Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Emberi tényezők vizsgálata a TOBI Podhaler felhasználói felületének validálására placebo kapszulák használatával

2022. március 1. frissítette: Mylan Inc.

Multicentrikus, humán tényezők validálási vizsgálat 6 éves vagy annál idősebb cisztás fibrózisos betegeken a TOBI® Podhaler™ (Tobramycin inhalációs por) felhasználói felületének értékelésére placebo kapszulák használatával

Ennek a tanulmánynak a célja a TOBI Podhaler felhasználói felületének validálása annak megállapításával, hogy a termék támogatja a biztonságos és hatékony használatot a tervezett felhasználók számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A cél egy emberi tényezők validációs vizsgálatának lefolytatása annak bizonyítására, hogy a TOBI® Podhaler™ felhasználói felülete támogatja a biztonságos és hatékony használatot a tervezett felhasználók számára. Az emberi tényezők validálási vizsgálatát 6 éves vagy annál idősebb, cisztás fibrózisban szenvedő betegeken végzik el szimulált, de reális használati körülmények között, ahol a TOBI® Podhaler™-t előzetesen képzett vagy nem használó betegeket arra kérik, hogy lélegezzék be a placebo kapszulák tartalmát a Podhaler készülék. A placebo kapszulák alkalmazása miatt a vizsgálat intervenciós klinikai vizsgálatnak minősül, és ennek megfelelően kerül végrehajtásra. A vizsgálat nyílt, nem vak, nem randomizált vizsgálat, amely egy látogatásból áll.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

47

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami Hospital
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Batchelor Childrens Research Institute
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32827
        • Nemours Childrens Hospital
      • Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32504
        • Nemour's Children's Clinic - Pensacola
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Tulane Lakeside Hospital for Women and Children
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43606
        • Toledo Childrens Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
        • Respiratory Diseases of Children and Adolescents
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • VCU Children's Pavilion

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az értékelés elvégzése előtt írásos beleegyező nyilatkozatot vagy szülő/gondviselő beleegyezését és adott esetben gyermekorvosi hozzájárulást kell beszerezni.
  • 6 éves és idősebb férfi és női alanyok
  • A CF diagnózisának megerősítése a következő, a beteg kórtörténetében dokumentált CF-tesztek közül egy vagy több segítségével: (1) kvantitatív pilokarpin iontoforézis verejték-klorid teszt > 60 mmol/l vagy 60 mEq/L, (2) genotípus azonosítható CF-vel - mindkét kromoszómán mutációt okoz, (3) a CF-re jellemző abnormális nazális transzepiteliális potenciálkülönbség
  • A FEV1 értéknek legalább 25%-ának kell lennie az életkorra, nemre és magasságra vonatkozó normál előre jelzett értékeknek, amint azt a beteg kórtörténetében dokumentálják (a 3 hónapon belüli történelmi értékek használhatók ehhez a kritériumhoz).
  • Képes minden protokollkövetelménynek megfelelni
  • A vizsgáló véleménye szerint klinikailag stabil

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akik jelenleg olyan vizsgálatokban vesznek részt, amelyek nem tekinthetők megfigyeléses, nem vizsgálati vizsgálatoknak
  • Azok az alanyok vagy gondozók, akik korábban használták a Podhaler készüléket
  • Körülbelül 60 ml-nél nagyobb vérömleny a beiratkozást megelőző 30 napon belül bármikor
  • Az inhalációs placebo száraz porral (DSPC és/vagy kalcium-klorid por) szembeni túlérzékenység anamnézisében
  • Az akut tüdőbetegség jelei és tünetei, pl. tüdőgyulladás, pneumothorax, bronchospasmus, akut légúti fertőzés
  • Klinikailag jelentős állapotok vagy leletek a beiratkozáskor, amelyek megzavarhatják a vizsgálat pontos és érvényes értékelését
  • Azok az alanyok vagy gondozók, akiket potenciálisan megbízhatatlannak vagy valószínűtlennek tartanak megfelelőnek a vizsgálat során
  • Terhes nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Open-Label Placebo
Egy adag (4 kapszula) placebo
Drog: Placebo
Egy adag (4 kapszula) placebo
Eszköz: Tobi Podhaler
A placebo kapszulát ki kell venni a buborékcsomagolásból, és be kell helyezni a Podhaler készülékbe. Ezután az eszközt működésbe hozzuk, és a vizsgálati gyógyszert a használati utasításnak megfelelően belélegezzük

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik kritikus használati hibákat és közeli telefonhívásokat tapasztaltak, amelyek egy adag szimulált belégzéséhez kapcsolódnak a TOBI Podhaler használatával
Időkeret: 1 nap
Kritikus használati hibák és közeli felszólítások a következők miatt: kapszula behelyezése a szájrész tetejébe, a szájrész cseréjének elmulasztása, a kapszula megfelelő átszúrásának elmulasztása, a belélegzés előtti kiengedés elmulasztása, a kapszula többszöri átszúrása, a szájrészbe történő kilégzés, a szájrész körüli nem megfelelő tömítés , nem megfelelő inhalációs technika, tartalék eszköz használatának elmulasztása, ha a kapszulát nem szúrták át megfelelően, adagonként 4 kapszula beadásának elmulasztása, kapszula lenyelése
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mylan Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. március 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. június 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 10.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 1.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CTBM100C2419

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cisztás fibrózis

Klinikai vizsgálatok a Placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel