Estudio de factores humanos para validar la interfaz de usuario de TOBI Podhaler con cápsulas de placebo

Criterios de inclusión:

• Se debe obtener el consentimiento informado por escrito o el consentimiento de los padres/tutores y, cuando corresponda, el asentimiento pediátrico antes de realizar cualquier evaluación.
• Sujetos masculinos y femeninos a partir de los 6 años de edad
• Diagnóstico confirmado de FQ mediante una o más de las siguientes pruebas para FQ documentadas en el historial médico del paciente: (1) iontoforesis cuantitativa de pilocarpina prueba de cloruro en sudor de > 60 mmol/L o 60 mEq/L, (2) genotipo con FQ identificable -causando mutaciones en ambos cromosomas, (3) una diferencia de potencial transepitelial nasal anormal característica de la FQ
• El valor de FEV1 debe ser al menos el 25 % de los valores normales previstos para la edad, el sexo y la altura documentados en el historial médico del paciente (los valores históricos dentro de los 3 meses se pueden usar para este criterio).
• Capaz de cumplir con todos los requisitos del protocolo.
• Clínicamente estable en opinión del investigador

Criterio de exclusión:

• Sujetos actualmente inscritos en estudios que no se consideran estudios observacionales no de investigación
• Sujetos o cuidadores que hayan usado el dispositivo Podhaler anteriormente
• Hemoptisis de más de aproximadamente 60 ml en cualquier momento dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
• Antecedentes de hipersensibilidad al polvo seco de placebo inhalado (DSPC y/o polvo de cloruro de calcio)
• Signos y síntomas de enfermedad pulmonar aguda, p. neumonía, neumotórax, broncoespasmo, infección respiratoria aguda
• Condiciones o hallazgos clínicamente significativos en el momento de la inscripción que podrían interferir con la evaluación precisa y válida de este estudio.
• Sujetos o cuidadores que se consideran potencialmente poco confiables o que se considera poco probable que cumplan dentro del ensayo
• Mujeres embarazadas