- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03485573
Verbesserung der Qualität der Traumaversorgung durch Implementierung eines Traumaregisters in einem Land mit mittlerem Einkommen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die durch traumatische Verletzungen verursachte Sterblichkeit in Afrika beträgt 116 pro 100.000 Einwohner, verglichen mit Europa mit 49/100.000 Einwohnern. In Kenia, einem Land mit mittlerem Einkommen in Ostafrika, liegt die durch Verletzungen verursachte Sterblichkeit bei 101/100.000 Einwohner. Verletzungen, insbesondere durch Verkehrsunfälle, sind eine der Haupttodesursachen in der afrikanischen Region. Statistiken der WHO zeigen, dass im Jahr 2015 in Afrika 26,6/100.000 bei Straßenverkehrsunfällen ums Leben kamen. Die entsprechenden Zahlen für Europa waren 9,3/100.000 Einwohner. Etwa 3000 Menschen werden jährlich auf kenianischen Straßen getötet, mit einer geschätzten Verkehrstotenrate von 29,1/100.000 Einwohner, die überwiegend von einer produktiven jungen erwachsenen Bevölkerung betroffen sind.
MOI University/Moi Teaching and Referral Hospital (MTRH) Eldoret, Kenia, ist das zweite nationale Überweisungskrankenhaus in Kenia mit einem Einzugsgebiet von über 22 Millionen Menschen. Eine frühere Studie konzentriert sich auf die Bewertung des möglichen Nutzens einer Triage im Krankenhaus für Traumapatienten, die in die Notaufnahme des MTRH aufgenommen wurden. Die Studie zeigte einen erheblichen Verbesserungsbedarf im Traumaversorgungsmanagement und führte auch zur Erstellung einer Traumadatenbank mit ICD-Codes und spezifischen Patientenparametern.
Obwohl zunehmende Aufmerksamkeit erregt wird, ist die Umsetzung von Strategien zur Verbesserung der Traumaversorgung in Entwicklungsländern zur Bewältigung der gesundheitlichen Belastung der Notfallversorgung nach wie vor gerechtfertigt. Als Maßnahmen zur Milderung dieses Problems im Gesundheitssystem wurden eine verbesserte Verkehrssicherheitsgesetzgebung, die Reduzierung von Trunkenheit am Steuer, die Entwicklung vorklinischer Versorgungssysteme und eine verstärkte Traumaversorgung in Krankenhäusern vorgeschlagen.
Krankenhaustraumaregister haben eine Schlüsselrolle bei der Weiterentwicklung der patientenorientierten Forschung und Traumaversorgung gespielt. Traumaregister bieten eine einzigartige Möglichkeit, Patientenmerkmale und Auditergebnisse zu dokumentieren und damit eine Plattform für die klinische Forschung zu schaffen. Es wurden mehrere Bewertungssysteme zur Bewertung der Verletzungsschwere mit dem Ziel entwickelt, die Qualität der Traumaversorgung zu verbessern. Eines dieser Systeme ist der ICD-basierte Injury Severity Score (ICISS), der aus Krankenhausdaten abgeleitet und validiert wurde, um den Tod im Krankenhaus vorherzusagen. Dieses leistungsstarke Tool verwendet Survival Risk Ratios (SRRs), um die Überlebenswahrscheinlichkeit für Patienten zu berechnen, und ermöglicht genaue Schätzungen der Verletzungsschwere. Zur Berechnung von ICISS wird jedem ICD-Code ein SRR zugeordnet. Jede SRR entspricht dem Anteil der Patienten, die mit einem bestimmten ICD-Code in einer Referenzpopulation überlebt haben. Bei der Literaturrecherche mangelt es an veröffentlichten SRRs aus der Traumapopulation von Ländern mit niedrigem Einkommen.
Das Institutional Research and Ethics Committee (IREC) der MOI University und des MOI Teaching and Referral Hospital prüfte und genehmigte den Forschungsantrag und erhielt eine formelle Genehmigungsnummer (FAN: IREC 3008).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Eldoret, Kenia, 30100
- Moi Teaching and Referral Hospital, Kenya.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Traumapatienten ab 14 Jahren, die am MTRH in die Notaufnahme aufgenommen wurden, werden in die Studie aufgenommen.
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Ausschlusskriterien:
Diejenigen, die tot, erneut besucht oder überwiesen wurden, werden ausgeschlossen.
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie die Schwere der Verletzung mit dem Ziel, die Traumaversorgung zu verbessern, indem Sie den ICD-basierten Injury Severity Score (ICISS) verwenden, der aus Krankenhausdaten abgeleitet und validiert wurde, um den Tod im Krankenhaus vorherzusagen.
Zeitfenster: 2 Jahre
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Zur Berechnung von ICISS wird jedem ICD-Code eine Survival Risk Ratio (SRR) zugeordnet, die eine echte kontinuierliche Variable darstellt, die Werte zwischen 0 und 1 annimmt. SRR basiert auf der Annahme, dass die Überlebenswahrscheinlichkeit eines Patienten vorhergesagt werden kann die Überlebensraten früherer Patienten mit ähnlichen Verletzungen, wie von der ICD-10 klassifiziert. Der ICISS-Wert ist das Produkt der SRRs aus jeder erlittenen Verletzung. Ein multiplikatives Vorhersagemodell mit der Annahme, dass alle Verletzungen zum Gesamtschweregrad beitragen. Die SRR für jeden Code wird empirisch aus den anstehenden Patientendaten abgeleitet. Um ICISS zu erhalten, werden die SRRs aller Verletzungen multipliziert. ICISS = SRRinj1 × SRRinj2 × SRRinj3 × SRRinj4. Die Erstellung eines ICISS-Traumaregisters ist wertvoll, um Epidemiologie, Prozess und Ergebnis zu dokumentieren und so die Messung der Auswirkungen der Traumaversorgung nach einer Verletzung zu ermöglichen. |
2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KMC-002
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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