- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03485573
Amélioration de la qualité des soins de traumatologie par la mise en place d'un registre des traumatismes dans un pays à revenu intermédiaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La mortalité causée par des blessures traumatiques en Afrique est de 116 pour 100 000 habitants, par rapport à l'Europe avec 49/100 000 habitants. Au Kenya, qui est un pays à revenu intermédiaire d'Afrique de l'Est, la mortalité causée par les blessures est de 101/100 000 habitants . Les blessures, en particulier celles subies lors d'accidents de la route, sont une cause majeure de décès dans la région africaine. Les statistiques de l'OMS révèlent qu'en 2015, 26,6/100 000 sont morts dans des accidents de la route en Afrique. Les chiffres correspondants pour l'Europe étaient de 9,3/100 000 habitants. Environ 3 000 personnes sont tuées chaque année sur les routes kenyanes, avec un taux de mortalité routière estimé à 29,1/100 000 habitants, principalement parmi une population de jeunes adultes productifs.
MOI University/Moi Teaching and Referral Hospital (MTRH) Eldoret, au Kenya, est le deuxième hôpital national de référence au Kenya avec un bassin versant de plus de 22 millions de personnes. Une étude précédente, se concentre sur l'évaluation des avantages possibles du triage à l'hôpital pour les patients traumatisés admis à l'urgence de la MTRH. L'étude a illustré un besoin important d'amélioration de la gestion des soins de traumatologie et a également abouti à la création d'une base de données sur les traumatismes contenant des codes ICD et des paramètres spécifiques aux patients.
Bien que recevant une attention accrue, la mise en œuvre de stratégies visant à améliorer les soins de traumatologie dans les pays en développement pour faire face au fardeau sanitaire des services de soins d'urgence est toujours justifiée. L'amélioration de la législation sur la sécurité routière, la réduction de la conduite en état d'ébriété, le développement de systèmes de soins préhospitaliers et le renforcement des soins hospitaliers de traumatologie ont été suggérés comme interventions pour atténuer ce problème dans le système de soins de santé.
Les registres hospitaliers de traumatologie ont joué un rôle clé dans l'avancement de la recherche axée sur les patients et des soins de traumatologie. Les registres de traumatologie offrent une occasion unique de documenter les caractéristiques des patients et les résultats d'audit, créant ainsi une plate-forme pour la recherche clinique. Plusieurs systèmes de notation pour évaluer la gravité des blessures dans le but d'améliorer la qualité des soins de traumatologie ont été développés. L'un de ces systèmes est le score de gravité des blessures basé sur la CIM (ICISS) dérivé et validé sur les données hospitalières pour prédire le décès à l'hôpital. Cet outil puissant utilise des ratios de risque de survie (SRR) pour calculer la probabilité de survie des patients et permet des estimations précises de la gravité des blessures. Pour calculer ICISS, chaque code ICD se voit attribuer un SRR. Chaque SRR est égal à la proportion de patients qui ont survécu avec un code CIM spécifique dans une population de référence. Dans les recherches documentaires, il y a un manque de SRR publiés pour la population traumatisée des pays à faible revenu.
Le comité institutionnel de recherche et d'éthique (IREC) de l'Université MOI et de l'hôpital d'enseignement et de référence MOI a examiné et approuvé la proposition de recherche et a reçu un numéro d'approbation formelle (FAN: IREC 3008).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Eldoret, Kenya, 30100
- Moi Teaching and Referral Hospital, Kenya.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Les patients traumatisés âgés de 14 ans et plus admis à l'urgence du MTRH seront inclus dans l'étude.
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Critère d'exclusion:
Les personnes décédées, revisitées ou référées seront exclues.
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluez la gravité des blessures dans le but d'améliorer les soins de traumatologie en utilisant le score de gravité des blessures basé sur la CIM (ICISS) dérivé et validé sur les données hospitalières pour prédire le décès à l'hôpital.
Délai: deux ans
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Pour calculer ICISS, chaque code ICD se voit attribuer un rapport de risque de survie (SRR), qui représente une véritable variable continue qui prend des valeurs comprises entre 0 et 1. Le SRR est basé sur l'hypothèse que la probabilité de survie d'un patient peut être prédite sur la base de les taux de survie des patients antérieurs ayant subi des blessures similaires selon la classification de la CIM-10. La valeur ICISS est le produit des SRR de chaque blessure subie. Un modèle de prédiction multiplicatif avec l'hypothèse que toutes les blessures contribuent à la gravité globale. Le SRR pour chaque code est dérivé empiriquement des données patient à venir. Pour obtenir l'ICISS, les SRR de toutes les blessures sont multipliés. ICISS = SRRinj1 × SRRinj2 × SRRinj3 × SRRinj4. La création d'un registre des traumatismes ICISS est utile pour documenter l'épidémiologie, le processus et les résultats, permettant ainsi de mesurer l'impact des soins de traumatologie à la suite d'une blessure. |
deux ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KMC-002
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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