- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03485573
Melhoria da qualidade do atendimento ao trauma por meio da implementação do registro de trauma em um país de renda média
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A mortalidade causada por lesões traumáticas na África é de 116 por 100.000 habitantes, em comparação com a Europa com 49/100.000 habitantes. No Quênia, que é um país de renda média na África Oriental, a mortalidade causada por lesões é de 101/100.000 habitantes . As lesões, particularmente as causadas por acidentes de trânsito, são uma das principais causas de morte na região africana. Estatísticas da OMS revelam que, em 2015, 26,6/100.000 morreram em acidentes de trânsito na África. Os números correspondentes para a Europa foram 9,3/100.000 habitantes. Cerca de 3.000 pessoas são mortas anualmente nas estradas do Quênia, com uma taxa de mortalidade estimada de 29,1/100.000 habitantes, a população afetada predominantemente de uma população jovem adulta produtiva.
MOI University/Moi Teaching and Referral Hospital (MTRH) Eldoret, Quênia, é o segundo hospital nacional de referência no Quênia, com uma abrangência de mais de 22 milhões de pessoas. Um estudo anterior enfocou a avaliação do possível benefício da triagem intra-hospitalar para pacientes com trauma internados no pronto-socorro do MTRH. O estudo ilustrou uma necessidade significativa de melhoria no gerenciamento de atendimento ao trauma e também resultou na criação de um banco de dados de trauma contendo códigos ICD e parâmetros específicos do paciente.
Embora recebendo maior atenção, a implementação de estratégias para melhorar o atendimento ao trauma em países em desenvolvimento para lidar com a carga de saúde no serviço de atendimento de emergência ainda é necessária. A melhoria da legislação de segurança viária, a redução da direção embriagada, o desenvolvimento de sistemas de atendimento pré-hospitalar e o fortalecimento do atendimento hospitalar ao trauma foram sugeridos como intervenções para mitigar esse problema no sistema de saúde .
Os registros hospitalares de trauma têm desempenhado um papel fundamental no avanço da pesquisa baseada no paciente e no atendimento ao trauma. Os registros de trauma oferecem uma oportunidade única de documentar as características do paciente e os resultados da auditoria, criando assim uma plataforma para pesquisa clínica. Vários sistemas de pontuação para avaliar a gravidade da lesão com o objetivo de melhorar a qualidade do atendimento ao trauma foram desenvolvidos. Um desses sistemas é o Injury Severity Score (ICISS) baseado no CID, derivado e validado em dados hospitalares para prever a morte hospitalar. Esta poderosa ferramenta usa índices de risco de sobrevivência (SRRs) para calcular a probabilidade de sobrevivência dos pacientes e permite estimativas precisas da gravidade da lesão. Para calcular o ICISS, cada código ICD recebe um SRR. Cada SRR é igual à proporção de pacientes que sobreviveram com um código CID específico em uma população de referência. Nas pesquisas de literatura, há falta de SRRs publicados da população de trauma de países de baixa renda.
O Comitê Institucional de Pesquisa e Ética (IREC) da Universidade MOI e do Hospital de Referência e Ensino do MOI revisou e aprovou a proposta de pesquisa e recebeu um Número de Aprovação Formal (FAN: IREC 3008).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Eldoret, Quênia, 30100
- Moi Teaching and Referral Hospital, Kenya.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com trauma de 14 anos ou mais internados no ED em MTRH serão incluídos no estudo.
-
Critério de exclusão:
Aqueles trazidos mortos, revisitados ou encaminhados serão excluídos.
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Classifique a gravidade da lesão com o objetivo de melhorar o atendimento ao trauma usando o Injury Severity Score (ICISS) baseado no CID, derivado e validado em dados hospitalares para prever a morte hospitalar.
Prazo: dois anos
|
Para calcular o ICISS, cada código ICD recebe uma taxa de risco de sobrevivência (SRR), que representa uma variável contínua verdadeira que assume valores entre 0 e 1. O SRR é baseado na suposição de que a probabilidade de sobrevivência de um paciente pode ser prevista com base em as taxas de sobrevivência de pacientes anteriores com lesões semelhantes classificadas pelo CID-10. O valor do ICISS é o produto dos SRRs de cada lesão sofrida. Um modelo de previsão multiplicativo com a suposição de que todas as lesões contribuem para a gravidade geral. O SRR para cada código é derivado empiricamente dos próximos dados do paciente. Para obter o ICISS, os SRRs de todas as lesões são multiplicados. ICISS = SRRinj1 × SRRinj2 × SRRinj3 × SRRinj4. Criar um registro de trauma ICISS é valioso para documentar a epidemiologia, o processo e o resultado, permitindo assim a medição do impacto do atendimento ao trauma após a lesão. |
dois anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KMC-002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .