- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03501641
A pulzusszám változékonysága és kognitív terhelése a képalapú virtuális valóság oktatási tervezésében a fül-orr-gégészetben
A szívfrekvencia-variabilitás és a kognitív terhelés tanulmányozása a kép alapú virtuális valóság oktatási tervezésén a fül-orr-gégészetben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: A munkahelyi értékelések, mint például a miniklinikai értékelési gyakorlat (mini-CEX), az eljárási készségek közvetlen megfigyelése (DOPS) és a mérföldkövek, a legmagasabb szintű klinikai kompetenciát célozzák meg, és információkat gyűjtenek az orvosok teljesítményéről a szokásos gyakorlatukban . A virtuális valóság (VR) szimulációjában elért legújabb fejlemények, amelyek csökkentik a tanulási feladat komplexumát és a tanuló kognitív terhelését (CL), ezt az új technológiát alkalmassá teszik az újoncok kezdeti képzésére. A csökkent pulzusszám-variáció (HRV), a stressz indikátora, az egészség kognitív hatékonyságának csökkenésével jár. Ennek megfelelően ez a tanulmány azt feltételezi, hogy a VR-alapú oktatás segíthet a kezdőknek a HRV növelésében, a CL csökkentésében, majd javíthatja a munkahelyi értékelések eredményeit.
Célok: A prospektív tanulmány célja (1) egy képalapú VR (IBVR) utasítás megtervezése a klinikai orvosi oktatás számára, (2) a HRV és a CL összehasonlítása a hagyományos videó-alapú (VB) tanulásban és az újszerű IBVR-alapú tanulásban, ( 3) a mini-CEX, a DOPS és a mérföldkő eredményeinek összehasonlítása két modul között, (4) az IBVR-alapú tanulás minőségi értékelése 360 fokos videó áttekintés segítségével, és (5) a kezdő tanulók különböző szintű felmérése (egyetemi orvostanhallgatók és posztgraduális rezidensek) részvételéért és elfogadásáért ebben az újszerű IBVR-alapú tanulásban.
Tanulmánytervek: Ez a 3 éves tanulmány két részből áll: (1) VR-alapú tanterv megtervezése, amely magában foglalja az alapvető fül-orr-gégészeti készségeket, és (2) IBVR-alapú anamnézis felvétel és fizikális vizsgálat (H&P) tanulási tevékenység validálása vak randomizált módszerrel. , párhuzamosan kontrollált vizsgálat kényelmi mintavételű kezdő orvosi egyetemi hallgatók és posztgraduális éves rezidensek körében.
Anyagok és módszerek: Ezt a tanulmányt 2017. augusztus 1. és 2020. július 30. között hajtják végre. Először is, egy VR-alapú tanterv készül, amely magában foglalja a H&P-t is, az elemzési, tervezési, fejlesztési, megvalósítási és értékelési modellt, valamint egy módosított Delphi megközelítést alkalmazva. VB modul és IBVR modul azonos kontextusban kerül kifejlesztésre. Másodszor, egy IBVR-alapú H&P tanulási tevékenységet CL kérdőívek, reakcióidő, HRV, mini-CEX, DOPS, mérföldkövek, globális elégedettségi skála és AttrakDiff2 kérdőívek mérésével validálnak (n = 64). Mindkét csoport életkora, neme és kognitív stílusa (amelyet a csoportba ágyazott figurák tesztje határoz meg) megegyezik. Az érdeklődési körök változói közötti különbségeket statisztikailag elemezzük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taoyuan City, Tajvan, 33305
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 20 év;
- Egyetemi orvostanhallgatók (az orvosi képzés utolsó évfolyamaként definiálva) és a posztgraduális éves rezidensek (a diploma megszerzését követő első évként).
Kizárási kritériumok:
- Terhes, magas vérnyomás, közelmúltbeli utazási betegség, belsőfülgyulladás vagy klausztrofóbia, közelmúltbeli műtét, már meglévő binokuláris látási rendellenességek, szívbetegségek vagy epilepsziás tünetek;
- A részvétel elutasítása.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: kép alapú virtuális valóság tanulás
A résztvevők 10 perces képalapú virtuális valóság tanuláson vesznek részt a történelem felvételéhez és a fül-orr-gégészet fizikális vizsgálatához.
|
A résztvevők egy teljes nézetű, 360 fokos képalapú virtuális valóságot használnak, hogy megtanulják a fül-orr-gégészeti anamnézis felvétel és fizikális vizsgálat kompetenciáját, és láthatják a személyzet és a szokásos betegek reakcióit (beleértve a képet, hangot, arckifejezést, mozgást). , ... stb).
|
Aktív összehasonlító: videó alapú tanulás
A résztvevők 10 perces videó alapú tanuláson vesznek részt a fül-orr-gégészet előzményfelvételéhez és fizikális vizsgálatához.
|
a személyzet és a standard betegek hangja.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
az eljárási készségek közvetlen megfigyelése (DOPS)
Időkeret: A DOPS-t közvetlenül a beavatkozás után értékelik.
|
Az anamnézis felvételének és a fül-orr-gégészeti fizikális vizsgálatnak az eljárási készségeit DOPS értékeléssel értékelik, közvetlenül egy 10 perces miniklinikai gyakorlat után.
