- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03501641
Variabilidade da Frequência Cardíaca e Carga Cognitiva em Projeto Instrucional de Realidade Virtual Baseada em Imagem em Otorrinolaringologia
Um estudo da variabilidade da frequência cardíaca e da carga cognitiva no design instrucional de realidade virtual baseado em imagem em otorrinolaringologia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: Avaliações baseadas no local de trabalho, como exercício de avaliação miniclínica (mini-CEX), observação direta de habilidades processuais (DOPS) e marcos, visam o mais alto nível de competência clínica e coletam informações sobre o desempenho dos médicos em sua prática normal . Avanços recentes na simulação de realidade virtual (VR), diminuindo a complexidade da tarefa de aprendizagem e a carga cognitiva (CL) do aluno, tornam essa nova tecnologia adequada para o treinamento inicial de iniciantes. A variação reduzida da frequência cardíaca (VFC), um indicador de estresse, está associada à diminuição da eficiência cognitiva na saúde. Consequentemente, este estudo levanta a hipótese de que a instrução baseada em RV pode ajudar os novatos a aumentar a VFC, diminuir o CL e, em seguida, melhorar seus resultados nas avaliações no local de trabalho.
Objetivos: Este estudo prospectivo visa (1) projetar uma instrução de RV baseada em imagem (IBVR) para educação médica clínica, (2) comparar HRV e CL no aprendizado tradicional baseado em vídeo (VB) e no novo aprendizado baseado em IBVR, ( 3) comparar os resultados do mini-CEX, DOPS e marco entre dois módulos, (4) realizar uma avaliação qualitativa do aprendizado baseado em IBVR usando uma revisão de vídeo de 360 graus e (5) avaliar vários níveis de alunos novatos (alunos de graduação em medicina e residentes do ano de pós-graduação) por sua participação e aceitação deste novo aprendizado baseado em IBVR.
Projetos de estudo: Este estudo de 3 anos inclui duas partes: (1) Projetar um currículo baseado em RV incluindo habilidades otorrinolaringológicas fundamentais e (2) Validação de uma atividade de aprendizado baseada em IBVR para obtenção de histórico e exame físico (H&P) usando um estudo randomizado cego , ensaio controlado paralelo em estudantes de medicina novatos e residentes de pós-graduação em amostra de conveniência.
Materiais e Métodos: Este estudo será realizado entre 1º de agosto de 2017 e 30 de julho de 2020. Em primeiro lugar, um currículo baseado em VR será projetado, incluindo H&P usando o modelo de análise, design, desenvolvimento, implementação e avaliação e uma abordagem Delphi modificada. Módulo VB e módulo IBVR dos mesmos contextos serão desenvolvidos. Em segundo lugar, uma atividade de aprendizado de H&P baseada em IBVR será validada pela medição de questionários CL, tempo de reação, VFC, mini-CEX, DOPS, marcos, escala de satisfação global e questionários AttrakDiff2 (n = 64). Idade, sexo e estilo cognitivo (determinado pelo Teste de Figuras Incorporadas em Grupo) de ambos os grupos são pareados. As diferenças nas variáveis de interesse serão analisadas estatisticamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Taoyuan City, Taiwan, 33305
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 20 anos;
- Alunos de graduação em medicina (definido como o último ano de formação da faculdade de medicina) e residentes do ano de pós-graduação (definido como o primeiro ano após a formatura).
Critério de exclusão:
- Grávida, hipertensão, enjôo recente, infecções do ouvido interno ou claustrofobia, cirurgia recente, anormalidades pré-existentes na visão binocular, problemas cardíacos ou sintomas epiléticos;
- Recusando-se a participar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: aprendizagem de realidade virtual baseada em imagem
Os participantes passarão por 10 minutos de aprendizagem de realidade virtual baseada em imagens para coleta de história e exame físico de otorrinolaringologia.
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Os participantes usarão uma visão geral baseada em realidade virtual de 360 graus para aprender uma competência de anamnese e exame físico para otorrinolaringologia e poderão ver a resposta da equipe e dos pacientes padrão (incluindo imagem, voz, expressão facial, movimento , ... etc).
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Comparador Ativo: aprendizagem baseada em vídeo
Os participantes passarão por 10 minutos de aprendizado baseado em vídeo para coleta de histórico e exame físico de otorrinolaringologia.
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voz dos funcionários e pacientes padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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observação direta de perícias processuais (DOPS)
Prazo: O DOPS será avaliado imediatamente após a intervenção.
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As habilidades processuais de anamnese e exame físico para otorrinolaringologia serão avaliadas usando uma avaliação DOPS imediatamente após um mini-exercício clínico de 10 minutos.
Essa avaliação utiliza dez itens (indicação, explicação, preparo, locais, procedimento asséptico/seguro, abrangência, solicitação de ajuda, registro, interpretação e avaliação global) com 10 (1-10) escalas Likert (variação: 10-100).
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O DOPS será avaliado imediatamente após a intervenção.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Exercício de avaliação miniclínica (mini-CEX)
Prazo: O mini-CEX será avaliado imediatamente após a intervenção.
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Habilidades de anamnese e exame físico para otorrinolaringologia serão avaliadas usando uma avaliação mini-CEX imediatamente após um mini-exercício clínico.
O Mini-CEX é uma avaliação de observação direta de 10 minutos.
Esta avaliação utiliza sete itens (entrevista, exame físico, profissionalismo, diagnóstico clínico, explicação, eficiência e avaliação global) com 9 (1-9) escalas Likert (intervalo: 7-63).
