- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03485573
Miglioramento della qualità della cura del trauma implementando il registro dei traumi in un paese a reddito medio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La mortalità causata da lesioni traumatiche in Africa è di 116 per 100.000 abitanti, rispetto all'Europa con 49/100.000 abitanti. In Kenya, che è un paese a reddito medio dell'Africa orientale, la mortalità causata dagli infortuni è di 101/100.000 abitanti. Le lesioni, in particolare quelle subite a causa di incidenti stradali, sono una delle principali cause di morte nella regione africana. Le statistiche dell'OMS rivelano che, nel 2015, 26,6/100.000 sono morti in incidenti stradali in Africa. I numeri corrispondenti per l'Europa erano 9,3/100.000 abitanti. Circa 3000 persone vengono uccise ogni anno sulle strade del Kenya, con un tasso di mortalità stradale stimato di 29,1/100.000 abitanti colpiti prevalentemente da una popolazione giovane adulta produttiva.
MOI University/Moi Teaching and Referral Hospital (MTRH) Eldoret, Kenya, è il secondo ospedale nazionale di riferimento in Kenya con un bacino di oltre 22 milioni di persone. Uno studio precedente si è concentrato sulla valutazione del possibile beneficio del triage intraospedaliero per i pazienti traumatizzati ricoverati in PS presso il MTRH. Lo studio ha evidenziato una significativa necessità di miglioramento nella gestione della cura del trauma e ha portato anche alla creazione di un database dei traumi contenente codici ICD e parametri specifici del paziente.
Sebbene riceva maggiore attenzione, l'implementazione di strategie per migliorare la cura del trauma nei paesi in via di sviluppo per affrontare il carico sanitario sul servizio di assistenza di emergenza è ancora giustificata. Il miglioramento della legislazione sulla sicurezza stradale, la riduzione della guida in stato di ebbrezza, lo sviluppo di sistemi di assistenza pre-ospedaliera e il rafforzamento dell'assistenza ospedaliera ai traumi sono stati suggeriti come interventi per mitigare questo problema nel sistema sanitario.
I registri dei traumi ospedalieri hanno svolto un ruolo chiave nel progresso della ricerca basata sul paziente e nella cura dei traumi. I registri dei traumi offrono un'opportunità unica per documentare le caratteristiche dei pazienti e gli esiti dell'audit, creando così una piattaforma per la ricerca clinica. Sono stati sviluppati diversi sistemi di punteggio per valutare la gravità delle lesioni con l'obiettivo di migliorare la qualità della cura del trauma. Uno di questi sistemi è l'Injury Severity Score (ICISS) basato su ICD, derivato e convalidato sui dati ospedalieri per prevedere la morte ospedaliera. Questo potente strumento utilizza i rapporti di rischio di sopravvivenza (SRR) per calcolare la probabilità di sopravvivenza dei pazienti e consente stime accurate della gravità delle lesioni. Per calcolare ICISS, a ciascun codice ICD viene assegnato un SRR. Ogni SRR è pari alla percentuale di pazienti sopravvissuti con uno specifico codice ICD in una popolazione di riferimento. Nelle ricerche bibliografiche, mancano SRR pubblicati dalla popolazione traumatizzata dei paesi a basso reddito.
L'Institutional Research and Ethics Committee (IREC) presso la MOI University e il MOI Teaching and Referral Hospital ha esaminato e approvato la proposta di ricerca e ha ottenuto un numero di approvazione formale (FAN: IREC 3008).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Eldoret, Kenya, 30100
- Moi Teaching and Referral Hospital, Kenya.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Saranno inclusi nello studio i pazienti traumatizzati di età pari o superiore a 14 anni ricoverati presso l'ED presso MTRH.
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Criteri di esclusione:
Saranno esclusi quelli portati in pazienti morti, rivisitati o riferiti.
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio della gravità della lesione con l'obiettivo di migliorare la cura del trauma utilizzando l'Injury Severity Score (ICISS) basato su ICD derivato e convalidato sui dati ospedalieri per prevedere la morte in ospedale.
Lasso di tempo: due anni
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Per calcolare l'ICISS, a ciascun codice ICD viene assegnato un indice di rischio di sopravvivenza (SRR), che rappresenta una vera variabile continua che assume valori compresi tra 0 e 1. L'SRR si basa sul presupposto che la probabilità di sopravvivenza di un paziente possa essere prevista in base a i tassi di sopravvivenza di pazienti precedenti con lesioni simili come classificati dall'ICD-10. Il valore ICISS è il prodotto degli SRR per ogni infortunio subito. Un modello di previsione moltiplicativo con l'ipotesi che tutti gli infortuni contribuiscano alla gravità complessiva. L'SRR per ciascun codice è derivato empiricamente dai dati del paziente imminenti. Per ottenere ICISS, si moltiplicano gli SRR di tutti gli infortuni. ICISS = SRRinj1 × SRRinj2 × SRRinj3 × SRRinj4. Creare un registro dei traumi ICISS è prezioso per documentare l'epidemiologia, il processo e l'esito, consentendo così la misurazione dell'impatto della cura del trauma dopo l'infortunio. |
due anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KMC-002
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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