Impacto glicêmico e insulinêmico de uma granola de teste 3 versus uma granola de controle

Critério de inclusão:

• Homens ou mulheres não grávidas, não lactantes, de 18 a 65 anos de idade, inclusive
• Índice de massa corporal (IMC) entre 21,0 e 32,0 kg/m², inclusive, na triagem (consulta 1).
• Nenhuma participação em um estudo da PepsiCo no GI Labs por pelo menos 6 meses a partir da assinatura do formulário de consentimento ou inscrição prévia em um estudo PepsiCo Granola RAG:SAG (PEP-1701, PEP-1710).
• Nenhuma participação em qualquer ensaio clínico por pelo menos 30 dias a partir da assinatura do formulário de consentimento.
• Disposto a manter a dieta habitual, padrão de atividade física e peso corporal durante todo o estudo e abster-se de fumar por 12 horas antes de cada visita.
• Disposto a manter o uso atual do suplemento dietético durante o estudo. Nos dias de teste, o sujeito concorda em não tomar nenhum suplemento dietético até ser dispensado dos laboratórios GI. O não cumprimento resultará em uma visita de teste reagendada.
• Glicemia sérica em jejum <7,0mmol/L ou glicemia total capilar <6,3mmol/L.
• Disposto a abster-se do consumo de álcool e evitar atividade física vigorosa por 24 horas antes de todas as visitas de teste.
• Ausência de condições de saúde que impediriam o cumprimento dos requisitos do estudo, conforme julgado pelo Investigador com base no histórico médico.
• Compreender os procedimentos do estudo e estar disposto a fornecer consentimento informado para participar do estudo e autorização para divulgar informações de saúde protegidas relevantes ao investigador do estudo.

Critério de exclusão:

• Não atender a qualquer um dos critérios de inclusão
• História conhecida de AIDS, hepatite, história ou presença de doenças endócrinas clinicamente importantes (incluindo diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2), cardiovascular (incluindo, mas não limitado a, doença aterosclerótica, história de infarto do miocárdio, doença arterial periférica, acidente vascular cerebral), distúrbios pulmonares, biliares ou gastrointestinais.
• Uso de medicamentos conhecidos por influenciar o metabolismo de carboidratos, incluindo, entre outros, bloqueadores adrenérgicos, diuréticos, tiazolidinedionas, metformina e corticosteróides sistêmicos dentro de 4 semanas da visita de triagem ou com qualquer condição que possa, na opinião do Dr. Wolever, o presidente do GI Testing, ou: 1) tornar a participação perigosa para o sujeito ou para outros, ou 2) afetar os resultados.
• Trauma grave ou evento cirúrgico importante dentro de 6 meses após a triagem.
• Falta de vontade ou incapacidade de cumprir os procedimentos experimentais e seguir as diretrizes de segurança do GI Labs.
• Intolerância a lactose.
• Intolerância conhecida, sensibilidade ou alergia a qualquer ingrediente dos produtos do estudo.
• Hábitos alimentares extremos, conforme julgado pelo Investigador (ou seja, dieta Atkins, dietas muito ricas em proteínas, etc.).
• Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica ≥160 mm Hg ou pressão arterial diastólica ≥100 mm Hg, conforme definido pela pressão arterial média medida na triagem.
• Alteração no peso corporal de > 3,5 kg dentro de 4 semanas após a visita de triagem.
• Presença de quaisquer sinais ou sintomas de uma infecção ativa dentro de 5 dias antes de qualquer visita de teste. Se ocorrer uma infecção durante o período do estudo, as consultas de teste devem ser remarcadas até que todos os sinais e sintomas tenham desaparecido e qualquer tratamento (ou seja, terapia antibiótica) foi concluída pelo menos 5 dias antes de cada visita de teste.
• História de câncer nos últimos dois anos, exceto câncer de pele não melanoma.
• História recente (dentro de 12 meses após a triagem) ou forte potencial para abuso de álcool ou substâncias. O abuso de álcool é definido como > 14 drinques por semana (1 drinque = 12 onças de cerveja, 5 onças de vinho ou 1,5 onças de destilados).
• Exposição a qualquer produto experimental dentro de 30 dias antes da triagem.