- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03501641
Variabilita srdeční frekvence a kognitivní zátěž na výukovém designu virtuální reality založené na obrazu v otolaryngologii
Studie variability srdeční frekvence a kognitivní zátěže na výukovém designu virtuální reality založené na obrazech v otolaryngologii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí: Hodnocení na pracovišti, jako je cvičení miniklinického hodnocení (mini-CEX), přímé pozorování procedurálních dovedností (DOPS) a milníky, se zaměřují na nejvyšší úroveň klinické kompetence a shromažďují informace o výkonu lékařů v jejich běžné praxi. . Nedávné pokroky v simulaci virtuální reality (VR), které snižují komplex učebních úkolů a kognitivní zátěž (CL) studenta, činí tuto novou technologii vhodnou pro počáteční školení nováčků. Snížená variace srdeční frekvence (HRV), indikátor stresu, je spojena se sníženou kognitivní účinností ve zdraví. V souladu s tím tato studie předpokládá, že výuka založená na VR může pomoci nováčkům zvýšit HRV, snížit CL a poté zlepšit jejich výsledky hodnocení na pracovišti.
Cíle: Tato prospektivní studie si klade za cíl (1) navrhnout výuku VR na základě obrazu (IBVR) pro klinické lékařské vzdělávání, (2) porovnat HRV a CL v tradičním učení založeném na videu (VB) a novém učení založeném na IBVR, ( 3) porovnat výsledky mini-CEX, DOPS a milník mezi dvěma moduly, (4) provést kvalitativní hodnocení učení založeného na IBVR pomocí 360stupňového videopřehledu a (5) posoudit různé úrovně začínajících studentů (vysokoškolští studenti medicíny a obyvatelé postgraduálního ročníku) za jejich účast a přijetí tohoto nového učení založeného na IBVR.
Návrhy studie: Tato 3letá studie zahrnuje dvě části: (1) Navrhněte kurikulum založené na VR včetně základních otolaryngologických dovedností a (2) Ověření výukové aktivity založené na IBVR a fyzikálním vyšetření (H&P) pomocí zaslepeného randomizovaného , paralelně kontrolovaná studie u začínajících studentů medicíny a postgraduálních studentů, kteří byli vybráni z výhodných vzorků.
Materiály a metody: Tato studie bude realizována mezi 1. srpnem 2017 a 30. červencem 2020. Nejprve bude navrženo kurikulum založené na VR včetně H&P pomocí modelu analýzy, návrhu, vývoje, implementace a hodnocení a upraveného přístupu Delphi. Bude vyvinut modul VB a modul IBVR ve stejných kontextech. Za druhé, vzdělávací aktivita H&P založená na IBVR bude ověřena měřením dotazníků CL, reakční doby, HRV, mini-CEX, DOPS, milníků, globální škály spokojenosti a dotazníků AttrakDiff2 (n = 64). Věk, pohlaví a kognitivní styl (určený skupinovým testem vložených postav) obou skupin jsou shodné. Rozdíly v zájmových proměnných budou statisticky analyzovány.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taoyuan City, Tchaj-wan, 33305
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 20 let;
- Studenti bakalářského studia medicíny (definovaný jako poslední rok přípravy na lékařské fakultě) a rezidenti postgraduálního ročníku (definovaný jako první rok po ukončení studia).
Kritéria vyloučení:
- Těhotná, hypertenze, nedávná kinetóza, infekce vnitřního ucha nebo klaustrofobie, nedávná operace, již existující abnormality binokulárního vidění, srdeční stavy nebo epileptické příznaky;
- Odmítání účasti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: učení virtuální reality založené na obrázcích
Účastníci absolvují 10minutové učení virtuální reality založené na obrazech pro odebírání historie a fyzikální vyšetření otolaryngologie.
|
Účastníci využijí 360stupňovou virtuální realitu založenou na obraze, aby se naučili kompetence anamnézy a fyzikálního vyšetření pro otorinolaryngologii a mohli vidět reakce personálu a standardních pacientů (včetně obrazu, hlasu, výrazu obličeje, pohybu , ... atd).
|
|
Aktivní komparátor: učení založené na videu
Účastníci absolvují 10minutovou výuku založenou na videu pro odebírání historie a fyzikální vyšetření otolaryngologie.
|
hlas personálu a standardních pacientů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přímé pozorování procesních dovedností (DOPS)
Časové okno: DOPS bude posouzen ihned po zásahu.
|
Procedurální dovednosti odebírání anamnézy a fyzikálního vyšetření pro otolaryngologii budou hodnoceny pomocí hodnocení DOPS bezprostředně po 10minutovém miniklinickém cvičení.
Toto hodnocení využívá deset položek (indikace, vysvětlení, příprava, místa, aseptický/bezpečný postup, úplnost, žádost o pomoc, záznam, interpretace a celkové hodnocení) s 10 (1-10) Likertovými stupnicemi (rozsah: 10-100).
|
DOPS bude posouzen ihned po zásahu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cvičení miniklinického hodnocení (mini-CEX)
Časové okno: Mini-CEX bude posouzen ihned po zásahu.
|
Dovednosti odebírání anamnézy a fyzikálního vyšetření pro otolaryngologii budou hodnoceny pomocí hodnocení mini-CEX bezprostředně po miniklinickém cvičení.
Mini-CEX je 10minutové přímé pozorování.
Toto hodnocení používá sedm položek (rozhovor, fyzikální vyšetření, profesionalita, klinická diagnóza, vysvětlení, účinnost a globální hodnocení) s 9 (1-9) Likertovými škálami (rozsah: 7-63).
|
Mini-CEX bude posouzen ihned po zásahu.
|
|
Milníky
Časové okno: Milníky budou vyhodnoceny ihned po zásahu.
|
Celková způsobilost odebírání anamnézy a fyzikálního vyšetření pro otolaryngologii bude okamžitě vyhodnocena pomocí hodnocení milníků po 10minutovém miniklinickém cvičení.
Toto hodnocení používá pět úrovní Likertova typu (základní, zaměřené, vhodné, přesné, profesionální) (rozsah: 1-5).
|
Milníky budou vyhodnoceny ihned po zásahu.
|
|
Cognitive Load Scale (CLS)
Časové okno: CLS bude posouzena ihned po zásahu.
|
Kognitivní zátěž konkrétní intervence bude ihned po intervenci vyhodnocena pomocí dotazníku Paas CLS.
Dotazník Paas CLS je jednopoložkovým měřítkem celkové kognitivní zátěže.
Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili vnímanou intenzitu svého duševního úsilí pomocí 9 Likertových škál (1 = velmi, velmi nízké duševní úsilí; 9 = velmi, velmi vysoké duševní úsilí).
|
CLS bude posouzena ihned po zásahu.
|
|
Index zatížení úloh (TLX)
Časové okno: TLX bude posouzen ihned po zásahu.
|
Úkolová zátěž konkrétního zásahu bude po zásahu vyhodnocena pomocí dotazníku TLX Národního úřadu pro letectví a kosmonautiku.
Dotazník má šest subškál: mentální náročnost; fyzická náročnost; dočasná poptávka; výkon; úsilí a frustrace.
Účastníci jsou požádáni, aby označili úroveň každé dimenze pomocí značky na vizuální analogové stupnici s 21bodovou Likertovou stupnicí (rozsah: 0-20).
Celková kognitivní zátěž je interpretována jako součet šesti subškál (rozsah: 0-120).
|
TLX bude posouzen ihned po zásahu.
|
|
Komponenta kognitivní zátěže (CLC)
Časové okno: CLC bude posouzeno ihned po zásahu.
|
Složka kognitivní zátěže konkrétní intervence bude ihned po intervenci vyhodnocena pomocí dotazníku CLC.
Dotazník CLC má šest subškál: obtížnost, složitost, srozumitelnost, relevance, zaměření a učení s 5 Likertovými škálami (rozsah: 6-30).
|
CLC bude posouzeno ihned po zásahu.
|
|
Obousměrná zpětná vazba a reflexe
Časové okno: Obousměrná zpětná vazba a reflexe budou vyhodnoceny ihned po zásahu.
|
Obousměrná zpětná vazba a reflexe budou bezprostředně po intervenci vyhodnocovány pomocí kvalitativního dotazníku.
|
Obousměrná zpětná vazba a reflexe budou vyhodnoceny ihned po zásahu.
|
|
Globální stupnice spokojenosti (GSS)
Časové okno: GSS bude posouzen ihned po zásahu.
|
Globální spokojenost s konkrétní intervencí bude ihned po intervenci vyhodnocena pomocí dotazníku GSS s 11 Likertovými škálami (rozsah: 0-10).
|
GSS bude posouzen ihned po zásahu.
|
|
Pragmatická kvalita (PQ)
Časové okno: PQ bude posouzeno ihned po zásahu.
|
PQ konkrétní intervence bude ihned po intervenci vyhodnocena pomocí dotazníku AttrakDiff2.
Dotazník AttrakDiff2 obsahuje 28 otázek se 7 škálami Likertova typu.
Stupnice PQ se pohybuje od -3 do 3.
|
PQ bude posouzeno ihned po zásahu.
|
|
Hedonická stimulace (HQ-S)
Časové okno: Velitelství-S bude posouzeno ihned po zásahu.
|
HQ-S konkrétní intervence bude ihned po intervenci vyhodnocena pomocí dotazníku AttrakDiff2.
Dotazník AttrakDiff2 obsahuje 28 otázek se 7 škálami Likertova typu.
Stupnice HQ-S se pohybuje od -3 do 3.
|
Velitelství-S bude posouzeno ihned po zásahu.
|
|
Hédonická identifikace (HQ-I)
Časové okno: HQ-I bude posouzeno ihned po zásahu.
|
HQ-I konkrétní intervence bude po intervenci okamžitě vyhodnocena pomocí dotazníku AttrakDiff2.
Dotazník AttrakDiff2 obsahuje 28 otázek se 7 škálami Likertova typu.
Stupnice HQ-I se pohybuje od -3 do 3.
|
HQ-I bude posouzeno ihned po zásahu.
|
|
Atraktivita (ATT)
Časové okno: ATT bude posouzeno ihned po zásahu.
|
ATT konkrétní intervence bude ihned po intervenci vyhodnocena pomocí dotazníku AttrakDiff2.
Dotazník AttrakDiff2 obsahuje 28 otázek se 7 škálami Likertova typu.
Stupnice ATT se pohybuje od -3 do 3.
|
ATT bude posouzeno ihned po zásahu.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variace srdeční frekvence
Časové okno: Na základní linii po dobu 2 minut a během intervence po dobu 10 minut.
|
Před a během intervence se nepřetržitě zaznamenává srdeční frekvence.
Změny srdeční frekvence budou vypočítány na začátku a během specifického zásahu.
|
Na základní linii po dobu 2 minut a během intervence po dobu 10 minut.
|
|
Reakční čas
Časové okno: Na základní čáře, 5. minuta a 10. čas.
|
Paradigma dvou úloh s měřením reakční doby se měří ručně (v sekundách).
|
Na základní čáře, 5. minuta a 10. čas.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Li-Ang Lee, MD, MSc, Linkou Chang Gung Memorial Hospital, Taoyuan City 33305, Taiwan, ROC
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201601821B0
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na učení virtuální reality založené na obrázcích
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Vanderbilt... a další spolupracovníciDokončeno