- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03485573
Zlepšení kvality traumatické péče zavedením registru traumat v zemi se středními příjmy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Úmrtnost způsobená traumatickými zraněními v Africe je 116 na 100 000 obyvatel ve srovnání s Evropou se 49/100 000 obyvatel. V Keni, která je zemí se středními příjmy ve východní Africe, je úmrtnost způsobená úrazy 101/100 000 obyvatel. Zranění, zejména zranění při dopravních nehodách, jsou hlavní příčinou úmrtí v africkém regionu. Statistiky WHO ukazují, že v roce 2015 zemřelo při dopravních nehodách v Africe 26,6 ze 100 000 lidí. Odpovídající čísla pro Evropu byla 9,3/100 000 obyvatel. Na keňských silnicích je ročně zabito asi 3 000 lidí, přičemž odhadovaná úmrtnost na silnicích je 29,1 na 100 000 obyvatel, kteří jsou převážně z produktivní mladé dospělé populace.
MOI University/Moi Teaching and Referral Hospital (MTRH) Eldoret, Keňa, je druhá národní doporučující nemocnice v Keni s více než 22 miliony lidí. Předchozí studie se zaměřuje na vyhodnocení možného přínosu třídění v nemocnici u pacientů s traumatem přijatých na ED na MTRH. Studie ilustrovala významnou potřebu zlepšení v managementu traumatologické péče a vyústila také ve vytvoření databáze traumat obsahující ICD kódy a specifické parametry pacientů.
I když je věnována zvýšená pozornost, je stále opodstatněné zavádění strategií ke zlepšení traumatické péče v rozvojových zemích s cílem řešit zdravotní zátěž na pohotovostní péči. Jako intervence ke zmírnění tohoto problému v systému zdravotní péče byla navržena zlepšená legislativa v oblasti bezpečnosti silničního provozu, omezení řízení pod vlivem alkoholu, rozvoj systémů přednemocniční péče a posílení nemocniční traumatologické péče.
Nemocniční traumatologické registry sehrály klíčovou roli v rozvoji výzkumu a péče o pacienty. Registry traumat nabízejí jedinečnou příležitost dokumentovat charakteristiky pacientů a výsledky auditu, čímž vytvářejí platformu pro klinický výzkum. Bylo vyvinuto několik skórovacích systémů pro hodnocení závažnosti poranění s cílem zlepšit kvalitu traumatické péče. Jedním z těchto systémů je ICD-based Injury Severity Score (ICISS) odvozené a validované na nemocničních datech pro predikci nemocniční smrti. Tento výkonný nástroj využívá poměry rizika přežití (SRR) k výpočtu pravděpodobnosti přežití pacientů a umožňuje přesné odhady závažnosti poranění. Pro výpočet ICISS je každému ICD kódu přiřazen SRR. Každá SRR se rovná podílu pacientů, kteří přežili se specifickým ICD kódem v referenční populaci. Při rešerších v literatuře je nedostatek publikovaných SRR z traumatické populace zemí s nízkými příjmy.
Institucionální výzkumný a etický výbor (IREC) na MOI University a MOI Teaching and Referral Hospital přezkoumal a schválil návrh výzkumu a bylo mu uděleno číslo formálního schválení (FAN: IREC 3008).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Eldoret, Keňa, 30100
- Moi Teaching and Referral Hospital, Kenya.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Do studie budou zahrnuti pacienti s traumatem ve věku 14 a více let přijatí na ED na MTRH.
-
Kritéria vyloučení:
Ti, kteří byli přivezeni mrtví, znovu navštěvováni nebo doporučeni pacienti, budou vyloučeni.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte závažnost zranění s cílem zlepšit péči o traumata pomocí skóre závažnosti zranění založeného na ICD (ICISS) odvozeného a ověřeného na základě nemocničních dat k předpovědi úmrtí v nemocnici.
Časové okno: dva roky
|
Pro výpočet ICISS je každému ICD kódu přiřazen poměr rizika přežití (SRR), který představuje skutečnou spojitou proměnnou, která nabývá hodnot mezi 0 a 1. SRR je založeno na předpokladu, že pravděpodobnost přežití pacienta lze předpovědět na základě míra přežití předchozích pacientů s podobnými zraněními, jak je klasifikuje MKN-10. Hodnota ICISS je součinem SRR z každého utrpěného zranění. Multiplikativní predikční model s předpokladem, že všechna zranění přispívají k celkové závažnosti. SRR pro každý kód je empiricky odvozen z údajů o nadcházejících pacientech. Pro získání ICISS se násobí SRR všech zranění. ICISS = SRRinj1 × SRRinj2 × SRRinj3 × SRRinj4. Vytvoření registru traumat ICISS je cenné pro dokumentaci epidemiologie, procesu a výsledku, což umožňuje měřit dopad traumatické péče po zranění. |
dva roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KMC-002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .