoustrojowej choroby autoimmunologicznej.
- Historia cukrzycy.
- Inne zaburzenia okulistyczne.
- Historia urazów oka i historia chirurgiczna.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
femtosekundowy_laser
Uczestnicy mieli tam laserowe tworzenie płatka rogówki za pomocą lasera femtosekundowego
|
segment przedni OCT (Ocular Coherence Tomography) urządzenie obrazujące przedni odcinek oka i zdolne do ukazania warstw rogówki oraz pomiaru jej grubości.
|
|
moria_mikrokeratom
Uczestnicy mieli tam laserowe tworzenie płatka rogówki przy użyciu mikrokeratomu moria
|
segment przedni OCT (Ocular Coherence Tomography) urządzenie obrazujące przedni odcinek oka i zdolne do ukazania warstw rogówki oraz pomiaru jej grubości.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
grubość płatka rogówki
Ramy czasowe: 7 dni
|
pomiar grubości płatka rogówki w nanometrach po operacji przedniego odcinka OCT
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
nieskorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: 7 dni
|
rozpoznanie nieskorygowanej ostrości wzroku po operacji
|
7 dni
|
|
najlepsza skorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: 7 dni
|
określenie najlepiej skorygowanej ostrości wzroku po operacji
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: GERGES F. YOUNAN, M.B.B.CH., Assiut University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Zhang J, Zhang SS, Yu Q, Wu JX, Lian JC. Comparison of corneal flap thickness using a FS200 femtosecond laser and a moria SBK microkeratome. Int J Ophthalmol. 2014 Apr 18;7(2):273-7. doi: 10.3980/j.issn.2222-3959.2014.02.14. eCollection 2014.
- F.A.Guarnieri(ed.), Introduction, Corneal Biomechanics and Refractive Surgery, © Springer Science+Business Media New York 2015 ; 1: 1
- Solomon KD, Fernandez de Castro LE, Sandoval HP, Biber JM, Groat B, Neff KD, Ying MS, French JW, Donnenfeld ED, Lindstrom RL; Joint LASIK Study Task Force. LASIK world literature review: quality of life and patient satisfaction. Ophthalmology. 2009 Apr;116(4):691-701. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.12.037.
- Sugar A, Rapuano CJ, Culbertson WW, Huang D, Varley GA, Agapitos PJ, de Luise VP, Koch DD. Laser in situ keratomileusis for myopia and astigmatism: safety and efficacy: a report by the American Academy of Ophthalmology. Ophthalmology. 2002 Jan;109(1):175-87. doi: 10.1016/s0161-6420(01)00966-6.
- Hsu SY, Chen HY, Chung CP. Analysis of actual corneal flap thickness and confounding factors between first and second operated eyes. Ophthalmic Surg Lasers Imaging. 2009 Sep-Oct;40(5):448-52. doi: 10.3928/15428877-20090901-02.
- Ortiz D, Alio JL, Pinero D. Measurement of corneal curvature change after mechanical laser in situ keratomileusis flap creation and femtosecond laser flap creation. J Cataract Refract Surg. 2008 Feb;34(2):238-42. doi: 10.1016/j.jcrs.2007.09.023.
- Reinstein DZ, Archer TJ, Gobbe M. The history of LASIK. J Refract Surg. 2012 Apr;28(4):291-8. doi: 10.3928/1081597X-20120229-01.
- Soong HK, Malta JB. Femtosecond lasers in ophthalmology. Am J Ophthalmol. 2009 Feb;147(2):189-197.e2. doi: 10.1016/j.ajo.2008.08.026. Epub 2008 Oct 18.
- Marino GK, Santhiago MR, Wilson SE. Femtosecond Lasers and Corneal Surgical Procedures. Asia Pac J Ophthalmol (Phila). 2017 Sep-Oct;6(5):456-464. doi: 10.22608/APO.2017163. Epub 2017 Jul 31.
- Ratkay-Traub I, Ferincz IE, Juhasz T, Kurtz RM, Krueger RR. First clinical results with the femtosecond neodynium-glass laser in refractive surgery. J Refract Surg. 2003 Mar-Apr;19(2):94-103. doi: 10.3928/1081-597X-20030301-03.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 kwietnia 2018
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 sierpnia 2019
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 kwietnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 marca 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
30 marca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
30 marca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 marca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- femtosecond_vs_microkeratome
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .