Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Human Factors-undersøgelse for at validere brugergrænsefladen for TOBI Podhaler ved hjælp af placebokapsler

1. marts 2022 opdateret af: Mylan Inc.

Et multicenter, human factors valideringsstudie i patienter med cystisk fibrose i alderen 6 år og ældre for at evaluere brugergrænsefladen for TOBI® Podhaler™ (Tobramycin inhalationspulver) ved brug af placebokapsler

Formålet med denne undersøgelse er at validere TOBI Podhalers brugergrænseflade ved at fastslå, at produktet kan understøtte sikker og effektiv brug for de tilsigtede brugere

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet er at gennemføre en undersøgelse af menneskelige faktorers validering for at demonstrere, at brugergrænsefladen til TOBI® Podhaler™ kan understøtte sikker og effektiv brug for de tilsigtede brugere. Studiet med validering af menneskelige faktorer vil blive udført i patienter med cystisk fibrose i alderen 6 år og ældre under simulerede, men dog repræsentative for realistiske brugsforhold, hvor patienter uden forudgående træning eller brug af TOBI® Podhaler™ vil blive bedt om at inhalere indholdet af placebokapsler gennem Podhaler-enheden. På grund af brugen af ​​placebokapsler betragtes undersøgelsen som en interventionel klinisk undersøgelse og vil blive udført i overensstemmelse hermed. Studiet er et åbent, ikke-blindet, ikke-randomiseret studie, som består af ét besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Hospital
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Batchelor Childrens Research Institute
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32827
        • Nemours Childrens Hospital
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
        • Nemour's Children's Clinic - Pensacola
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane Lakeside Hospital for Women and Children
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
        • Toledo Childrens Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Respiratory Diseases of Children and Adolescents
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • VCU Children's Pavilion

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke eller samtykke fra forældre/værge og, hvor det er relevant, pædiatrisk samtykke, skal indhentes, før en vurdering udføres
  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 6 år og ældre
  • Bekræftet diagnose af CF ved en eller flere af følgende test for CF som dokumenteret i patientens sygehistorie: (1) kvantitativ pilocarpiniontoforese svedkloridtest på > 60 mmol/L eller 60 mEq/L, (2) genotype med identificerbar CF -forårsager mutationer på begge kromosomer, (3) en unormal nasal transepitelial potentialforskel karakteristisk for CF
  • FEV1-værdi skal være mindst 25 % af normale forudsagte værdier for alder, køn og højde som dokumenteret i patientens sygehistorie (historiske værdier inden for 3 måneder kan bruges til dette kriterium).
  • Kan overholde alle protokolkrav
  • Klinisk stabil efter investigators mening

Ekskluderingskriterier:

  • Emner, der i øjeblikket er indskrevet i undersøgelser, der ikke betragtes som observationelle ikke-undersøgelsesstudier
  • Forsøgspersoner eller pårørende, der tidligere har brugt Podhaler-enheden
  • Hæmoptyse mere end ca. 60 ml til enhver tid inden for 30 dage før tilmelding
  • Anamnese med overfølsomhed over for det inhalerede placebo-tørpulver (DSPC og/eller calciumchloridpulver)
  • Tegn og symptomer på akut lungesygdom, f.eks. lungebetændelse, pneumothorax, bronkospasme, akut luftvejsinfektion
  • Klinisk signifikante tilstande eller fund ved tilmelding, der kan forstyrre den nøjagtige og valide vurdering af denne undersøgelse
  • Forsøgspersoner eller pårørende, der anses for at være potentielt upålidelige eller anses for usandsynlige at være kompatible i forsøget
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Open-label placebo
En dosis (4 kapsler) placebo
Medicin: Placebo
En dosis (4 kapsler) placebo
Enhed: Tobi Podhaler
Placebokapslen skal frigøres fra blisterkortet og indsættes i Podhaler-enheden. Enheden aktiveres derefter, og undersøgelseslægemidlet inhaleres i henhold til brugsanvisningen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med kritiske brugsfejl og lukkeopkald forbundet med simuleret indånding af én dosis ved brug af TOBI Podhaler
Tidsramme: 1 dag
Kritiske brugsfejl og tætte opfordringer til følgende: placering af kapsel i toppen af ​​mundstykket, manglende udskiftning af mundstykket, manglende gennemboring af kapslen, manglende frigivelse før indånding, gentagen gennemboring af kapslen, udånding i mundstykket, utilstrækkelig tætning omkring mundstykket , utilstrækkelig inhalationsteknik, manglende brug af reserveanordning, når kapslen ikke er gennemboret tilstrækkeligt, manglende administration af 4 kapsler pr. dosis, synkning af kapsel
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mylan Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

17. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2018

Først opslået (Faktiske)

18. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTBM100C2419

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner