Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование человеческого фактора для проверки пользовательского интерфейса TOBI Podhaler с использованием капсул плацебо

1 марта 2022 г. обновлено: Mylan Inc.

Многоцентровое валидационное исследование человеческого фактора у пациентов с муковисцидозом в возрасте 6 лет и старше для оценки пользовательского интерфейса TOBI® Podhaler™ (порошок для ингаляций тобрамицина) с использованием капсул плацебо

Целью данного исследования является проверка пользовательского интерфейса TOBI Podhaler путем установления того, что продукт может поддерживать безопасное и эффективное использование для предполагаемых пользователей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель состоит в том, чтобы провести валидационное исследование человеческого фактора, чтобы продемонстрировать, что пользовательский интерфейс TOBI® Podhaler™ может обеспечить безопасное и эффективное использование предполагаемыми пользователями. Валидационные исследования с человеческим фактором будут проводиться у пациентов с муковисцидозом в возрасте 6 лет и старше в смоделированных, но репрезентативных реальных условиях использования, когда пациентов без предварительной подготовки или использования TOBI® Podhaler™ попросят вдохнуть содержимое капсул плацебо через устройство Подхалера. Из-за использования капсул плацебо исследование считается интервенционным клиническим исследованием и будет проводиться соответствующим образом. Исследование представляет собой открытое, неслепое, нерандомизированное исследование, которое состоит из одного визита.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

47

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Hospital
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Batchelor Childrens Research Institute
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32827
        • Nemours Childrens Hospital
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
        • Nemour's Children's Clinic - Pensacola
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Tulane Lakeside Hospital for Women and Children
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
        • Toledo Childrens Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Respiratory Diseases of Children and Adolescents
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • VCU Children's Pavilion

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

6 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Перед проведением любой оценки необходимо получить письменное информированное согласие или согласие родителей/опекунов и, если применимо, согласие педиатра.
  • Испытуемые мужского и женского пола в возрасте 6 лет и старше
  • Подтвержденный диагноз МВ одним или несколькими из следующих тестов на МВ, как задокументировано в истории болезни пациента: (1) количественный анализ хлорида пота с помощью ионофореза пилокарпина > 60 ммоль/л или 60 мЭкв/л, (2) генотип с идентифицируемым МВ - вызывая мутации на обеих хромосомах, (3) аномальная назальная трансэпителиальная разность потенциалов, характерная для муковисцидоза
  • Значение ОФВ1 должно быть не менее 25% от нормальных прогнозируемых значений для возраста, пола и роста, как указано в истории болезни пациента (для этого критерия можно использовать исторические значения в течение 3 месяцев).
  • Способность соблюдать все требования протокола
  • Клинически стабилен, по мнению исследователя.

Критерий исключения:

  • Субъекты, в настоящее время зачисленные в исследования, которые не считаются обсервационными неисследовательскими исследованиями.
  • Субъекты или опекуны, которые ранее использовали устройство Podhaler
  • Кровохарканье более примерно 60 мл в любое время в течение 30 дней до включения в исследование
  • Гиперчувствительность к вдыхаемому сухому порошку плацебо (DSPC и/или порошку хлорида кальция) в анамнезе.
  • Признаки и симптомы острого легочного заболевания, например. пневмония, пневмоторакс, бронхоспазм, острая респираторная инфекция
  • Клинически значимые состояния или результаты при включении, которые могут помешать точной и достоверной оценке этого исследования.
  • Субъекты или опекуны, которые считаются потенциально ненадежными или маловероятно соблюдают требования в рамках исследования
  • Беременные женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Плацебо с открытой этикеткой
Одна доза (4 капсулы) плацебо
Лекарство: Плацебо
Одна доза (4 капсулы) плацебо
Устройство: Тоби Подхалер
Капсула плацебо должна быть извлечена из блистерной карты и вставлена ​​в устройство Podhaler. Затем устройство приводится в действие, и исследуемый препарат вдыхается в соответствии с инструкцией по применению.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с критическими ошибками при использовании и близкими вызовами, связанными с имитацией вдыхания одной дозы с помощью TOBI Podhaler
Временное ограничение: 1 день
Критические ошибки при использовании и неотложная помощь в следующих случаях: размещение капсулы в верхней части мундштука, неспособность заменить мундштук, неправильное прокалывание капсулы, невозможность высвобождения перед вдохом, многократное прокалывание капсулы, выдох в мундштук, неадекватное уплотнение вокруг мундштука , неадекватная техника ингаляции, неиспользование резервного устройства, когда капсула не проколота должным образом, невозможность введения 4 капсул на дозу, проглатывание капсулы
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mylan Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CTBM100C2419

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cameroon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться