プラセボ カプセルを使用した TOBI Podhaler のユーザー インターフェイスを検証するためのヒューマン ファクター研究
2022年3月1日 更新者：Mylan Inc.
プラセボ カプセルを使用した TOBI® Podhaler™ (トブラマイシン吸入粉末) のユーザー インターフェイスを評価するための 6 歳以上の嚢胞性線維症患者における多施設ヒューマン ファクター検証研究
この調査の目的は、TOBI Podhaler のユーザー インターフェイスを検証することであり、その製品が意図したユーザーにとって安全で効果的な使用をサポートできることを確認することです。
調査の概要
詳細な説明
目的は、TOBI® Podhaler™ のユーザー インターフェイスが意図したユーザーの安全で効果的な使用をサポートできることを実証するために、人的要因の検証研究を実施することです。
人的要因の検証研究は、6 歳以上の嚢胞性線維症の患者を対象に実施されます。これは、TOBI® Podhaler™ を事前にトレーニングしたり使用したりしたことがない患者に、プラセボ カプセルの内容物をPodhaler デバイス。
プラセボカプセルを使用しているため、この研究は介入臨床研究と見なされ、それに応じて実施されます。
この研究は、1回の訪問で構成されるオープンラベル、非盲検、非無作為化研究です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
47
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami Hospital
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Batchelor Childrens Research Institute
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Orlando、Florida、アメリカ、32827
- Nemours Childrens Hospital
-
Pensacola、Florida、アメリカ、32504
- Nemour's Children's Clinic - Pensacola
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Tulane Lakeside Hospital for Women and Children
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Ohio
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Toledo、Ohio、アメリカ、43606
- Toledo Childrens Hospital
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Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma Health Science Center
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Respiratory Diseases of Children and Adolescents
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-
Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- VCU Children's Pavilion
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 評価を行う前に、書面によるインフォームド コンセント、または親/保護者の同意、および該当する場合は小児の同意を取得する必要があります。
- 6歳以上の男女
- -患者の病歴に記載されている次のCF検査の1つ以上によるCFの確定診断：（1）> 60mmol/Lまたは60mEq/Lの定量的ピロカルピンイオン導入汗塩化物検査、（2）識別可能なCFの遺伝子型-両方の染色体に突然変異を引き起こす、(3) CFに特徴的な異常な鼻経上皮電位差
- FEV1 値は、患者の病歴に記録されている年齢、性別、身長の正常予測値の少なくとも 25% でなければなりません (この基準には 3 か月以内の履歴値を使用できます)。
- すべてのプロトコル要件に準拠可能
- 研究者の意見では臨床的に安定している
除外基準:
- -観察的非調査研究とは見なされない研究に現在登録されている被験者
- 以前に Podhaler デバイスを使用したことのある被験者または介護者
- -登録前30日以内の任意の時点で約60 mLを超える喀血
- -吸入プラセボ乾燥粉末（DSPCおよび/または塩化カルシウム粉末）に対する過敏症の病歴
- 急性肺疾患の兆候と症状。 肺炎、気胸、気管支痙攣、急性呼吸器感染症
- -この研究の正確かつ有効な評価を妨げる可能性のある登録時の臨床的に重要な状態または所見
- -信頼できない可能性があると考えられる、または試験内で遵守する可能性が低いと考えられる被験者または介護者
- 妊娠中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：非盲検プラセボ
プラセボの1回分（4カプセル）
|
プラセボの1回分（4カプセル）
プラセボ カプセルをブリスター カードから取り出し、Podhaler デバイスに挿入する必要があります。
次に装置を作動させ、使用説明書に従って治験薬を吸入します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
TOBI Podhaler を使用した 1 回分の吸入のシミュレートに関連して重大な使用エラーとヒヤリハットが発生した参加者の数
時間枠：1日
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重大な使用上の誤りと次のような危険な行為: マウスピースの上部へのカプセルの配置、マウスピースの交換の失敗、カプセルを適切に突き刺すことの失敗、吸入前の解放の失敗、カプセルの複数回の突き刺し、マウスピースへの呼気、マウスピースの周りの不適切なシール、不十分な吸入技術、カプセルが十分に貫通していない場合の予備装置の使用の失敗、1回の投与につき4カプセルの投与の失敗、カプセルの嚥下
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月26日
一次修了 (実際)
2019年3月19日
研究の完了 (実際)
2019年6月17日
試験登録日
最初に提出
2018年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月10日
最初の投稿 (実際)
2018年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月1日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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