Studie lidských faktorů k ověření uživatelského rozhraní TOBI Podhaler pomocí kapslí s placebem
1. března 2022 aktualizováno: Mylan Inc.
Multicentrická validační studie lidských faktorů u pacientů s cystickou fibrózou ve věku 6 let a starších za účelem vyhodnocení uživatelského rozhraní TOBI® Podhaler™ (prášek k inhalaci tobramycinu) s použitím kapslí s placebem
Účelem této studie je ověřit uživatelské rozhraní TOBI Podhaler stanovením, že produkt může podporovat bezpečné a efektivní použití pro zamýšlené uživatele.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem je provést ověřovací studii lidských faktorů, která prokáže, že uživatelské rozhraní TOBI® Podhaler™ může podporovat bezpečné a efektivní použití pro zamýšlené uživatele.
Studie validace lidských faktorů bude provedena u pacientů s cystickou fibrózou ve věku 6 let a starších za simulovaných, ale reprezentativních podmínek použití, kdy pacienti bez předchozího školení nebo bez použití přípravku TOBI® Podhaler™ budou požádáni, aby inhalovali obsah tobolek s placebem zařízení Podhaler.
Vzhledem k použití tobolek s placebem je studie považována za intervenční klinickou studii a podle toho bude provedena.
Studie je otevřená, nezaslepená, nerandomizovaná studie, která se skládá z jedné návštěvy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
47
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami Hospital
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Batchelor Childrens Research Institute
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32827
- Nemours Childrens Hospital
-
Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
- Nemour's Children's Clinic - Pensacola
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Tulane Lakeside Hospital for Women and Children
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
- Toledo Childrens Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- University of Oklahoma Health Science Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
- Respiratory Diseases of Children and Adolescents
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- VCU Children's Pavilion
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Před provedením jakéhokoli hodnocení je třeba získat písemný informovaný souhlas nebo souhlas rodiče/opatrovníka a případně souhlas pediatra
- Muži a ženy ve věku 6 let a starší
- Potvrzená diagnóza CF jedním nebo více z následujících testů na CF, jak je dokumentováno v anamnéze pacienta: (1) kvantitativní pilokarpinová iontoforéza test na chlorid potu > 60 mmol/l nebo 60 mEq/l, (2) genotyp s identifikovatelnou CF -způsobující mutace na obou chromozomech, (3) abnormální rozdíl nosního transepiteliálního potenciálu charakteristický pro CF
- Hodnota FEV1 musí být alespoň 25 % normálních předpokládaných hodnot pro věk, pohlaví a výšku, jak je dokumentováno v anamnéze pacienta (pro toto kritérium lze použít historické hodnoty do 3 měsíců).
- Schopnost splnit všechny požadavky protokolu
- Podle názoru zkoušejícího je klinicky stabilní
Kritéria vyloučení:
- Subjekty aktuálně zařazené do studií, které nejsou považovány za observační nevýzkumné studie
- Osoby nebo pečovatelé, kteří již dříve používali zařízení Podhaler
- Hemoptýza více než přibližně 60 ml kdykoli během 30 dnů před zařazením
- Anamnéza přecitlivělosti na inhalovaný suchý prášek placeba (DSPC a/nebo prášek chloridu vápenatého)
- Známky a příznaky akutního plicního onemocnění, např. pneumonie, pneumotorax, bronchospasmus, akutní respirační infekce
- Klinicky významné stavy nebo nálezy při zařazení, které by mohly narušit přesné a platné hodnocení této studie
- Subjekty nebo pečovatelé, kteří jsou považováni za potenciálně nespolehlivé nebo za nepravděpodobné, že by v rámci studie vyhověli
- Těhotná žena
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Otevřené placebo
Jedna dávka (4 tobolky) placeba
|
Jedna dávka (4 tobolky) placeba
Tobolka s placebem se musí uvolnit z blistru a vložit do zařízení Podhaler.
Poté se zařízení uvede do činnosti a studovaný lék se inhaluje podle návodu k použití
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s kritickými chybami při používání a uzavřenými hovory spojenými se simulovanou inhalací jedné dávky pomocí TOBI Podhaler
Časové okno: 1 den
|
Kritické chyby při používání a zavření vyžaduje následující: umístění kapsle do horní části náustku, selhání výměny náustku, selhání adekvátního propíchnutí kapsle, selhání uvolnění před inhalací, vícenásobné propíchnutí kapsle, výdech do náustku, nedostatečné utěsnění kolem náustku , nedostatečná inhalační technika, nepoužití rezervního zařízení při nedostatečném propíchnutí tobolky, nepodání 4 tobolek na dávku, spolknutí tobolky
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. června 2018
Primární dokončení (Aktuální)
19. března 2019
Dokončení studie (Aktuální)
17. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. dubna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
18. dubna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CTBM100C2419
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .