- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03491514
Glykämische und insulinämische Auswirkungen eines Test-Müsli 3 im Vergleich zu einem Kontroll-Müsli
13. September 2018 aktualisiert von: PepsiCo Global R&D
Die Ziele dieser Studie sind die Untersuchung der Blutzucker- und Seruminsulinreaktion, die durch Portionen von Test-Granola und Kontroll-Granola mit gleichen Mengen an verfügbaren Kohlenhydraten über einen Zeitraum von 3 Stunden hervorgerufen werden.
Zusätzlich wird die subjektive Hungerreaktion auf diese Lebensmittel über 3 h gemessen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Toronto, Kanada
- Glycemic Index Laboratories
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder nicht schwangere, nicht stillende Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 21,0 und 32,0 kg/m², einschließlich, beim Screening (Besuch 1).
- Keine Teilnahme an einer PepsiCo-Studie bei GI Labs für mindestens 6 Monate nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung oder vorherige Teilnahme an einer PepsiCo Granola RAG:SAG-Studie (PEP-1701, PEP-1710).
- Keine Teilnahme an einer klinischen Studie für mindestens 30 Tage nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
- Bereit, während der gesamten Studie die gewohnte Ernährung, das Bewegungsmuster und das Körpergewicht beizubehalten und vor jedem Besuch 12 Stunden lang nicht zu rauchen.
- Bereit, die aktuelle Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln während der gesamten Studie beizubehalten. An Testtagen verpflichtet sich der Proband, bis zur Entlassung aus dem GI-Labor keine Nahrungsergänzungsmittel einzunehmen. Eine Nichteinhaltung führt zu einem verschobenen Testbesuch.
- Serumglukose im Nüchternzustand < 7,0 mmol/l oder kapilläre Vollblutglukose < 6,3 mmol/l.
- Bereit, 24 Stunden vor allen Testbesuchen auf Alkoholkonsum zu verzichten und starke körperliche Aktivität zu vermeiden.
- Fehlen von Gesundheitszuständen, die die Erfüllung der Studienanforderungen verhindern würden, wie vom Ermittler auf der Grundlage der Krankengeschichte beurteilt.
- Verständnis der Studienverfahren und Bereitschaft, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie und die Genehmigung zur Weitergabe relevanter geschützter Gesundheitsinformationen an den Studienprüfer abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Nichterfüllung eines der Einschlusskriterien
- Bekannte Vorgeschichte von AIDS, Hepatitis, eine Vorgeschichte oder Anwesenheit von klinisch relevanten endokrinen (einschließlich Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2), kardiovaskulären (einschließlich, aber nicht beschränkt auf atherosklerotische Erkrankung, Vorgeschichte von Myokardinfarkt, peripherer arterieller Verschlusskrankheit, Schlaganfall), Lungen-, Gallen- oder GI-Erkrankungen.
- Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Kohlenhydratstoffwechsel beeinflussen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf adrenerge Blocker, Diuretika, Thiazolidindione, Metformin und systemische Kortikosteroide, innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening-Besuch oder bei einer Erkrankung, die nach Ansicht von Dr. Wolever dies könnte Präsident von GI Testing, entweder: 1) die Teilnahme für den Probanden oder andere gefährlich machen oder 2) die Ergebnisse beeinflussen.
- Schweres Trauma oder größeres chirurgisches Ereignis innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening.
- Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die experimentellen Verfahren einzuhalten und die Sicherheitsrichtlinien von GI Labs zu befolgen.
- Laktoseintoleranz.
- Bekannte Unverträglichkeit, Empfindlichkeit oder Allergie gegen Inhaltsstoffe der Studienprodukte.
- Extreme Ernährungsgewohnheiten, wie vom Ermittler beurteilt (d.h. Atkins-Diät, sehr proteinreiche Diäten usw.).
- Unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥ 160 mm Hg oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mm Hg, definiert durch den beim Screening gemessenen durchschnittlichen Blutdruck).
- Veränderung des Körpergewichts von > 3,5 kg innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening-Besuch.
- Vorhandensein von Anzeichen oder Symptomen einer aktiven Infektion innerhalb von 5 Tagen vor einem Testbesuch. Wenn während des Studienzeitraums eine Infektion auftritt, sollten die Testbesuche verschoben werden, bis alle Anzeichen und Symptome abgeklungen sind und eine Behandlung (d. h. Antibiotikatherapie) wurde mindestens 5 Tage vor jedem Testbesuch abgeschlossen.
- Vorgeschichte von Krebs in den letzten zwei Jahren, mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs.
- Kürzliche Vorgeschichte (innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening) oder starkes Potenzial für Alkohol- oder Drogenmissbrauch. Alkoholmissbrauch ist definiert als > 14 Getränke pro Woche (1 Getränk = 12 Unzen Bier, 5 Unzen Wein oder 1,5 Unzen destillierte Spirituosen).
- Exposition gegenüber einem Prüfprodukt innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Müsli testen
51 g Test-Müsli
|
51 g Test-Granola
|
PLACEBO_COMPARATOR: Müsli kontrollieren
54.1 Kontrollgranola
|
54.1 Kontrollgranola
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Inkrementelle Fläche unter der Blutzuckerkurve
Zeitfenster: 0-2 Stunden
|
0-2 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Inkrementelle Bereiche unter der Blutzuckerkurve
Zeitfenster: 0-3 Stunden; 2-3 Stunden
|
0-3 Stunden; 2-3 Stunden
|
Inkrementelle Bereiche unter der Kurve des Seruminsulins
Zeitfenster: 0-3 Stunden; 2-3 Stunden, 0-2 Stunden
|
0-3 Stunden; 2-3 Stunden, 0-2 Stunden
|
subjektiver Hunger
Zeitfenster: 0-2 Stunden, 0-3 Stunden
|
0-2 Stunden, 0-3 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
17. Januar 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
31. Mai 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. März 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. März 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
9. April 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
14. September 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. September 2018
Zuletzt verifiziert
1. September 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- PEP-1711
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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