Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar menselijke factoren om de gebruikersinterface van TOBI Podhaler te valideren met behulp van Placebo-capsules

1 maart 2022 bijgewerkt door: Mylan Inc.

Een multicenter validatieonderzoek naar menselijke factoren bij patiënten met cystische fibrose van 6 jaar en ouder om de gebruikersinterface van TOBI® Podhaler™ (tobramycine-inhalatiepoeder) te evalueren met behulp van placebo-capsules

Het doel van deze studie is om de gebruikersinterface van TOBI Podhaler te valideren door vast te stellen dat het product een veilig en effectief gebruik voor de beoogde gebruikers kan ondersteunen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel is een validatieonderzoek naar menselijke factoren uit te voeren om aan te tonen dat de gebruikersinterface van TOBI® Podhaler™ een veilig en effectief gebruik voor de beoogde gebruikers kan ondersteunen. De validatiestudie naar menselijke factoren zal worden uitgevoerd bij patiënten met cystische fibrose van 6 jaar en ouder onder gesimuleerde maar representatieve realistische gebruiksomstandigheden, waarbij patiënten zonder voorafgaande training of zonder gebruik van TOBI® Podhaler™ wordt gevraagd de inhoud van placebocapsules te inhaleren via het Podhaler-apparaat. Vanwege het gebruik van placebocapsules wordt de studie beschouwd als een interventionele klinische studie en zal dienovereenkomstig worden uitgevoerd. De studie is een open-label, niet-geblindeerde, niet-gerandomiseerde studie die uit één bezoek bestaat.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

47

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Hospital
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Batchelor Childrens Research Institute
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32827
        • Nemours Childrens Hospital
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504
        • Nemour's Children's Clinic - Pensacola
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Tulane Lakeside Hospital for Women and Children
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
        • Toledo Childrens Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Respiratory Diseases of Children and Adolescents
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • VCU Children's Pavilion

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming of toestemming van ouder/voogd en, indien van toepassing, pediatrische toestemming, moet worden verkregen voordat er een beoordeling wordt uitgevoerd
  • Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 6 jaar en ouder
  • Bevestigde diagnose van CF door een of meer van de volgende tests voor CF, zoals gedocumenteerd in de medische geschiedenis van de patiënt: (1) kwantitatieve pilocarpine-iontoforese-zweetchloridetest van > 60 mmol/L of 60 mEq/L, (2) genotype met identificeerbare CF - veroorzaakt mutaties op beide chromosomen, (3) een abnormaal nasaal transepitheliaal potentiaalverschil dat kenmerkend is voor CF
  • De FEV1-waarde moet ten minste 25% zijn van de normale voorspelde waarden voor leeftijd, geslacht en lengte zoals gedocumenteerd in de medische geschiedenis van de patiënt (historische waarden binnen 3 maanden kunnen voor dit criterium worden gebruikt).
  • In staat om te voldoen aan alle protocolvereisten
  • Klinisch stabiel naar de mening van de onderzoeker

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die momenteel deelnemen aan studies die niet worden beschouwd als observationele niet-onderzoeksstudies
  • Onderwerpen of zorgverleners die het Podhaler-apparaat eerder hebben gebruikt
  • Bloedspuwing meer dan ongeveer 60 ml op enig moment binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving
  • Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor het geïnhaleerde placebo-droogpoeder (DSPC en/of calciumchloridepoeder)
  • Tekenen en symptomen van acute longziekte, b.v. longontsteking, pneumothorax, bronchospasme, acute luchtweginfectie
  • Klinisch significante aandoeningen of bevindingen bij inschrijving die de nauwkeurige en geldige beoordeling van dit onderzoek kunnen verstoren
  • Proefpersonen of verzorgers die als mogelijk onbetrouwbaar worden beschouwd of waarvan het onwaarschijnlijk wordt geacht dat ze zich aan de proef zullen houden
  • Zwangere vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Placebo met open label
Eén dosis (4 capsules) placebo
Geneesmiddel: Placebo
Eén dosis (4 capsules) placebo
Apparaat: Tobi Podhaler
De placebocapsule moet uit de blisterkaart worden gehaald en in de Podhaler worden gestoken. Het apparaat wordt vervolgens geactiveerd en het onderzoeksgeneesmiddel wordt geïnhaleerd volgens de gebruiksaanwijzing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met kritieke gebruiksfouten en close calls in verband met de gesimuleerde inhalatie van één dosis met TOBI Podhaler
Tijdsspanne: 1 dag
Kritieke gebruiksfouten en close calls voor het volgende: plaatsen van de capsule in de bovenkant van het mondstuk, niet terugplaatsen van het mondstuk, niet goed doorboren van de capsule, niet loslaten voor het inademen, meermaals doorboren van de capsule, uitademen in het mondstuk, onvoldoende afdichting rond het mondstuk , onvoldoende inhalatietechniek, het niet gebruiken van een reserveapparaat wanneer de capsule niet voldoende is doorboord, het niet toedienen van 4 capsules per dosis, inslikken van de capsule
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mylan Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTBM100C2419

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Taaislijmziekte

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren