Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Inhimillisten tekijöiden tutkimus TOBI Podhalerin käyttöliittymän validoimiseksi käyttämällä lumekapseleita

tiistai 1. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Mylan Inc.

Monikeskus, inhimillisten tekijöiden validointitutkimus 6-vuotiailla ja sitä vanhemmilla kystisen fibroosin potilailla TOBI® Podhaler™:n (tobramysiiniinhalaatiojauheen) käyttöliittymän arvioimiseksi plasebokapseleilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on validoida TOBI Podhalerin käyttöliittymä varmistamalla, että tuote tukee turvallista ja tehokasta käyttöä sille tarkoitetuille käyttäjille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteena on suorittaa inhimillisten tekijöiden validointitutkimus osoittaakseen, että TOBI® Podhaler™:n käyttöliittymä tukee turvallista ja tehokasta käyttöä aiotuille käyttäjille. Inhimillisten tekijöiden validointitutkimus suoritetaan 6-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla, joilla on kystinen fibroosi simuloiduissa, mutta realistisissa käyttöolosuhteissa, jolloin potilaita, joilla ei ole aiempaa koulutusta tai käyttänyt TOBI® Podhaler™ -laitetta, pyydetään hengittämään lumekapseleiden sisältö läpi. Podhaler-laitetta. Lumekapseleiden käytön vuoksi tutkimusta pidetään interventiotutkimuksena ja se suoritetaan sen mukaisesti. Tutkimus on avoin, sokkoutettu, ei-satunnaistettu tutkimus, joka koostuu yhdestä käynnistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

47

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Hospital
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Batchelor Childrens Research Institute
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32827
        • Nemours Childrens Hospital
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
        • Nemour's Children's Clinic - Pensacola
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Tulane Lakeside Hospital for Women and Children
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
        • Toledo Childrens Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Respiratory Diseases of Children and Adolescents
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • VCU Children's Pavilion

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus tai vanhemman/huoltajan suostumus ja tarvittaessa lastenlääkärin suostumus on hankittava ennen minkään arvioinnin suorittamista
  • 6-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja naiset
  • Vahvistettu CF-diagnoosi yhdellä tai useammalla seuraavista potilaan sairaushistoriassa dokumentoiduista CF-testeistä: (1) kvantitatiivinen pilokarpiini-iontoforeesi -hikikloriditesti > 60 mmol/L tai 60 mekv/l, (2) genotyyppi, jossa on tunnistettavissa oleva CF - aiheuttaa mutaatioita molemmissa kromosomeissa, (3) epänormaali nenän transepiteliaalinen potentiaaliero, joka on ominaista CF:lle
  • FEV1-arvon on oltava vähintään 25 % iän, sukupuolen ja pituuden normaaleista ennustetuista arvoista, jotka on dokumentoitu potilaan sairaushistoriassa (tälle kriteerille voidaan käyttää 3 kuukauden historiallisia arvoja).
  • Pystyy noudattamaan kaikkia protokollavaatimuksia
  • Kliinisesti vakaa tutkijan mielestä

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka ovat tällä hetkellä mukana tutkimuksissa, joita ei pidetä ei-tutkimuksellisina havainnointitutkimuksina
  • Koehenkilöt tai huoltajat, jotka ovat käyttäneet Podhaler-laitetta aiemmin
  • Hemoptysis yli noin 60 ml milloin tahansa 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  • Yliherkkyys inhaloitavalle plasebokuivajauheelle (DSPC ja/tai kalsiumkloridijauhe)
  • Akuutin keuhkosairauden merkit ja oireet, esim. keuhkokuume, pneumotoraksi, bronkospasmi, akuutti hengitystieinfektio
  • Kliinisesti merkittävät sairaudet tai löydökset ilmoittautumisen yhteydessä, jotka saattavat häiritä tämän tutkimuksen tarkkaa ja pätevää arviointia
  • Tutkittavat tai hoitajat, joiden katsotaan olevan mahdollisesti epäluotettavia tai joiden katsotaan olevan epätodennäköisiä
  • Raskaana olevat naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Open Label Placebo
Yksi annos (4 kapselia) lumelääkettä
Lääke: Plasebo
Yksi annos (4 kapselia) lumelääkettä
Laite: Tobi Podhaler
Lumekapseli on irrotettava läpipainopakkauksesta ja asetettava Podhaler-laitteeseen. Tämän jälkeen laitetta käytetään ja tutkimuslääke hengitetään käyttöohjeiden mukaisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on kriittisiä käyttövirheitä ja lähipuheluita, jotka liittyvät yhden annoksen simuloituun hengitykseen TOBI Podhalerilla
Aikaikkuna: 1 päivä
Kriittiset käyttövirheet ja lähikutsut seuraavista: kapselin asettaminen suukappaleen yläosaan, suukappaleen vaihtamisen epäonnistuminen, kapselin riittämätön lävistäminen, kapselin vapautumisen epäonnistuminen ennen sisäänhengitystä, kapselin toistuva lävistys, uloshengitys suukappaleeseen, riittämätön tiiviste suukappaleen ympärillä , riittämätön inhalaatiotekniikka, varalaitteen käyttämättä jättäminen, kun kapselia ei ole lävistetty riittävästi, 4 kapselin annostelu epäonnistui, kapselin nieleminen
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mylan Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 26. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 19. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 17. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTBM100C2419

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kystinen fibroosi

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa