Human Factors-studie för att validera användargränssnittet för TOBI Podhaler med placebokapslar

Inklusionskriterier:

• Skriftligt informerat samtycke eller, förälders/vårdnadshavares samtycke och i tillämpliga fall pediatriskt samtycke, måste erhållas innan någon bedömning görs
• Manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern 6 år och äldre
• Bekräftad diagnos av CF genom ett eller flera av följande tester för CF som dokumenterats i patientens medicinska historia: (1) kvantitativt pilokarpinjontofores svettkloridtest på > 60 mmol/L eller 60 mEq/L, (2) genotyp med identifierbar CF -orsakar mutationer på båda kromosomerna, (3) en onormal nasal transepitelial potentialskillnad som är karakteristisk för CF
• FEV1-värdet måste vara minst 25 % av normala förväntade värden för ålder, kön och längd som dokumenterats i patientens sjukdomshistoria (historiska värden inom 3 månader kan användas för detta kriterium).
• Kan uppfylla alla protokollkrav
• Kliniskt stabil enligt utredarens uppfattning

Exklusions kriterier:

• Försökspersoner som för närvarande är inskrivna i studier som inte betraktas som observationsstudier utan undersökande
• Försökspersoner eller vårdgivare som har använt Podhaler-enheten tidigare
• Hemoptys mer än cirka 60 ml när som helst inom 30 dagar före inskrivning
• Historik med överkänslighet mot det inhalerade placebo-torrpulvret (DSPC och/eller kalciumkloridpulver)
• Tecken och symtom på akut lungsjukdom, t.ex. lunginflammation, pneumothorax, bronkospasm, akut luftvägsinfektion
• Kliniskt signifikanta tillstånd eller fynd vid inskrivning som kan störa den korrekta och giltiga bedömningen av denna studie
• Försökspersoner eller vårdgivare som anses vara potentiellt opålitliga eller anses osannolikt vara kompatibla inom rättegången
• Gravid kvinna