Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude des facteurs humains pour valider l'interface utilisateur de TOBI Podhaler à l'aide de capsules placebo

1 mars 2022 mis à jour par: Mylan Inc.

Une étude multicentrique de validation des facteurs humains chez des patients atteints de fibrose kystique âgés de 6 ans et plus pour évaluer l'interface utilisateur de TOBI® Podhaler™ (poudre pour inhalation de tobramycine) à l'aide de capsules placebo

Le but de cette étude est de valider l'interface utilisateur de TOBI Podhaler en établissant que le produit peut prendre en charge une utilisation sûre et efficace pour les utilisateurs prévus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif est de mener une étude de validation des facteurs humains pour démontrer que l'interface utilisateur de TOBI® Podhaler™ peut prendre en charge une utilisation sûre et efficace pour les utilisateurs prévus. L'étude de validation des facteurs humains sera menée chez des patients atteints de fibrose kystique âgés de 6 ans et plus dans des conditions d'utilisation simulées mais représentatives de la réalité où les patients sans formation préalable ni utilisation de TOBI® Podhaler™ seront invités à inhaler le contenu des gélules de placebo à travers l'appareil Podhaler. En raison de l'utilisation de capsules placebo, l'étude est considérée comme une étude clinique interventionnelle et sera menée en conséquence. L'étude est une étude ouverte, non en aveugle et non randomisée qui consiste en une visite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

47

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami Hospital
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Batchelor Childrens Research Institute
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32827
        • Nemours Childrens Hospital
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32504
        • Nemour's Children's Clinic - Pensacola
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Tulane Lakeside Hospital for Women and Children
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
        • Toledo Childrens Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Respiratory Diseases of Children and Adolescents
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • VCU Children's Pavilion

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un consentement éclairé écrit ou le consentement du parent/tuteur et, le cas échéant, l'assentiment pédiatrique, doivent être obtenus avant toute évaluation.
  • Sujets masculins et féminins âgés de 6 ans et plus
  • Diagnostic confirmé de mucoviscidose par un ou plusieurs des tests de mucoviscidose suivants, comme documenté dans les antécédents médicaux du patient : (1) test quantitatif de chlorure de sueur par iontophorèse à la pilocarpine > 60 mmol/L ou 60 mEq/L, (2) génotype avec mucoviscidose identifiable -causant des mutations sur les deux chromosomes, (3) une différence de potentiel transépithéliale nasale anormale caractéristique de la mucoviscidose
  • La valeur du VEMS doit être d'au moins 25 % des valeurs normales prédites pour l'âge, le sexe et la taille, comme documenté dans les antécédents médicaux du patient (les valeurs historiques sur 3 mois peuvent être utilisées pour ce critère).
  • Capable de se conformer à toutes les exigences du protocole
  • Cliniquement stable de l'avis de l'investigateur

Critère d'exclusion:

  • Sujets actuellement inscrits dans des études qui ne sont pas considérées comme des études observationnelles non exploratoires
  • Sujets ou soignants ayant déjà utilisé l'appareil Podhaler
  • Hémoptysie supérieure à environ 60 ml à tout moment dans les 30 jours précédant l'inscription
  • Antécédents d'hypersensibilité à la poudre sèche placebo inhalée (DSPC et/ou poudre de chlorure de calcium)
  • Signes et symptômes d'une maladie pulmonaire aiguë, par ex. pneumonie, pneumothorax, bronchospasme, infection respiratoire aiguë
  • Conditions ou résultats cliniquement significatifs lors de l'inscription qui pourraient interférer avec l'évaluation précise et valide de cette étude
  • Sujets ou soignants qui sont considérés comme potentiellement peu fiables ou considérés comme peu susceptibles d'être conformes dans le cadre de l'essai
  • Femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Placebo ouvert
Une dose (4 gélules) de placebo
Médicament: Placebo
Une dose (4 gélules) de placebo
Dispositif: Tobi Podhaler
La capsule placebo doit être retirée de la plaquette alvéolée et insérée dans le dispositif Podhaler. L'appareil est ensuite actionné et le médicament à l'étude est inhalé conformément aux instructions d'utilisation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des erreurs d'utilisation critiques et des accidents évités de justesse associés à l'inhalation simulée d'une dose à l'aide de TOBI Podhaler
Délai: Un jour
Erreurs d'utilisation critiques et appels rapprochés pour ce qui suit : placement de la capsule dans le haut de l'embout buccal, défaut de remplacement de l'embout buccal, défaut de percer correctement la capsule, défaut de relâcher avant l'inhalation, perçage multiple de la capsule, expiration dans l'embout buccal, étanchéité inadéquate autour de l'embout buccal , technique d'inhalation inadéquate, non-utilisation du dispositif de réserve lorsque la capsule n'est pas correctement percée, non-administration de 4 capsules par dose, ingestion de la capsule
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mylan Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

19 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

17 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2018

Première publication (Réel)

18 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTBM100C2419

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Placebo

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Serbia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner