- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03501641
Variabilidad de la frecuencia cardíaca y carga cognitiva en el diseño instruccional de realidad virtual basado en imágenes en otorrinolaringología
Un estudio de la variabilidad de la frecuencia cardíaca y la carga cognitiva en el diseño instruccional de realidad virtual basado en imágenes en otorrinolaringología
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: las evaluaciones basadas en el lugar de trabajo, como el ejercicio de evaluación miniclínica (mini-CEX), la observación directa de las habilidades de procedimiento (DOPS) y los hitos, tienen como objetivo el nivel más alto de competencia clínica y recopilan información sobre el desempeño de los médicos en su práctica habitual. . Los avances recientes en la simulación de realidad virtual (VR), que reducen el complejo de la tarea de aprendizaje y la carga cognitiva (CL) del alumno, hacen que esta nueva tecnología sea adecuada para la formación inicial de los principiantes. La variación reducida de la frecuencia cardíaca (HRV), un indicador de estrés, se asocia con una disminución de la eficiencia cognitiva en la salud. En consecuencia, este estudio plantea la hipótesis de que la instrucción basada en la RV puede ayudar a los novatos a aumentar la VFC, disminuir el CL y luego mejorar los resultados de las evaluaciones en el lugar de trabajo.
Objetivos: este estudio prospectivo tiene como objetivo (1) diseñar una instrucción de RV basada en imágenes (IBVR) para la educación médica clínica, (2) comparar HRV y CL en el aprendizaje tradicional basado en video (VB) y el aprendizaje novedoso basado en IBVR, ( 3) para comparar los resultados de mini-CEX, DOPS e hitos entre dos módulos, (4) para realizar una evaluación cualitativa del aprendizaje basado en IBVR utilizando una revisión de video de 360 grados y (5) para evaluar varios niveles de principiantes (estudiantes de pregrado de medicina y residentes de posgrado) por su participación y aceptación de este novedoso aprendizaje basado en IBVR.
Diseños de estudio: Este estudio de 3 años incluye dos partes: (1) Diseño de un plan de estudios basado en VR que incluye habilidades otorrinolaringológicas fundamentales, y (2) Validación de una actividad de aprendizaje basada en IBVR para la toma de antecedentes y examen físico (H&P) utilizando un método aleatorio ciego. , ensayo controlado en paralelo en estudiantes de medicina novatos y residentes de posgrado en una muestra de conveniencia.
Materiales y Métodos: Este estudio se implementará entre el 1 de agosto de 2017 y el 30 de julio de 2020. En primer lugar, se diseñará un plan de estudios basado en VR que incluya H&P utilizando el modelo de análisis, diseño, desarrollo, implementación y evaluación y un enfoque Delphi modificado. Se desarrollará el módulo VB y el módulo IBVR de los mismos contextos. En segundo lugar, se validará una actividad de aprendizaje de H&P basada en IBVR midiendo cuestionarios CL, tiempo de reacción, HRV, mini-CEX, DOPS, hitos, escala de satisfacción global y cuestionarios AttrakDiff2 (n = 64). Se emparejan la edad, el sexo y el estilo cognitivo (determinado por el Test de Figuras Incrustadas en Grupo) de ambos grupos. Las diferencias en las variables de interés serán analizadas estadísticamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taoyuan City, Taiwán, 33305
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 20 años;
- Estudiantes de medicina de pregrado (definido como el último año de formación en la escuela de medicina) y residentes de posgrado (definido como el primer año después de la graduación).
Criterio de exclusión:
- Embarazada, hipertensión, cinetosis reciente, infecciones del oído interno o claustrofobia, cirugía reciente, anomalías de la visión binocular preexistentes, afecciones cardíacas o síntomas epilépticos;
- Negarse a participar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: aprendizaje de realidad virtual basado en imágenes
Los participantes se someterán a un aprendizaje de realidad virtual basado en imágenes de 10 minutos para la toma de antecedentes y el examen físico de otorrinolaringología.
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Los participantes utilizarán una realidad virtual basada en imágenes de 360 grados de vista completa para aprender una competencia de toma de antecedentes y examen físico para otorrinolaringología y podrán ver la respuesta del personal y los pacientes estándar (incluidas imágenes, voz, expresión facial, movimiento , ... etc).
|
Comparador activo: aprendizaje basado en videos
Los participantes se someterán a un aprendizaje basado en videos de 10 minutos para la toma de antecedentes y el examen físico de otorrinolaringología.
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voz del personal y de los pacientes estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
observación directa de habilidades procedimentales (DOPS)
Periodo de tiempo: DOPS se evaluará inmediatamente después de la intervención.
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Las habilidades de procedimiento de toma de antecedentes y examen físico para otorrinolaringología se evaluarán mediante una evaluación DOPS inmediatamente después de un ejercicio miniclínico de 10 minutos.
Esta evaluación utiliza diez ítems (indicación, explicación, preparación, sitios, procedimiento aséptico/seguro, exhaustividad, solicitud de ayuda, registro, interpretación y valoración global) con 10 (1-10) escalas tipo Likert (rango: 10-100).
|
DOPS se evaluará inmediatamente después de la intervención.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Ejercicio de evaluación mini-clínica (mini-CEX)
Periodo de tiempo: El mini-CEX se evaluará inmediatamente después de la intervención.
|
Las habilidades de anamnesis y examen físico para otorrinolaringología se evaluarán mediante una evaluación mini-CEX inmediatamente después de un ejercicio miniclínico.
El Mini-CEX es una evaluación de observación directa de 10 minutos.
Esta evaluación utiliza siete ítems (entrevista, exploración física, profesionalidad, diagnóstico clínico, explicación, eficacia y valoración global) con 9 (1-9) escalas tipo Likert (rango: 7-63).
|
El mini-CEX se evaluará inmediatamente después de la intervención.
|
Hitos
Periodo de tiempo: Los hitos se evaluarán inmediatamente después de la intervención.
|
La competencia general de anamnesis y examen físico para otorrinolaringología se evaluará inmediatamente mediante una evaluación de hitos después de un ejercicio miniclínico de 10 minutos.
Esta evaluación utiliza cinco niveles tipo Likert (básico, enfocado, apropiado, preciso, profesional) (rango: 1-5).
|
Los hitos se evaluarán inmediatamente después de la intervención.
|
Escala de carga cognitiva (CLS)
Periodo de tiempo: El CLS se evaluará inmediatamente después de la intervención.
|
La carga cognitiva de la intervención específica se evaluará inmediatamente mediante el cuestionario Paas CLS después de una intervención.
El cuestionario Paas CLS es una medida de un solo elemento de la carga cognitiva total.
Se pide a los participantes que califiquen la intensidad percibida de su esfuerzo mental con 9 escalas de Likert (1 = esfuerzo mental muy, muy bajo; 9 = esfuerzo mental muy, muy alto).
|
El CLS se evaluará inmediatamente después de la intervención.
|
Índice de carga de tareas (TLX)
Periodo de tiempo: El TLX se evaluará inmediatamente después de la intervención.
|
La carga de tareas de la intervención específica se evaluará utilizando el cuestionario TLX de la Administración Nacional de Aeronáutica y del Espacio después de una intervención.
El cuestionario tiene seis subescalas: demanda mental; demanda física; demanda temporal; actuación; esfuerzo y frustración.
Se pide a los participantes que indiquen el nivel de cada dimensión haciendo una marca en una escala analógica visual con una escala Likert de 21 puntos (rango: 0-20).
