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Human-Factors-Studie zur Validierung der Benutzeroberfläche von TOBI Podhaler unter Verwendung von Placebo-Kapseln

1. März 2022 aktualisiert von: Mylan Inc.

Eine multizentrische Human-Factors-Validierungsstudie bei Mukoviszidose-Patienten ab 6 Jahren zur Bewertung der Benutzeroberfläche von TOBI® Podhaler™ (Tobramycin-Pulver zur Inhalation) unter Verwendung von Placebo-Kapseln

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Benutzeroberfläche von TOBI Podhaler zu validieren, indem festgestellt wird, dass das Produkt eine sichere und effektive Verwendung für die beabsichtigten Benutzer unterstützen kann

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel ist die Durchführung einer Human Factors-Validierungsstudie, um zu zeigen, dass die Benutzeroberfläche von TOBI® Podhaler™ eine sichere und effektive Verwendung für die beabsichtigten Benutzer unterstützen kann. Die Human Factors-Validierungsstudie wird bei Patienten mit zystischer Fibrose im Alter von 6 Jahren und älter unter simulierten, aber repräsentativen realistischen Anwendungsbedingungen durchgeführt, bei denen Patienten ohne vorherige Schulung oder Verwendung von TOBI® Podhaler™ gebeten werden, den Inhalt von Placebo-Kapseln zu inhalieren das Podhaler-Gerät. Aufgrund der Verwendung von Placebo-Kapseln gilt die Studie als interventionelle klinische Studie und wird entsprechend durchgeführt. Die Studie ist eine unverblindete, nicht randomisierte Studie, die aus einem Besuch besteht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Hospital
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Batchelor Childrens Research Institute
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32827
        • Nemours Childrens Hospital
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Nemour's Children's Clinic - Pensacola
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane Lakeside Hospital for Women and Children
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • Toledo Childrens Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Respiratory Diseases of Children and Adolescents
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • VCU Children's Pavilion

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung oder die Einwilligung der Eltern/Erziehungsberechtigten und gegebenenfalls die pädiatrische Zustimmung müssen eingeholt werden, bevor eine Bewertung durchgeführt wird
  • Männliche und weibliche Probanden ab 6 Jahren
  • Bestätigte CF-Diagnose durch einen oder mehrere der folgenden CF-Tests, wie in der Krankengeschichte des Patienten dokumentiert: (1) quantitativer Pilocarpin-Iontophorese-Schweißchloridtest von > 60 mmol/l oder 60 mEq/l, (2) Genotyp mit identifizierbarem CF -verursacht Mutationen auf beiden Chromosomen, (3) eine für CF charakteristische abnorme nasale transepitheliale Potentialdifferenz
  • Der FEV1-Wert muss mindestens 25 % der normalen vorhergesagten Werte für Alter, Geschlecht und Größe betragen, wie in der Krankengeschichte des Patienten dokumentiert (historische Werte innerhalb von 3 Monaten können für dieses Kriterium verwendet werden).
  • Kann alle Protokollanforderungen erfüllen
  • Nach Meinung des Prüfarztes klinisch stabil

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die derzeit in Studien eingeschrieben sind, die nicht als Beobachtungsstudien ohne Untersuchung gelten
  • Patienten oder Pflegekräfte, die das Podhaler-Gerät zuvor verwendet haben
  • Hämoptyse von mehr als ungefähr 60 ml zu einem beliebigen Zeitpunkt innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen das inhalierte Placebo-Trockenpulver (DSPC und/oder Calciumchloridpulver)
  • Anzeichen und Symptome einer akuten Lungenerkrankung, z. Lungenentzündung, Pneumothorax, Bronchospasmus, akute Atemwegsinfektion
  • Klinisch signifikante Zustände oder Befunde bei der Einschreibung, die die genaue und gültige Bewertung dieser Studie beeinträchtigen könnten
  • Probanden oder Betreuer, die als potenziell unzuverlässig oder als unwahrscheinlich für die Einhaltung der Studie angesehen werden
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Open-Label-Placebo
Eine Dosis (4 Kapseln) Placebo
Arzneimittel: Placebo
Eine Dosis (4 Kapseln) Placebo
Gerät: Tobi Podhaler
Die Placebo-Kapsel muss von der Blisterkarte gelöst und in das Podhaler-Gerät eingesetzt werden. Anschließend wird das Gerät betätigt und das Studienmedikament gemäß Gebrauchsanweisung inhaliert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit kritischen Anwendungsfehlern und Engpässen im Zusammenhang mit der simulierten Inhalation einer Dosis mit TOBI Podhaler
Zeitfenster: 1 Tag
Kritische Anwendungsfehler und knappe Forderungen für Folgendes: Einsetzen der Kapsel in die Oberseite des Mundstücks, Versäumnis, das Mundstück zu ersetzen, Versäumnis, die Kapsel angemessen zu durchstechen, Versäumnis, die Kapsel vor dem Inhalieren freizugeben, mehrfaches Durchstechen der Kapsel, Ausatmen in das Mundstück, unzureichende Abdichtung um das Mundstück herum , unzureichende Inhalationstechnik, Nichtverwendung der Reservevorrichtung, wenn die Kapsel nicht ausreichend durchstochen wurde, Nichtverabreichung von 4 Kapseln pro Dosis, Verschlucken der Kapsel
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mylan Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTBM100C2419

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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