Ez az értékelés tíz tételt használ (jelzés, magyarázat, előkészítés, helyszínek, aszeptikus/biztonságos eljárás, teljesség, segítségkérés, rögzítés, értelmezés és átfogó értékelés) 10 (1-10) Likert-skálával (tartomány: 10-100).
|
A DOPS-t közvetlenül a beavatkozás után értékelik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Mini-klinikai értékelő gyakorlat (mini-CEX)
Időkeret: A mini-CEX-et a beavatkozás után azonnal kiértékelik.
|
Az anamnézis felvétel és a fül-orr-gégészeti fizikális vizsgálat készségeit mini-CEX felméréssel értékelik, közvetlenül a miniklinikai gyakorlat után.
A Mini-CEX egy 10 perces közvetlen megfigyelés.
Ez az értékelés hét elemet használ (interjú, fizikális vizsgálat, professzionalizmus, klinikai diagnózis, magyarázat, hatékonyság és átfogó értékelés) 9 (1-9) Likert-skálával (7-63 tartomány).
|
A mini-CEX-et a beavatkozás után azonnal kiértékelik.
|
Mérföldkövek
Időkeret: A mérföldköveket a beavatkozás után azonnal értékeljük.
|
A kórtörténet felvételének és a fül-orr-gégészeti fizikális vizsgálatnak az átfogó kompetenciáját azonnal értékelik a mérföldkövek értékelésével egy 10 perces miniklinikai gyakorlat után.
Ez az értékelés öt Likert-típusú szintet (alap, fókusz, megfelelő, pontos, professzionális) használ (tartomány: 1-5).
|
A mérföldköveket a beavatkozás után azonnal értékeljük.
|
Kognitív terhelési skála (CLS)
Időkeret: A CLS-t közvetlenül a beavatkozás után értékelik.
|
Az adott beavatkozás kognitív terhelése a beavatkozás után azonnal kiértékelésre kerül a Paas CLS kérdőív segítségével.
A Paas CLS kérdőív a teljes kognitív terhelés egyelemes mérőszáma.
A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék szellemi erőfeszítéseik észlelt intenzitását 9 Likert-skálával (1 = nagyon-nagyon alacsony szellemi erőfeszítés; 9 = nagyon-nagyon magas szellemi erőfeszítés).
|
A CLS-t közvetlenül a beavatkozás után értékelik.
|
Feladatbetöltési index (TLX)
Időkeret: A TLX-t közvetlenül a beavatkozás után értékelik.
|
Feladat A konkrét beavatkozás terhelése a beavatkozást követően az Országos Repülési és Űrkutatási Hivatal TLX kérdőívével kerül kiértékelésre.
A kérdőívnek hat alskálája van: mentális igény; fizikai igény; időbeli kereslet; teljesítmény; erőfeszítés és frusztráció.
A résztvevőket arra kérik, hogy jelezzék az egyes dimenziók szintjét egy vizuális analóg skálán egy 21 pontos Likert-skálával (tartomány: 0-20).
A teljes kognitív terhelést a hat alskála (tartomány: 0-120) összegeként értelmezzük.
|
A TLX-t közvetlenül a beavatkozás után értékelik.
|
Kognitív terhelési komponens (CLC)
Időkeret: A CLC-t közvetlenül a beavatkozás után értékelik.
|
Az adott beavatkozás kognitív terhelésének összetevője a beavatkozás után azonnal kiértékelésre kerül a CLC kérdőív segítségével.
A CLC kérdőívnek hat alskálája van: nehézség, összetettség, egyértelműség, relevancia, fókusz és tanulás 5 Likert skálával (tartomány: 6-30).
|
A CLC-t közvetlenül a beavatkozás után értékelik.
|
Kétirányú visszacsatolás és reflexió
Időkeret: A kétirányú visszacsatolás és reflexió a beavatkozás után azonnal kiértékelésre kerül.
|
A kétirányú visszacsatolás és reflexió azonnali értékelésre kerül egy kvalitatív kérdőív segítségével a beavatkozás után.
|
A kétirányú visszacsatolás és reflexió a beavatkozás után azonnal kiértékelésre kerül.
|
Globális elégedettségi skála (GSS)
Időkeret: A GSS-t a beavatkozás után azonnal értékelik.
|
Az adott beavatkozással kapcsolatos globális elégedettség azonnali értékelésre kerül a GSS kérdőív segítségével, 11 Likert skálával (tartomány: 0-10) a beavatkozás után.
|
A GSS-t a beavatkozás után azonnal értékelik.
|
Pragmatikus minőség (PQ)
Időkeret: A PQ-t közvetlenül a beavatkozás után értékelik.
|
Az adott beavatkozás PQ-ja a beavatkozás után azonnal kiértékelésre kerül az AttrakDiff2 kérdőív segítségével.
Az AttrakDiff2 kérdőív 28 kérdést tartalmaz 7 Likert típusú skálával.
A PQ skála -3-tól 3-ig terjed.
|
A PQ-t közvetlenül a beavatkozás után értékelik.
|
Hedonikus stimuláció (HQ-S)
Időkeret: A HQ-S-t a beavatkozás után azonnal értékelik.
|
Az adott beavatkozás HQ-S-je azonnal kiértékelésre kerül az AttrakDiff2 kérdőív segítségével a beavatkozás után.
Az AttrakDiff2 kérdőív 28 kérdést tartalmaz 7 Likert típusú skálával.
A HQ-S skála -3-tól 3-ig terjed.
|
A HQ-S-t a beavatkozás után azonnal értékelik.
|
Hedonikus azonosítás (HQ-I)
Időkeret: A HQ-I-t a beavatkozás után azonnal értékelik.
|
Az adott beavatkozás HQ-I-je a beavatkozás után azonnal kiértékelésre kerül az AttrakDiff2 kérdőív segítségével.
Az AttrakDiff2 kérdőív 28 kérdést tartalmaz 7 Likert típusú skálával.
A HQ-I skála -3-tól 3-ig terjed.
|
A HQ-I-t a beavatkozás után azonnal értékelik.
|
Vonzóképesség (ATT)
Időkeret: Az ATT-t a beavatkozás után azonnal értékelik.
|
Az adott beavatkozás ATT-jét a beavatkozás után azonnal kiértékelik az AttrakDiff2 kérdőív segítségével.
Az AttrakDiff2 kérdőív 28 kérdést tartalmaz 7 Likert típusú skálával.
Az ATT skála -3-tól 3-ig terjed.
|
Az ATT-t a beavatkozás után azonnal értékelik.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Pulzusszám változás
Időkeret: Kiinduláskor 2 percig, beavatkozás közben 10 percig.
|
A beavatkozás előtt és közben a pulzusszámot folyamatosan rögzítjük.
A pulzusszám változásait az alapvonalon és az adott beavatkozás során számítják ki.
|
Kiinduláskor 2 percig, beavatkozás közben 10 percig.
|
Reakció idő
Időkeret: Alaphelyzetben az 5. percben és a 10. alkalommal.
|
A kétfeladatos paradigmát a reakcióidő mérésével manuálisan mérik (másodpercben).
|
Alaphelyzetben az 5. percben és a 10. alkalommal.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Li-Ang Lee, MD, MSc, Linkou Chang Gung Memorial Hospital, Taoyuan City 33305, Taiwan, ROC
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201601821B0
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a kép alapú virtuális valóság tanulás
-
Queen's University, BelfastUniversity of SussexIsmeretlenRetinitis Pigmentosa | Gyenge látás | Albinizmus | Stargardt-kór 1 | Stargardt-kór 3 | Stargardt-kór 4Egyesült Királyság
-
Baylor Research InstituteToborzásKórházba került 18 éves vagy annál idősebb, fájdalmas betegekEgyesült Államok
-
Ochsner Health SystemBefejezveTörések, csont | Ortopédiai rendellenességEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoToborzásFájdalom, eljárási | Szedációs szövődmény | Eljárási szorongásEgyesült Államok
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)ToborzásFigyelemhiányos hiperaktív rendellenességEgyesült Államok
-
University of MalagaMég nincs toborzásMozgási zavarok | Vállfájdalom | Virtuális valóságSpanyolország
-
Prisma Health-UpstateClemson UniversityMég nincs toborzásVirtuális valóság | Depresszió, szorongás | Onkológia | Rák fájdalomEgyesült Államok
-
McGill UniversityLaval University; Jewish Rehabilitation Hospital; Integrated University Health and...Toborzás
-
Columbia UniversityVisszavontOnkológiai szövődmények
-
University of South DakotaBefejezveFájdalom | Virtuális valóság | OktatásEgyesült Államok