Studio sui fattori umani per convalidare l'interfaccia utente di TOBI Podhaler utilizzando capsule di placebo
1 marzo 2022 aggiornato da: Mylan Inc.
Uno studio multicentrico di convalida dei fattori umani in pazienti con fibrosi cistica di età pari o superiore a 6 anni per valutare l'interfaccia utente di TOBI® Podhaler™ (polvere per inalazione di tobramicina) utilizzando capsule di placebo
Lo scopo di questo studio è convalidare l'interfaccia utente di TOBI Podhaler stabilendo che il prodotto può supportare un uso sicuro ed efficace per gli utenti previsti
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo è condurre uno studio di convalida dei fattori umani per dimostrare che l'interfaccia utente di TOBI® Podhaler™ può supportare un uso sicuro ed efficace per gli utenti previsti.
Lo studio di validazione dei fattori umani sarà condotto in pazienti con fibrosi cistica di età pari o superiore a 6 anni in condizioni d'uso simulate ma rappresentative di realistiche condizioni in cui ai pazienti senza precedente addestramento o utilizzo di TOBI® Podhaler™ verrà chiesto di inalare il contenuto delle capsule di placebo attraverso il dispositivo Podhaler.
A causa dell'uso di capsule placebo, lo studio è considerato uno studio clinico interventistico e sarà condotto di conseguenza.
Lo studio è uno studio in aperto, non in cieco, non randomizzato che consiste in una visita.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
47
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami Hospital
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- Batchelor Childrens Research Institute
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32827
- Nemours Childrens Hospital
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Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
- Nemour's Children's Clinic - Pensacola
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- Tulane Lakeside Hospital for Women and Children
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Ohio
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Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
- Toledo Childrens Hospital
-
-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- University of Oklahoma Health Science Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
- Respiratory Diseases of Children and Adolescents
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- VCU Children's Pavilion
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
6 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Prima di eseguire qualsiasi valutazione, è necessario ottenere il consenso informato scritto o il consenso del genitore/tutore e, ove applicabile, il consenso pediatrico
- Soggetti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 6 anni
- Diagnosi confermata di CF da uno o più dei seguenti test per CF come documentato nell'anamnesi del paziente: (1) test quantitativo del cloruro del sudore della iontoforesi della pilocarpina > 60 mmol/L o 60 mEq/L, (2) genotipo con FC identificabile -che causano mutazioni su entrambi i cromosomi, (3) una differenza di potenziale transepiteliale nasale anormale caratteristica della FC
- Il valore FEV1 deve essere almeno il 25% dei valori normali previsti per età, sesso e altezza come documentato nell'anamnesi del paziente (per questo criterio possono essere utilizzati i valori storici entro 3 mesi).
- In grado di soddisfare tutti i requisiti del protocollo
- Clinicamente stabile secondo il parere dello sperimentatore
Criteri di esclusione:
- Soggetti attualmente arruolati in studi che non sono considerati studi osservazionali non sperimentali
- Soggetti o caregiver che hanno utilizzato il dispositivo Podhaler in precedenza
- Emottisi superiore a circa 60 ml in qualsiasi momento entro 30 giorni prima dell'arruolamento
- Storia di ipersensibilità alla polvere secca placebo inalata (DSPC e/o polvere di cloruro di calcio)
- Segni e sintomi di malattia polmonare acuta, ad es. polmonite, pneumotorace, broncospasmo, infezione respiratoria acuta
- Condizioni o risultati clinicamente significativi all'arruolamento che potrebbero interferire con la valutazione accurata e valida di questo studio
- Soggetti o caregiver che sono considerati potenzialmente inaffidabili o ritenuti improbabili che siano conformi all'interno dello studio
- Donne incinte
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Placebo in aperto
Una dose (4 capsule) di placebo
|
Una dose (4 capsule) di placebo
La capsula placebo deve essere rilasciata dal blister e inserita nel dispositivo Podhaler.
Il dispositivo viene quindi attivato e il farmaco in studio viene inalato secondo le istruzioni per l'uso
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con errori di uso critico e chiamate ravvicinate associate all'inalazione simulata di una dose utilizzando TOBI Podhaler
Lasso di tempo: 1 giorno
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Errori d'uso critici e richiami ravvicinati per quanto segue: posizionamento della capsula nella parte superiore del boccaglio, mancata sostituzione del boccaglio, incapacità di perforare adeguatamente la capsula, mancato rilascio prima dell'inalazione, perforazione multipla della capsula, espirazione nel boccaglio, tenuta inadeguata attorno al boccaglio , tecnica di inalazione inadeguata, mancato utilizzo del dispositivo di riserva quando la capsula non è stata adeguatamente forata, mancata somministrazione di 4 capsule per dose, ingestione della capsula
|
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 giugno 2018
Completamento primario (Effettivo)
19 marzo 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
17 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 aprile 2018
Primo Inserito (Effettivo)
18 aprile 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTBM100C2419
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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Prove cliniche su Fibrosi cistica
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