Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie czynnika ludzkiego w celu weryfikacji interfejsu użytkownika TOBI Podhaler przy użyciu kapsułek placebo

1 marca 2022 zaktualizowane przez: Mylan Inc.

Wieloośrodkowe badanie walidacyjne czynnika ludzkiego u pacjentów z mukowiscydozą w wieku 6 lat i starszych w celu oceny interfejsu użytkownika TOBI® Podhaler™ (proszek do inhalacji tobramycyny) przy użyciu kapsułek placebo

Celem tego badania jest sprawdzenie poprawności interfejsu użytkownika TOBI Podhaler poprzez ustalenie, czy produkt może wspierać bezpieczne i efektywne użytkowanie przez zamierzonych użytkowników

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem jest przeprowadzenie badania walidacyjnego czynnika ludzkiego w celu wykazania, że ​​interfejs użytkownika TOBI® Podhaler™ może wspierać bezpieczne i efektywne użytkowanie przez zamierzonych użytkowników. Badanie walidacyjne czynnika ludzkiego zostanie przeprowadzone u pacjentów z mukowiscydozą w wieku 6 lat i starszych w symulowanych, ale reprezentatywnych dla realistycznych warunkach stosowania, w których pacjenci bez wcześniejszego szkolenia lub stosowania TOBI® Podhaler™ zostaną poproszeni o wdychanie zawartości kapsułek placebo przez aparat Podhaler. Ze względu na stosowanie kapsułek placebo badanie jest uważane za interwencyjne badanie kliniczne i zostanie odpowiednio przeprowadzone. Badanie jest badaniem otwartym, niezaślepionym, nierandomizowanym i obejmuje jedną wizytę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Hospital
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Batchelor Childrens Research Institute
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32827
        • Nemours Childrens Hospital
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
        • Nemour's Children's Clinic - Pensacola
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane Lakeside Hospital for Women and Children
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
        • Toledo Childrens Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Respiratory Diseases of Children and Adolescents
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • VCU Children's Pavilion

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny należy uzyskać pisemną świadomą zgodę lub zgodę rodzica/opiekuna i, w stosownych przypadkach, zgodę pediatry
  • Mężczyźni i kobiety w wieku 6 lat i starsi
  • Potwierdzone rozpoznanie mukowiscydozy za pomocą jednego lub więcej z następujących testów na mukowiscydozę, udokumentowanych w historii choroby pacjenta: (1) ilościowy test jonoforezy pilokarpiny na obecność chlorków w pocie > 60 mmol/l lub 60 mEq/l, (2) genotyp z możliwym do zidentyfikowania mukowiscydozą -powodowanie mutacji na obu chromosomach, (3) nieprawidłowa przeznabłonkowa różnica potencjałów nosowych charakterystyczna dla mukowiscydozy
  • Wartość FEV1 musi wynosić co najmniej 25% prawidłowych wartości przewidywanych dla wieku, płci i wzrostu udokumentowanych w historii choroby pacjenta (dla tego kryterium można wykorzystać wartości historyczne z ostatnich 3 miesięcy).
  • W stanie spełnić wszystkie wymagania protokołu
  • W opinii badacza stabilny klinicznie

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy obecnie włączeni do badań, które nie są uważane za obserwacyjne badania niebędące badaniami
  • Osoby lub opiekunowie, którzy wcześniej korzystali z urządzenia Podhaler
  • Krwioplucie większe niż około 60 ml w dowolnym czasie w ciągu 30 dni przed włączeniem
  • Historia nadwrażliwości na wziewny suchy proszek placebo (DSPC i/lub proszek chlorku wapnia)
  • Oznaki i objawy ostrej choroby płuc, np. zapalenie płuc, odma opłucnowa, skurcz oskrzeli, ostra infekcja dróg oddechowych
  • Klinicznie istotne stany lub ustalenia podczas rejestracji, które mogą zakłócać dokładną i ważną ocenę tego badania
  • Uczestnicy lub opiekunowie, którzy są uważani za potencjalnie niewiarygodnych lub co do których istnieje małe prawdopodobieństwo, że będą przestrzegać zaleceń w ramach badania
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Placebo z otwartą etykietą
Jedna dawka (4 kapsułki) placebo
Lek: Placebo
Jedna dawka (4 kapsułki) placebo
Urządzenie: Tobi Podhaler
Kapsułkę placebo należy uwolnić z blistra i włożyć do urządzenia Podhaler. Urządzenie jest następnie uruchamiane i badany lek jest wdychany zgodnie z instrukcją użycia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z krytycznymi błędami użytkowania i bliskimi połączeniami związanymi z symulowaną inhalacją jednej dawki za pomocą TOBI Podhaler
Ramy czasowe: 1 dzień
Krytyczne błędy w użytkowaniu i bliskie przypadki: umieszczenie kapsułki w górnej części ustnika, brak wymiany ustnika, niewłaściwe przekłucie kapsułki, nieuwolnienie przed inhalacją, wielokrotne przekłucie kapsułki, wydech do ustnika, nieodpowiednie uszczelnienie wokół ustnika , nieodpowiednia technika inhalacji, niezastosowanie urządzenia rezerwowego, gdy kapsułka nie została odpowiednio przekłuta, niepodanie 4 kapsułek na dawkę, połknięcie kapsułki
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mylan Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTBM100C2419

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukowiscydoza

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj