- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03491514
Glykemický a inzulinemický dopad testovací granoly 3 versus kontrolní granoly
13. září 2018 aktualizováno: PepsiCo Global R&D
Cílem této studie je zkoumat krevní glukózu a sérovou inzulínovou odpověď vyvolanou porcemi testovací granoly a kontrolní granoly obsahujícími stejná množství dostupných sacharidů po dobu 3 hodin.
Kromě toho bude subjektivní reakce hladu na tyto potraviny měřena po dobu 3 hodin.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Toronto, Kanada
- Glycemic Index Laboratories
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo netěhotné, nekojící ženy, 18–65 let včetně
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 21,0 a 32,0 kg/m² včetně, při screeningu (návštěva 1).
- Žádná účast ve studii PepsiCo v GI Labs po dobu nejméně 6 měsíců od podpisu formuláře souhlasu nebo předchozího zařazení do studie PepsiCo Granola RAG:SAG (PEP-1701, PEP-1710).
- Žádná účast v žádném klinickém hodnocení po dobu minimálně 30 dnů od podpisu formuláře souhlasu.
- Ochota dodržovat obvyklou stravu, pohybovou aktivitu a tělesnou hmotnost po celou dobu studie a zdržet se kouření po dobu 12 hodin před každou návštěvou.
- Ochota zachovat současné užívání doplňků stravy po celou dobu pokusu. V testovací dny subjekt souhlasí, že nebude užívat žádné doplňky stravy, dokud nebude propuštěn z GI laboratoří. Nedodržení bude mít za následek přeplánovanou zkušební návštěvu.
- Sérová glukóza nalačno <7,0 mmol/l nebo glukóza v kapilární plné krvi <6,3 mmol/l.
- Ochota zdržet se konzumace alkoholu a vyhnout se intenzivní fyzické aktivitě po dobu 24 hodin před všemi testovacími návštěvami.
- Absence zdravotních podmínek, které by bránily splnění studijních požadavků podle posouzení zkoušejícího na základě anamnézy.
- Porozumění postupům studie a ochota poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii a povolení k poskytnutí relevantních chráněných zdravotních informací zkoušejícímu studie.
Kritéria vyloučení:
- Nesplnění některého z kritérií pro zařazení
- Známá anamnéza AIDS, hepatitidy, anamnéza nebo přítomnost klinicky významných endokrinních (včetně diabetes mellitus 1. nebo 2. typu), kardiovaskulární (včetně, ale bez omezení na, aterosklerotického onemocnění, infarktu myokardu v anamnéze, onemocnění periferních tepen, mrtvice), plicní, žlučové nebo GI poruchy.
- Užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus sacharidů, včetně, ale bez omezení, adrenergních blokátorů, diuretik, thiazolidindionů, metforminu a systémových kortikosteroidů během 4 týdnů od screeningové návštěvy nebo při jakémkoli stavu, který by podle názoru Dr. Wolevera mohl prezident GI Testing, buď: 1) učinit účast nebezpečnou pro subjekt nebo pro ostatní, nebo 2) ovlivnit výsledky.
- Velké trauma nebo velká chirurgická událost do 6 měsíců od screeningu.
- Neochota nebo neschopnost dodržovat experimentální postupy a dodržovat bezpečnostní pokyny GI Labs.
- Laktózová intolerance.
- Známá nesnášenlivost, citlivost nebo alergie na jakékoli složky ve studijních produktech.
- Extrémní stravovací návyky, jak posoudil výzkumník (tj. Atkinsova dieta, diety s velmi vysokým obsahem bílkovin atd.).
- Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak ≥160 mm Hg nebo diastolický krevní tlak ≥100 mm Hg definovaný průměrným krevním tlakem naměřeným při screeningu.
- Změna tělesné hmotnosti > 3,5 kg během 4 týdnů od screeningové návštěvy.
- Přítomnost jakýchkoli známek nebo symptomů aktivní infekce během 5 dnů před jakoukoli testovací návštěvou. Pokud se během období studie objeví infekce, testovací návštěvy by měly být přeplánovány, dokud všechny příznaky a symptomy nevymizí a jakákoli léčba (tj. antibiotická terapie) byla dokončena alespoň 5 dní před každou testovací návštěvou.
- Anamnéza rakoviny v předchozích dvou letech, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže.
- Nedávná historie (do 12 měsíců od screeningu) nebo silný potenciál pro zneužívání alkoholu nebo návykových látek. Zneužívání alkoholu je definováno jako > 14 nápojů za týden (1 nápoj = 12 uncí piva, 5 uncí vína nebo 1,5 unce destilátu).
- Expozice jakémukoli hodnocenému produktu do 30 dnů před screeningem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Test Granola
51 g testovací granoly
|
51 g Testovací granoly
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ovládejte Granolu
54.1 Kontrolní Granola
|
54.1 Kontrolní Granola
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Přírůstková plocha pod křivkou krevní glukózy
Časové okno: 0-2 hodiny
|
0-2 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Přírůstkové oblasti pod křivkou krevní glukózy
Časové okno: 0-3 hodiny; 2-3 hodiny
|
0-3 hodiny; 2-3 hodiny
|
Přírůstkové oblasti pod křivkou sérového inzulínu
Časové okno: 0-3 hodiny; 2-3 hodiny, 0-2 hodiny
|
0-3 hodiny; 2-3 hodiny, 0-2 hodiny
|
subjektivní hlad
Časové okno: 0-2 hodiny, 0-3 hodiny
|
0-2 hodiny, 0-3 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
17. ledna 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. května 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. března 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
9. dubna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
14. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. září 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PEP-1711
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Test Granola
-
Yonsei UniversityDokončenoPostprandiální hyperglykémie
-
University of FloridaDokončenoParkinsonova nemoc (PD)Spojené státy
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeDokončeno
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityChanghai Hospital; Tianjin Nankai HospitalNáborKolorektální karcinom | Kolorektální adenomatózní polypČína
-
University of MichiganDokončenoAntidepresiva způsobující nežádoucí účinky při terapeutickém použitíSpojené státy
-
University of BaghdadDokončenoSexuální chování | Konfliktní porucha sexuální orientace | Porucha sexuálního vzrušení | Sexuální orientace | Sexuální; Orientace, porucha vztahuIrák
-
Guven Health GroupDokončenoSportovní výkon | Fyzická zdatnost | Hráči házené | Průřezové studieKrocan
-
Józef Piłsudski University of Physical EducationDokončeno
-
Coloplast A/SDokončenoIleostomie – StomieDánsko