La carga cognitiva total se interpreta como la suma de las seis subescalas (rango: 0-120).
|
El TLX se evaluará inmediatamente después de la intervención.
|
Componente de carga cognitiva (CLC)
Periodo de tiempo: El CLC se evaluará inmediatamente después de la intervención.
|
El componente de carga cognitiva de la intervención específica se evaluará inmediatamente mediante el cuestionario CLC después de una intervención.
El cuestionario CLC tiene seis subescalas: dificultad, complejidad, claridad, relevancia, enfoque y aprendizaje con 5 escalas tipo Likert (rango: 6-30).
|
El CLC se evaluará inmediatamente después de la intervención.
|
Retroalimentación y reflexión bidireccional
Periodo de tiempo: La retroalimentación y reflexión bidireccional se evaluará inmediatamente después de la intervención.
|
La retroalimentación y la reflexión bidireccional se evaluarán inmediatamente mediante un cuestionario cualitativo después de una intervención.
|
La retroalimentación y reflexión bidireccional se evaluará inmediatamente después de la intervención.
|
Escala de Satisfacción Global (GSS)
Periodo de tiempo: El GSS se evaluará inmediatamente después de la intervención.
|
La satisfacción global de la intervención específica se evaluará inmediatamente mediante el cuestionario GSS con 11 escalas Likert (rango: 0-10) después de una intervención.
|
El GSS se evaluará inmediatamente después de la intervención.
|
Calidad pragmática (PQ)
Periodo de tiempo: El PQ se evaluará inmediatamente después de la intervención.
|
La PQ de la intervención específica se evaluará inmediatamente mediante el cuestionario AttrakDiff2 después de una intervención.
El cuestionario AttrakDiff2 contiene 28 preguntas con 7 escalas tipo Likert.
Una escala PQ va de -3 a 3.
|
El PQ se evaluará inmediatamente después de la intervención.
|
Estimulación Hedónica (HQ-S)
Periodo de tiempo: El HQ-S se evaluará inmediatamente después de la intervención.
|
El HQ-S de la intervención específica se evaluará inmediatamente mediante el cuestionario AttrakDiff2 después de una intervención.
El cuestionario AttrakDiff2 contiene 28 preguntas con 7 escalas tipo Likert.
Una escala HQ-S va de -3 a 3.
|
El HQ-S se evaluará inmediatamente después de la intervención.
|
Identificación hedónica (HQ-I)
Periodo de tiempo: El HQ-I se evaluará inmediatamente después de la intervención.
|
El HQ-I de la intervención específica se evaluará inmediatamente mediante el cuestionario AttrakDiff2 después de una intervención.
El cuestionario AttrakDiff2 contiene 28 preguntas con 7 escalas tipo Likert.
Una escala HQ-I va de -3 a 3.
|
El HQ-I se evaluará inmediatamente después de la intervención.
|
Atractivo (ATT)
Periodo de tiempo: El ATT se evaluará inmediatamente después de la intervención.
|
El ATT de la intervención específica se evaluará inmediatamente mediante el cuestionario AttrakDiff2 después de una intervención.
El cuestionario AttrakDiff2 contiene 28 preguntas con 7 escalas tipo Likert.
Una escala ATT va de -3 a 3.
|
El ATT se evaluará inmediatamente después de la intervención.
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Variación de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio durante 2 minutos y durante una intervención durante 10 minutos.
|
Antes y durante una intervención, la frecuencia cardíaca se registra continuamente.
Las variaciones de la frecuencia cardíaca se calcularán al inicio y durante la intervención específica.
|
Al inicio del estudio durante 2 minutos y durante una intervención durante 10 minutos.
|
Tiempo de reacción
Periodo de tiempo: Al inicio, el minuto 5 y el tiempo 10.
|
El paradigma de doble tarea con medición del tiempo de reacción se mide manualmente (segundos).
|
Al inicio, el minuto 5 y el tiempo 10.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Li-Ang Lee, MD, MSc, Linkou Chang Gung Memorial Hospital, Taoyuan City 33305, Taiwan, ROC
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 201601821B0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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