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O mini-CEX será avaliado imediatamente após a intervenção.
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Conquistas
Prazo: Os marcos serão avaliados imediatamente após a intervenção.
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A competência geral da anamnese e do exame físico para otorrinolaringologia será imediatamente avaliada por meio de uma avaliação dos marcos após um mini-exercício clínico de 10 minutos.
Esta avaliação usa cinco níveis do tipo Likert (básico, focado, apropriado, preciso, profissional) (variação: 1-5).
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Os marcos serão avaliados imediatamente após a intervenção.
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Escala de Carga Cognitiva (CLS)
Prazo: O CLS será avaliado imediatamente após a intervenção.
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A carga cognitiva da intervenção específica será imediatamente avaliada usando o questionário Paas CLS após uma intervenção.
O questionário Paas CLS é uma medida de item único da carga cognitiva total.
Os participantes são solicitados a avaliar a intensidade percebida de seu esforço mental com 9 escalas Likert (1 = esforço mental muito, muito baixo; 9 = esforço mental muito, muito alto).
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O CLS será avaliado imediatamente após a intervenção.
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Índice de Carga de Tarefas (TLX)
Prazo: O TLX será avaliado imediatamente após a intervenção.
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A carga de trabalho da intervenção específica será avaliada usando o questionário TLX da National Aeronautics and Space Administration após uma intervenção.
O questionário possui seis subescalas: demanda mental; demanda física; demanda temporal; desempenho; esforço e frustração.
Os participantes são solicitados a indicar o nível de cada dimensão fazendo uma marca em uma escala analógica visual com uma escala Likert de 21 pontos (intervalo: 0-20).
A carga cognitiva total é interpretada como a soma das seis subescalas (intervalo: 0-120).
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O TLX será avaliado imediatamente após a intervenção.
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Componente de Carga Cognitiva (CLC)
Prazo: O CLC será avaliado imediatamente após a intervenção.
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O componente da carga cognitiva da intervenção específica será imediatamente avaliado por meio do questionário CLC após uma intervenção.
O questionário CLC tem seis subescalas: dificuldade, complexidade, clareza, relevância, foco e aprendizado com 5 escalas Likert (intervalo: 6-30).
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O CLC será avaliado imediatamente após a intervenção.
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Feedback e reflexão bidirecionais
Prazo: O feedback bidirecional e a reflexão serão avaliados imediatamente após a intervenção.
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O feedback bidirecional e a reflexão serão avaliados imediatamente por meio de um questionário qualitativo após uma intervenção.
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O feedback bidirecional e a reflexão serão avaliados imediatamente após a intervenção.
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Escala de Satisfação Global (GSS)
Prazo: O GSS será avaliado imediatamente após a intervenção.
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A satisfação global da intervenção específica será imediatamente avaliada usando o questionário GSS com 11 escalas Likert (variação: 0-10) após uma intervenção.
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O GSS será avaliado imediatamente após a intervenção.
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Qualidade Pragmática (PQ)
Prazo: O QP será avaliado imediatamente após a intervenção.
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O QP da intervenção específica será imediatamente avaliado usando o questionário AttrakDiff2 após uma intervenção.
O questionário AttrakDiff2 contém 28 questões com 7 escalas do tipo Likert.
Uma escala PQ varia de -3 a 3.
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O QP será avaliado imediatamente após a intervenção.
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Estimulação Hedônica (HQ-S)
Prazo: O HQ-S será avaliado imediatamente após a intervenção.
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O HQ-S da intervenção específica será imediatamente avaliado usando o questionário AttrakDiff2 após uma intervenção.
O questionário AttrakDiff2 contém 28 questões com 7 escalas do tipo Likert.
Uma escala HQ-S varia de -3 a 3.
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O HQ-S será avaliado imediatamente após a intervenção.
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Identificação hedônica (HQ-I)
Prazo: O HQ-I será avaliado imediatamente após a intervenção.
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O HQ-I da intervenção específica será imediatamente avaliado usando o questionário AttrakDiff2 após uma intervenção.
O questionário AttrakDiff2 contém 28 questões com 7 escalas do tipo Likert.
Uma escala HQ-I varia de -3 a 3.
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O HQ-I será avaliado imediatamente após a intervenção.
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Atratividade (ATT)
Prazo: O ATT será avaliado imediatamente após a intervenção.
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ATT da intervenção específica será avaliada imediatamente usando o questionário AttrakDiff2 após uma intervenção.
O questionário AttrakDiff2 contém 28 questões com 7 escalas do tipo Likert.
Uma escala ATT varia de -3 a 3.
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O ATT será avaliado imediatamente após a intervenção.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Variação da frequência cardíaca
Prazo: Na linha de base por 2 minutos e durante uma intervenção por 10 minutos.
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Antes e durante uma intervenção, a frequência cardíaca é registrada continuamente.
As variações da frequência cardíaca serão calculadas na linha de base e durante a intervenção específica.
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Na linha de base por 2 minutos e durante uma intervenção por 10 minutos.
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Tempo de reação
Prazo: Na linha de base, no 5º minuto e no 10º tempo.
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O paradigma de dupla tarefa com medição do tempo de reação é medido manualmente (segundos).
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Na linha de base, no 5º minuto e no 10º tempo.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Li-Ang Lee, MD, MSc, Linkou Chang Gung Memorial Hospital, Taoyuan City 33305, Taiwan, ROC
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201601821B0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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